Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové terapie u pacientů se spinální fúzí

23. srpna 2024 aktualizováno: Karen Sacks, Nemours Children's Clinic

Pilotní studie účinnosti doplňkových terapií ke snížení bolesti u pacientů se spinální fúzí

V této pilotní studii je naší ústřední hypotézou, že dvě modality CAM, hypnóza a léčivý dotek jako doplňkové terapie ke standardu péče, zlepší použití analgetik při pooperační bolesti. V této pilotní studii vyšetřovatelé randomizují 45 adolescentů podstupujících spinální fúzi pro idiopatickou skoliózu do dvou testovacích skupin: Hypnóza se standardem léčby bolesti po operaci, léčebným dotykem se standardem péče o zvládání bolesti a kontrolní skupinou (Standard zvládání bolesti pouze péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospívající ženy s diagnózou idiopatické skoliózy vyžadující operaci budou osloveny členem výzkumného týmu na předoperační hodnotící návštěvě, aby se zúčastnily studie. Randomizace bude provedena v době předoperační návštěvy. Microsoft Excel bude použit k vygenerování tabulky náhodného přiřazení skupin do jedné z následujících skupin:

KONTROLNÍ SKUPINA: Standardní léčba bolesti pro idiopatickou operaci zadní fúze páteře

HYPNOSIS GROUP: Standardní léčba bolesti pro idiopatickou zadní spinální fúzi a intervence hypnózy sestávající z indukce k dosažení stavu soustředěné pozornosti se zvýšenou vnímavostí pro přijatelné návrhy zaměřené na relaxaci, pohodlí a léčení.

HEALING TOUCH GROUP: Standardní zvládání bolesti pro idiopatickou operaci zadní fúze páteře a intervence léčebného dotyku (spojení čaker, magnetické čištění)

Protokol:

  1. Potenciální pacienti identifikovaní plánem ortopedické chirurgie a kontrolou elektronického lékařského záznamu (EMR) pro způsobilost.
  2. Randomizace účastníků do skupiny, škála úzkosti CPASS a hladina kortizolu získané pro všechny účastníky při předoperační návštěvě.
  3. Den operace: Intervence hypnózou nebo intervence Healing Touch před chirurgickým zákrokem výzkumným personálem
  4. Intraoperační postup: Účastník hypnózy bude mít během chirurgického zákroku nahraný scénář hypnózy; Účastník Healing Touch obdrží jednu minutu záměrného léčení v určený čas každou hodinu praktikem Healing Touch Practitioner. Úroveň kortizolu bude získána u všech účastníků.
  5. PACU procedura: Healing Touch intervence nebo Hypnosis intervence výzkumným personálem.
  6. POD #1 do propuštění: denní intervence Healing Touch nebo Hypnosis ze strany výzkumného personálu
  7. POD # 2: CPASS stupnice úzkosti a hladina kortizolu získané u všech účastníků
  8. Pooperační analgetický režim: Morfin PCA > 50 kg (požadavek 1 mg, 10minutový výluka, bazální rychlost 0,5 mg/h) a Morfin PCA < 40-49 kg (požadavek 0,8 mg, 10minutový výluka, bazální rychlost 0,4 mg/h ), benzodiazepin, gabapentin, ketorolac a klonidin podle standardního protokolu pro všechny účastníky.
  9. Skóre bolesti (vlastní hlášení), vitální funkce, spotřeba opioidů, vedlejší účinky, den chůze, přechod na perorální analgetika budou shromažďovány z EMR až do dne propuštění.
  10. 4týdenní pooperační návštěva: stupnice úzkosti CPASS, hladina kortizolu a počet pilulek získané u všech účastníků.

Metody:

Statistická analýza: Popisná statistika: Standardní popisná statistika bude použita k popisu výsledků, demografických a nezávislých zájmových proměnných před a po intervenci, celkově a podle intervenčních skupin. Budou také vypočítány a popsány změny ve výsledcích. Pro spojité proměnné budou vytvořeny střední hodnoty a rozsahy, zatímco frekvence a procenta budou vytvořeny pro kategorické proměnné. Pro měřené spojité proměnné budou vypočítány průměry, směrodatné odchylky, mediány a rozsahy; pro kategorické faktory budou použita mezní rozdělení. Grafické metody včetně histogramů, rozptylových grafů a krabicových grafů budou použity k pochopení aspektů kvantity dat a prozkoumání předpokladů (jako je normalita), které jsou základem statistických modelů.

