Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance ultrazvukem naváděného jehlování a výplachu kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety prováděné s nebo bez subakromiální injekce kortikosteroidu (CALCECHO)

10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinnost a tolerance ultrazvukem naváděného jehlování a laváže kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety prováděné s nebo bez subakromiální injekce kortikosteroidu: dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Kalcifikovaná tendinitida rotátorové manžety je častou příčinou chronické bolesti ramene. Jehlování a laváž kalcifikace je jednou z terapeutických možností po selhání konzervativní léčby fyzioterapií a protizánětlivými léky. Po injekční aplikaci obvykle následuje injekce kortikosteroidu do subakromiálních burz, aby se předešlo akutní reakci na bolest způsobenou intervencí. Relevantnost této injekce však nebyla nikdy prokázána. Kromě toho by kortikosteroidy mohly zabránit zánětlivé reakci vyvolané vpichem a tím i přirozeným procesům resorpce vápníku v těle. Konečně, kortikosteroidy by mohly mít škodlivý účinek na struktury šlach a podporovat lokální infekci. Naší hypotézou je, že kortikosteroidy nemají žádný významný účinek na akutní bolest po vpichu, a proto by neměly být po vpichu prováděny systematicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes university hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest ramene minimálně 3 měsíce
  • Pozitivní Hawkinsův, Yocumův a/nebo Neerův test na dopad
  • Vápenatá depozita >= 5 mm na rentgenovém snímku ramene v jedné šlaše rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain nebo methylprednisolon acetát
  • Akutní bolest připomínající resorpci kalcifikace s nejasně definovanou kalcifikací na RTG snímku
  • Jiná onemocnění ramene: osteoartróza glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu
  • Sonografický nález natržení rotátorové manžety
  • Subakromiální injekce steroidů v předchozím měsíci
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace pro použití nesteroidních protizánětlivých léků nebo paracetamolu/acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (chlorid sodný 0,9 %)
Vpichování a laváž kalcifické tendinitidy rotátorové manžety s následnou injekcí sterilního fyziologického roztoku (chlorid sodný 0,9 %) do subakromiálních burz.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Vpichování a laváž kalcifické tendinitidy rotátorové manžety s následnou injekcí sterilního fyziologického roztoku (chlorid sodný 0,9 %) do subakromiálních burz.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
Postup: Ultrazvukem naváděné vpichování a výplach
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (methylprednisolon acetát)
Jehlování a výplach kalcifické tendinitidy rotátorové manžety s následnou injekcí methylprednisolon acetátu do subakromiálních burz
Postup: Ultrazvukem naváděné vpichování a výplach
Lék: Methylprednisolon acetát
Jehlování a výplach kalcifické tendinitidy rotátorové manžety s následnou injekcí methylprednisolon acetátu do subakromiálních burz
Ostatní jména:
  • Dépomédrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest (VAS stupnice)
Časové okno: 7 dní
Maximální bolest na stupnici VAS (0-10) hlášená pacientem během sedmi dnů po vpichu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Protizánětlivý a analgetický příjem
Časové okno: 7 dní
7 dní
Velikost vápenatého ložiska
Časové okno: 7 dní
7 dní
Velikost vápenatého ložiska
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Velikost vápenatého ložiska
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet zmrzlých ramen v každé skupině
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet zmrzlých ramen v každé skupině
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet zmrzlých ramen v každé skupině
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet zmrzlých ramen v každé skupině
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet zmrzlých ramen v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bolest VAS během denní aktivity
Časové okno: 7 dní
7 dní
Bolest VAS během denní aktivity
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Bolest VAS během denní aktivity
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bolest VAS během denní aktivity
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bolest VAS během denní aktivity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bolest VAS v klidu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Bolest VAS v klidu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Bolest VAS v klidu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bolest VAS v klidu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bolest VAS v klidu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC15_0019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení