Pochopení rizikových faktorů a determinantů pro neuropatickou bolest (Neuropathic)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neuropatická bolest (NP) je běžná (populační prevalence 7–8 %) a bude v budoucnu představovat rostoucí zdravotní zátěž. NP vzniká jako důsledek onemocnění nebo léze v somatosenzorickém nervovém systému. NP má za následek významnou nemocnost, snižuje kvalitu života a má velký škodlivý dopad na zdraví ve stárnutí. Ne u každého s takovou lézí se však rozvine významná neuropatická bolest a ti, u kterých se vyvine, zahrnují širokou škálu závažnosti, dopadů a výsledků a nepředvídatelnou reakci na léčbu založenou na důkazech. Důvod, proč se u některých subjektů rozvine neuropatická bolest au jiných po stejném poranění, není znám. Genetické varianty jsou stále více uznávány jako důležité při rozvoji neuropatické bolesti. Existuje řada mendelovských poruch primární neuropatické bolesti, které působí jako příklady genových variant s velkým dopadem, u kterých bylo v řadě případů prokázáno, že mění primární aferentní dráždivost. Kromě toho jsou genetické faktory pravděpodobně také důležité jako rizikové faktory u častějších získaných (nebo sekundárních) poruch neuropatické bolesti. Identifikace těchto rizikových faktorů tedy bude mít významný dopad na zdraví jak při identifikaci zranitelných pacientů, tak potenciálu pro vývoj nových léčebných modalit. Navrhovaná studie je součástí multicentrického mezinárodního projektu v rámci programu Evropské unie Horizons 2020. Naším cílem je porozumět patofyziologii bolesti z hlediska rizikových faktorů a ochranných mechanismů od molekulárních drah až po společenské dopady. Požadovaným dopadem je poskytnout pevnou platformu pro zlepšení diagnostiky a stratifikaci pacientů podle rizikového profilu, využití preventivních strategií a nakonec i vývoj nových terapeutik.
Specifické cíle studie obecně budou: 1) Identifikovat vliv demografických, environmentálních/společenských a klinických faktorů na riziko rozvoje a udržení NP. 2) Aplikovat moderní genomiku k validaci (s použitím cíleného přístupu) a nalezení nových (s využitím asociace širokého genomu) genetických rizikových faktorů pro NP. 3) Zjistit, zda stratifikace pacienta pomocí fyziologických (senzorický profil, endogenní analgetické mechanismy a nervová dráždivost) a psychologických faktorů může predikovat riziko a progresi NP. 4) Vývoj rizikového modelu/algoritmu pro (závažnou) NP, kombinující měřitelné genetické a environmentální faktory. Požadovaným dopadem je poskytnout pevnou platformu pro zlepšení diagnostiky a stratifikaci pacientů podle rizikového profilu, využití preventivních strategií a nakonec i vývoj nových terapeutik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ve studii provedené v Rambam Medical Center bude testováno 200 pacientů s bolestivou a nebolestivou diabetickou neuropatií (muži a ženy, věk ≥18). Pacienti se budou rekrutovat z neurologických/diabetických klinik a inzercí v místních novinách.
Od žádného pacienta nebude požadováno, aby vysadil jakoukoli svou medikaci nebo změnil léčebný režim kvůli účasti ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem ve věku ≥ 18 let, kteří mají diagnózu periferní neuropatie na základě předchozího klinického hodnocení v kombinaci s podpůrnými klinickými vyšetřeními, jako jsou studie abnormálního nervového vedení, snížený intraepidermální nerv nebo abnormální nálezy při kvantitativním senzorickém testování.
- Pokud podpůrná klinická vyšetření (jak je popsáno výše) nejsou při vstupu do studie k dispozici, bude vyžadována stupnice neuropatie ≥3.
- Pacienti se symptomy vysoce naznačujícími neuropatii, kteří jsou podle názoru klinického výzkumníka vhodní pro studii, i když nesplňují další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné.
- Subjekty s nedostatečnou znalostí hebrejštiny k získání souhlasu nebo k vyplnění studijních dotazníků.
- Subjekty s nedostatečnou mentální schopností získat souhlas nebo vyplnit studijní dotazníky.
- Subjekty se souběžnými závažnými psychickými nebo psychiatrickými poruchami.
- Pacienti se středně silnou až silnou bolestí mají jiné příčiny, které mohou zmást hodnocení nebo hlášení bolesti.
- Pacienti s lézemi centrálního nervového systému, které mohou komplikovat somatosenzorické vyšetření.
- Kdo je podle názoru zkoušejícího nevhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory a determinanty neuropatické bolesti
Časové okno: 4 roky
|
Identifikujte vliv demografických, environmentálních/společenských a klinických faktorů na riziko rozvoje a udržení NP
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neuropathic Pain_DM_CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .