Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance ultrazvukem naváděného jehlování a výplachu kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety prováděné s nebo bez subakromiální injekce kortikosteroidu (CALCECHO)

10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinnost a tolerance ultrazvukem naváděného jehlování a laváže kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety prováděné s nebo bez subakromiální injekce kortikosteroidu: dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Kalcifikovaná tendinitida rotátorové manžety je častou příčinou chronické bolesti ramene. Jehlování a laváž kalcifikace je jednou z terapeutických možností po selhání konzervativní léčby fyzioterapií a protizánětlivými léky. Po injekční aplikaci obvykle následuje injekce kortikosteroidu do subakromiálních burz, aby se předešlo akutní reakci na bolest způsobenou intervencí. Relevantnost této injekce však nebyla nikdy prokázána. Kromě toho by kortikosteroidy mohly zabránit zánětlivé reakci vyvolané vpichem a tím i přirozeným procesům resorpce vápníku v těle. Konečně, kortikosteroidy by mohly mít škodlivý účinek na struktury šlach a podporovat lokální infekci. Naší hypotézou je, že kortikosteroidy nemají žádný významný účinek na akutní bolest po vpichu, a proto by neměly být po vpichu prováděny systematicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes university hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest ramene minimálně 3 měsíce
  • Pozitivní Hawkinsův, Yocumův a/nebo Neerův test na dopad
  • Vápenatá depozita >= 5 mm na rentgenovém snímku ramene v jedné šlaše rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain nebo methylprednisolon acetát
  • Akutní bolest připomínající resorpci kalcifikace s nejasně definovanou kalcifikací na RTG snímku
  • Jiná onemocnění ramene: osteoartróza glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu
  • Sonografický nález natržení rotátorové manžety
  • Subakromiální injekce steroidů v předchozím měsíci
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace pro použití nesteroidních protizánětlivých léků nebo paracetamolu/acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (chlorid sodný 0,9 %)
Vpichování a laváž kalcifické tendinitidy rotátorové manžety s následnou injekcí sterilního fyziologického roztoku (chlorid sodný 0,9 %) do subakromiálních burz.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Vpichování a laváž kalcifické tendinitidy rotátorové manžety s následnou injekcí sterilního fyziologického roztoku (chlorid sodný 0,9 %) do subakromiálních burz.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
Postup: Ultrazvukem naváděné vpichování a výplach
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (methylprednisolon acetát)
Jehlování a výplach kalcifické tendinitidy rotátorové manžety s následnou injekcí methylprednisolon acetátu do subakromiálních burz
Postup: Ultrazvukem naváděné vpichování a výplach
Lék: Methylprednisolon acetát
Jehlování a výplach kalcifické tendinitidy rotátorové manžety s následnou injekcí methylprednisolon acetátu do subakromiálních burz
Ostatní jména:
  • Dépomédrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest (VAS stupnice)
Časové okno: 7 dní
Maximální bolest na stupnici VAS (0-10) hlášená pacientem během sedmi dnů po vpichu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protizánětlivý a analgetický příjem
Časové okno: 7 dní
7 dní
Velikost vápenatého ložiska
Časové okno: 7 dní
7 dní
Velikost vápenatého ložiska
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Velikost vápenatého ložiska
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet zmrzlých ramen v každé skupině
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet zmrzlých ramen v každé skupině
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet zmrzlých ramen v každé skupině
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet zmrzlých ramen v každé skupině
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet zmrzlých ramen v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bolest VAS během denní aktivity
Časové okno: 7 dní
7 dní
Bolest VAS během denní aktivity
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Bolest VAS během denní aktivity
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bolest VAS během denní aktivity
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bolest VAS během denní aktivity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bolest VAS v klidu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Bolest VAS v klidu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Bolest VAS v klidu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bolest VAS v klidu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bolest VAS v klidu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit