Doplňkové terapie u pacientů se spinální fúzí
Pilotní studie účinnosti doplňkových terapií ke snížení bolesti u pacientů se spinální fúzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívající ženy s diagnózou idiopatické skoliózy vyžadující operaci budou osloveny členem výzkumného týmu na předoperační hodnotící návštěvě, aby se zúčastnily studie. Randomizace bude provedena v době předoperační návštěvy. Microsoft Excel bude použit k vygenerování tabulky náhodného přiřazení skupin do jedné z následujících skupin:
KONTROLNÍ SKUPINA: Standardní léčba bolesti pro idiopatickou operaci zadní fúze páteře
HYPNOSIS GROUP: Standardní léčba bolesti pro idiopatickou zadní spinální fúzi a intervence hypnózy sestávající z indukce k dosažení stavu soustředěné pozornosti se zvýšenou vnímavostí pro přijatelné návrhy zaměřené na relaxaci, pohodlí a léčení.
HEALING TOUCH GROUP: Standardní zvládání bolesti pro idiopatickou operaci zadní fúze páteře a intervence léčebného dotyku (spojení čaker, magnetické čištění)
Protokol:
- Potenciální pacienti identifikovaní plánem ortopedické chirurgie a kontrolou elektronického lékařského záznamu (EMR) pro způsobilost.
- Randomizace účastníků do skupiny, škála úzkosti CPASS a hladina kortizolu získané pro všechny účastníky při předoperační návštěvě.
- Den operace: Intervence hypnózou nebo intervence Healing Touch před chirurgickým zákrokem výzkumným personálem
- Intraoperační postup: Účastník hypnózy bude mít během chirurgického zákroku nahraný scénář hypnózy; Účastník Healing Touch obdrží jednu minutu záměrného léčení v určený čas každou hodinu praktikem Healing Touch Practitioner. Úroveň kortizolu bude získána u všech účastníků.
- PACU procedura: Healing Touch intervence nebo Hypnosis intervence výzkumným personálem.
- POD #1 do propuštění: denní intervence Healing Touch nebo Hypnosis ze strany výzkumného personálu
- POD # 2: CPASS stupnice úzkosti a hladina kortizolu získané u všech účastníků
- Pooperační analgetický režim: Morfin PCA > 50 kg (požadavek 1 mg, 10minutový výluka, bazální rychlost 0,5 mg/h) a Morfin PCA < 40-49 kg (požadavek 0,8 mg, 10minutový výluka, bazální rychlost 0,4 mg/h ), benzodiazepin, gabapentin, ketorolac a klonidin podle standardního protokolu pro všechny účastníky.
- Skóre bolesti (vlastní hlášení), vitální funkce, spotřeba opioidů, vedlejší účinky, den chůze, přechod na perorální analgetika budou shromažďovány z EMR až do dne propuštění.
- 4týdenní pooperační návštěva: stupnice úzkosti CPASS, hladina kortizolu a počet pilulek získané u všech účastníků.
Metody:
Statistická analýza: Popisná statistika: Standardní popisná statistika bude použita k popisu výsledků, demografických a nezávislých zájmových proměnných před a po intervenci, celkově a podle intervenčních skupin. Budou také vypočítány a popsány změny ve výsledcích. Pro spojité proměnné budou vytvořeny střední hodnoty a rozsahy, zatímco frekvence a procenta budou vytvořeny pro kategorické proměnné. Pro měřené spojité proměnné budou vypočítány průměry, směrodatné odchylky, mediány a rozsahy; pro kategorické faktory budou použita mezní rozdělení. Grafické metody včetně histogramů, rozptylových grafů a krabicových grafů budou použity k pochopení aspektů kvantity dat a prozkoumání předpokladů (jako je normalita), které jsou základem statistických modelů.
