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Wirksamkeit und Verträglichkeit von ultraschallgeführter Nadelung und Lavage bei Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette mit oder ohne subakromialer Kortikosteroidinjektion (CALCECHO)

10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit von ultraschallgeführter Nadelung und Lavage bei Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette mit oder ohne subakromialer Kortikosteroidinjektion: Eine kontrollierte Doppelblindstudie

Eine Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette ist eine häufige Ursache für chronische Schulterschmerzen. Die Nadelung und Lavage der Verkalkung ist eine der Therapieoptionen nach Versagen einer konservativen Behandlung mit Physiotherapie und entzündungshemmenden Medikamenten. Auf die Nadelung folgt in der Regel eine Kortikosteroid-Injektion in die subakromialen Schleimbeutel, um eine akute Schmerzreaktion durch den Eingriff zu verhindern. Die Relevanz dieser Injektion wurde jedoch nie bewiesen. Kortikosteroide könnten außerdem die durch das Needling induzierte Entzündungsreaktion und damit die körpereigenen Calciumresorptionsprozesse verhindern. Schließlich könnten Kortikosteroide schädliche Wirkungen auf die Sehnenstrukturen haben und lokale Infektionen begünstigen. Unsere Hypothese ist, dass Kortikosteroide keinen signifikanten Einfluss auf akute Schmerzen nach dem Needling haben und daher nicht systematisch nach dem Needling durchgeführt werden sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Positiver Hawkins-, Yocum- und/oder Neer-Test auf Impingement
  • Kalkablagerungen >= 5 mm im Röntgenbild der Schulter in einer Sehne der Rotatorenmanschette

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain oder Methylprednisolonacetat
  • Akuter Schmerz, der auf eine Resorption der Verkalkung hindeutet, mit schlecht definierter Verkalkung auf dem Röntgenbild
  • Andere Schultererkrankungen: Osteoarthritis des Gleno-Humeral- oder Acromio-Clavicular-Gelenks
  • Sonographischer Befund einer Rotatorenmanschettenruptur
  • Subakromiale Steroidinjektion im Vormonat
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Paracetamol/Acetaminophen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe (Natriumchlorid 0,9 %)
Nadelung und Spülung der Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette, gefolgt von der Injektion von steriler physiologischer Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 %) in die subakromialen Schleimbeutel.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Nadelung und Spülung der Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette, gefolgt von der Injektion von steriler physiologischer Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 %) in die subakromialen Schleimbeutel.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
Verfahren: Ultraschallgeführtes Needling und Lavage
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Methylprednisolonacetat)
Nadelung und Lavage bei Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette mit anschließender Injektion von Methylprednisolonacetat in die subakromialen Schleimbeutel
Verfahren: Ultraschallgeführtes Needling und Lavage
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat
Nadelung und Lavage bei Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette mit anschließender Injektion von Methylprednisolonacetat in die subakromialen Schleimbeutel
Andere Namen:
  • Dépomédrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz (VAS-Skala)
Zeitfenster: 7 Tage
Maximaler Schmerz auf einer VAS-Skala (0–10), der vom Patienten in den sieben Tagen nach der Nadelung angegeben wurde.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungshemmende und schmerzstillende Einnahme
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Größe des Kalkdepots
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Größe des Kalkdepots
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Größe des Kalkdepots
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Frozen Shoulder in jeder Gruppe
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Frozen Shoulder in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Frozen Shoulder in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Frozen Shoulder in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Frozen Shoulder in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
VAS-Schmerzen während der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
VAS-Schmerzen während der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
VAS-Schmerzen während der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
VAS-Schmerzen während der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
VAS-Schmerzen während der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
VAS Ruheschmerz
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
VAS Ruheschmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
VAS Ruheschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
VAS Ruheschmerz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
VAS Ruheschmerz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC15_0019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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