Primárním výsledkem je snížení spotřeby opiátů, stejně jako hlášené skóre bolesti a úzkosti. Porovnáme rozdíl v bolesti před-po- mezi dvěma intervenčními a kontrolními skupinami pomocí ANOVA. Vzhledem k tomu, že data budou shromažďována v několika bodech před a po intervenci a očekávají se některá náhodně chybějící data, bude primární analýza používat zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Modely GEE budou upraveny pro základní charakteristiky, jako je věk, pohlaví, rasa a jakékoli důležité klinické charakteristiky. GEE budou také použity k porovnání změn hlášené bolesti a užívání analgetik mezi těmito třemi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours / A I duPont Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, 12-17 let
  2. Diagnóza idiopatické skoliózy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickými nebo závažnými chorobnými stavy vyžadujícími operaci spinální fúze.
  2. Děti s hlubokým mentálním postižením nebo vývojovým opožděním, které jim neumožňuje dobrovolně souhlasit s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina hypnózy
Skupina hypnózy: deset účastníků dostane kromě standardního protokolu zvládání pooperační bolesti i terapii hypnózou
Jiný: Terapie hypnózou
Technika zvaná Wakeful Hypnosis, která zahrnuje návrhy na léčení dané osobě v normálním stavu vědomí
Aktivní komparátor: Léčivá dotyková skupina
Skupina Healing Touch: deset účastníků dostane terapii Healing Touch navíc ke standardnímu protokolu zvládání pooperační bolesti
Jiný: Léčivá dotyková terapie
Healing Touch Terapie založená na energii, která využívá světelný dotek těla nebo nad tělem, aby pomohla vyrovnat energetické pole a energetická centra těla, aby se obnovila harmonie v těle pro lepší léčení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: deset účastníků obdrží standardní protokol zvládání pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest (celková spotřeba opioidů)
Časové okno: do 4. pooperačního dne
Celkové užívání opioidů bude měřeno v mg/kg/hodinu denně až do propuštění a při pooperační kontrole. Pooperační doba u PACU začíná přijetím na PACU až do propuštění na patra všeobecné ošetřovatelské péče. Pooperační den #0 (POD #0) začíná v den operace od doby, kdy je pacient propuštěn z PACU do 7:00 ráno následujícího dne. POD #1 je od 07:00 den po operaci do následujícího rána (24 hodin) v 7:00. POD #2, POD #3 jsou následujících 24 hodin do doby vybití. První ambulantní pooperační návštěva byla čtyři týdny po operaci.
do 4. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: do 4. pooperačního dne
Průměrné skóre bolesti využívající Visual Analog Scale, což je samohlásná stupnice bolesti od 0 do 10 se skóre "0" indikující žádnou bolest a skóre "10" označující nejhorší bolest, jakou si lze představit.
do 4. pooperačního dne
Hladina kortizolu
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Hladiny kortizolu získané ve 4 bodech - předoperační chirurgická hodnotící návštěva, intraoperační, POD #2, 4týdenní pooperační kontrolní návštěva kliniky. Kortizol je hormon uvolňovaný nadledvinkami. Kortizol pomáhá hlavně regulovat reakci organismu na stres. Pro většinu testů jsou normální rozsahy: 6:00 až 8:00: 10 až 20 mikrogramů na decilitr (mcg/dl). Kolem 16:00: 3 až 10 mcg/dl. Normální rozsahy se mohou lišit laboratoř od laboratoře, čas od času a osoba od osoby.
do 4 týdnů po operaci
Škála příznaků dětské bolesti (CPASS)
Časové okno: až 4 týdny po operaci
Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) je validovaný 20položkový nástroj pro self-report měřící úzkost z bolesti u adolescentů podstupujících velké chirurgické zákroky a získaný u všech účastníků ve 3 bodech – předoperační hodnocení, POD #2 a 4týdenní pooperační sledování - návštěva. Celkové skóre je v rozmezí 0-100. Skóre CPASS v rozmezí od 0 do 34 indikovalo mírnou bolestivost; 35 až 67 indikovalo středně těžkou bolest; 68 až 100 indikovalo silnou bolest, úzkost.
až 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Healing Touch Worldwide Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Sacks, MSN, PNP, Nemours / A I duPont Hospital for Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení