Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení rizikových faktorů a determinantů pro neuropatickou bolest (Neuropathic)

19. května 2021 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Pochopení rizikových faktorů a determinant neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Neuropatická bolest (NP) je běžná (populační prevalence 7–8 %) a bude v budoucnu představovat rostoucí zdravotní zátěž. NP vzniká jako důsledek onemocnění nebo léze v somatosenzorickém nervovém systému. NP má za následek významnou nemocnost, snižuje kvalitu života a má velký škodlivý dopad na zdraví ve stárnutí. Ne u každého s takovou lézí se však rozvine významná neuropatická bolest a ti, u kterých se vyvine, zahrnují širokou škálu závažnosti, dopadů a výsledků a nepředvídatelnou reakci na léčbu založenou na důkazech. Důvod, proč se u některých subjektů rozvine neuropatická bolest au jiných po stejném poranění, není znám. Genetické varianty jsou stále více uznávány jako důležité při rozvoji neuropatické bolesti. Existuje řada mendelovských poruch primární neuropatické bolesti, které působí jako příklady genových variant s velkým dopadem, u kterých bylo v řadě případů prokázáno, že mění primární aferentní dráždivost. Kromě toho jsou genetické faktory pravděpodobně také důležité jako rizikové faktory u častějších získaných (nebo sekundárních) poruch neuropatické bolesti. Identifikace těchto rizikových faktorů tedy bude mít významný dopad na zdraví jak při identifikaci zranitelných pacientů, tak potenciálu pro vývoj nových léčebných modalit. Navrhovaná studie je součástí multicentrického mezinárodního projektu v rámci programu Evropské unie Horizons 2020. Naším cílem je porozumět patofyziologii bolesti z hlediska rizikových faktorů a ochranných mechanismů od molekulárních drah až po společenské dopady. Požadovaným dopadem je poskytnout pevnou platformu pro zlepšení diagnostiky a stratifikaci pacientů podle rizikového profilu, využití preventivních strategií a nakonec i vývoj nových terapeutik.

Specifické cíle studie obecně budou: 1) Identifikovat vliv demografických, environmentálních/společenských a klinických faktorů na riziko rozvoje a udržení NP. 2) Aplikovat moderní genomiku k validaci (s použitím cíleného přístupu) a nalezení nových (s využitím asociace širokého genomu) genetických rizikových faktorů pro NP. 3) Zjistit, zda stratifikace pacienta pomocí fyziologických (senzorický profil, endogenní analgetické mechanismy a nervová dráždivost) a psychologických faktorů může predikovat riziko a progresi NP. 4) Vývoj rizikového modelu/algoritmu pro (závažnou) NP, kombinující měřitelné genetické a environmentální faktory. Požadovaným dopadem je poskytnout pevnou platformu pro zlepšení diagnostiky a stratifikaci pacientů podle rizikového profilu, využití preventivních strategií a nakonec i vývoj nových terapeutik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve studii provedené v Rambam Medical Center bude testováno 200 pacientů s bolestivou a nebolestivou diabetickou neuropatií (muži a ženy, věk ≥18). Pacienti se budou rekrutovat z neurologických/diabetických klinik a inzercí v místních novinách.

Od žádného pacienta nebude požadováno, aby vysadil jakoukoli svou medikaci nebo změnil léčebný režim kvůli účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem ve věku ≥ 18 let, kteří mají diagnózu periferní neuropatie na základě předchozího klinického hodnocení v kombinaci s podpůrnými klinickými vyšetřeními, jako jsou studie abnormálního nervového vedení, snížený intraepidermální nerv nebo abnormální nálezy při kvantitativním senzorickém testování.
  • Pokud podpůrná klinická vyšetření (jak je popsáno výše) nejsou při vstupu do studie k dispozici, bude vyžadována stupnice neuropatie ≥3.
  • Pacienti se symptomy vysoce naznačujícími neuropatii, kteří jsou podle názoru klinického výzkumníka vhodní pro studii, i když nesplňují další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekty s nedostatečnou znalostí hebrejštiny k získání souhlasu nebo k vyplnění studijních dotazníků.
  • Subjekty s nedostatečnou mentální schopností získat souhlas nebo vyplnit studijní dotazníky.
  • Subjekty se souběžnými závažnými psychickými nebo psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti se středně silnou až silnou bolestí mají jiné příčiny, které mohou zmást hodnocení nebo hlášení bolesti.
  • Pacienti s lézemi centrálního nervového systému, které mohou komplikovat somatosenzorické vyšetření.
  • Kdo je podle názoru zkoušejícího nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory a determinanty neuropatické bolesti
Časové okno: 4 roky
Identifikujte vliv demografických, environmentálních/společenských a klinických faktorů na riziko rozvoje a udržení NP
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Union

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neuropathic Pain_DM_CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení