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Die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf durch ein Hitzeverletzungsmodell induzierte Entzündungsparameter (HBO-SHA)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
Hyperbarer Sauerstoff kann neurophatische Schmerzen lindern und die Wundheilung fördern. Zu diesem Effekt können nachgewiesene entzündungshemmende Wirkungen von HBO beitragen. In einer früheren Veröffentlichung untersuchten die Forscher die Auswirkungen von HBO auf die sekundäre Hyperalgesie anhand eines etablierten Hitzeverletzungsmodells. In einem neuen, verblindeten Studiendesign wollen die Forscher frühere Ergebnisse untersuchen und/oder bestätigen, z. B. dass die HBO-Therapie die sekundäre Hyperalgesie reduziert und die Therapie schwerer Schmerzzustände verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hyperbarer Sauerstoff (HBO) reduziert neuropathische Schmerzen und fördert die Heilung von hypoxischen, chronischen Wunden und Wunden, die durch Strahlentherapie verursacht werden. Stickstoffmonoxid (NO) ist ein Faktor, der zur verlängerten antinozizeptiven Wirkung der HBO-Behandlung beiträgt. Darüber hinaus stimuliert HBO die Bildung reaktiver Sauerstoff- und Stickstoffformen, reduziert die Beta-2-Integrinfunktion und verringert den Kontakt von Leukozyten mit der Endotheloberfläche der Kapillaren, verbessert die Mikrozirkulation und führt zu einer verminderten Monozyten-Chemokinsynthese. Es ist das Zusammenspiel dieser Mechanismen, die an der entzündungshemmenden Wirkung von HBO beteiligt sind. Wie HBO Schmerzen und Entzündungen beim Menschen reduziert, ist nicht geklärt. Bei gesunden Probanden haben Forscher gezeigt, dass HBO eine reduzierende Wirkung auf den Mechanismus hat, der auf der Ebene des Rückenmarks die Anzahl und Ausbreitung von Schmerzimpulsen verstärkt. Probanden, die eine HBO-Therapie erhielten, entwickelten einige Wochen später aufgrund der neuen Hitzeverletzung zunächst deutlich weniger sekundäre Hyperalgesie als die Kontrollgruppe, was auf eine schützende, präkonditionierende Wirkung schließen lässt. Wie im vorherigen Experiment (NCT02025686) werden die Vorkonditionierungseffekte anhand von Messungen der thermischen Schwellenwerte, der Nadelstichschwellen, der Erythemindizes und der sekundären hyperalgetischen Bereiche (d. h. Fläche unter der Kurve pro Minute). Ebenso können Unterschiede in der Reihenfolge der Sitzungen (d. h. HBO der ersten Sitzung; Umgebungsdruckzustand der zweiten Sitzung oder Umgebungsdruckzustand der ersten Sitzung; HBO der zweiten Sitzung) werden entsprechend analysiert. In einem verbesserten Design einer Blindstudie werden die Forscher nun die Wirkung der HBO-Behandlung anhand des gleichen Hauthitzeverletzungsmodells wie in der ersten Studie untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, frühere Ergebnisse endlich bestätigen zu können und so die Behandlung schwerer Schmerzzustände zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • spricht und versteht dänische Sprache
  • Die Einverständniserklärung wurde vor der ärztlichen Untersuchung verstanden und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • Hypertonie
  • nicht in der Lage, den Ausgleich von Ohren und Nebenhöhlen durchzuführen
  • Personen, bei denen in der Krankengeschichte ein früherer Pneumothorax vorlag und/oder bei denen ein erhöhtes Risiko für einen Pneumothorax besteht
  • Diabetiker, Epilepsie, Asthma
  • neurologische Defizite einschließlich kognitiver und psychomotorischer Störungen
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Session 1
HBO erhielt den ersten Tag des Studienzeitraums und führte eine sensorische Testbatterie durch. 4 Wochen später erfolgt kein Eingriff, aber die sensorische Testbatterie wird durchgeführt.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Sonstiges: Sitzung 2
Keine Intervention am ersten Tag des Studienzeitraums und sensorische Testbatterie durchgeführt. 4 Wochen später erfolgt die HBO-Intervention und die sensorische Testbatterie wird durchgeführt.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkonditionierung
Zeitfenster: 4 Wochen

Erythem und Ödem: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Schmerzen: Wird zu bestimmten Zeitpunkten während der Entstehung der Hitzeverletzung mithilfe einer VAS-Skala von 0 bis 10 gemessen.

Hyperalgesie: Gewichtete Stifte (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) unter Verwendung der „Up-and-Down“-Methode von Dixon.

Sekundäre Hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische Linien, die mit einem Unterschied von 45 Grad zum Zentrum der Hitzeverletzung hin zusammenlaufen.

Alle Parameter werden innerhalb der beiden Sitzungen verglichen, um die Vorkonditionierung zu beurteilen.
4 Wochen
Reduzierung der sekundären Hyperalgesie
Zeitfenster: 4 Wochen
Sekundäre Hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische Linien, die mit einem Unterschied von 45 Grad zum Zentrum der Hitzeverletzung hin zusammenlaufen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 4 Wochen

Schmerzen: Wird zu bestimmten Zeitpunkten während der Entstehung der Hitzeverletzung mithilfe einer VAS-Skala von 0 bis 10 gemessen.

Hyperalgesie: Gewichtete Stifte (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) unter Verwendung der „Up-and-Down“-Methode von Dixon.

Sekundäre Hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische Linien, die mit einem Unterschied von 45 Grad zum Zentrum der Hitzeverletzung hin zusammenlaufen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBO-SHA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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