Primárním výsledkem je snížení spotřeby opiátů, stejně jako hlášené skóre bolesti a úzkosti. Porovnáme rozdíl v bolesti před-po- mezi dvěma intervenčními a kontrolními skupinami pomocí ANOVA. Vzhledem k tomu, že data budou shromažďována v několika bodech před a po intervenci a očekávají se některá náhodně chybějící data, bude primární analýza používat zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Modely GEE budou upraveny pro základní charakteristiky, jako je věk, pohlaví, rasa a jakékoli důležité klinické charakteristiky. GEE budou také použity k porovnání změn hlášené bolesti a užívání analgetik mezi těmito třemi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours / A I duPont Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, 12-17 let
- Diagnóza idiopatické skoliózy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickými nebo závažnými chorobnými stavy vyžadujícími operaci spinální fúze.
- Děti s hlubokým mentálním postižením nebo vývojovým opožděním, které jim neumožňuje dobrovolně souhlasit s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina hypnózy
Skupina hypnózy: deset účastníků dostane kromě standardního protokolu zvládání pooperační bolesti i terapii hypnózou
|
Technika zvaná Wakeful Hypnosis, která zahrnuje návrhy na léčení dané osobě v normálním stavu vědomí
|
|
Aktivní komparátor: Léčivá dotyková skupina
Skupina Healing Touch: deset účastníků dostane terapii Healing Touch navíc ke standardnímu protokolu zvládání pooperační bolesti
|
Healing Touch Terapie založená na energii, která využívá světelný dotek těla nebo nad tělem, aby pomohla vyrovnat energetické pole a energetická centra těla, aby se obnovila harmonie v těle pro lepší léčení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: deset účastníků obdrží standardní protokol zvládání pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (celková spotřeba opioidů)
Časové okno: do 4. pooperačního dne
|
Celkové užívání opioidů bude měřeno v mg/kg/hodinu denně až do propuštění a při pooperační kontrole.
Pooperační doba u PACU začíná přijetím na PACU až do propuštění na patra všeobecné ošetřovatelské péče.
Pooperační den #0 (POD #0) začíná v den operace od doby, kdy je pacient propuštěn z PACU do 7:00 ráno následujícího dne.
POD #1 je od 07:00 den po operaci do následujícího rána (24 hodin) v 7:00.
POD #2, POD #3 jsou následujících 24 hodin do doby vybití.
První ambulantní pooperační návštěva byla čtyři týdny po operaci.
|
do 4. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: do 4. pooperačního dne
|
Průměrné skóre bolesti využívající Visual Analog Scale, což je samohlásná stupnice bolesti od 0 do 10 se skóre "0" indikující žádnou bolest a skóre "10" označující nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
do 4. pooperačního dne
|
|
Hladina kortizolu
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Hladiny kortizolu získané ve 4 bodech - předoperační chirurgická hodnotící návštěva, intraoperační, POD #2, 4týdenní pooperační kontrolní návštěva kliniky.
Kortizol je hormon uvolňovaný nadledvinkami.
Kortizol pomáhá hlavně regulovat reakci organismu na stres.
Pro většinu testů jsou normální rozsahy: 6:00 až 8:00: 10 až 20 mikrogramů na decilitr (mcg/dl).
Kolem 16:00: 3 až 10 mcg/dl.
Normální rozsahy se mohou lišit laboratoř od laboratoře, čas od času a osoba od osoby.
|
do 4 týdnů po operaci
|
|
Škála příznaků dětské bolesti (CPASS)
Časové okno: až 4 týdny po operaci
|
Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) je validovaný 20položkový nástroj pro self-report měřící úzkost z bolesti u adolescentů podstupujících velké chirurgické zákroky a získaný u všech účastníků ve 3 bodech – předoperační hodnocení, POD #2 a 4týdenní pooperační sledování - návštěva.
Celkové skóre je v rozmezí 0-100.
Skóre CPASS v rozmezí od 0 do 34 indikovalo mírnou bolestivost; 35 až 67 indikovalo středně těžkou bolest; 68 až 100 indikovalo silnou bolest, úzkost.
|
až 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Sacks, MSN, PNP, Nemours / A I duPont Hospital for Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Accardi MC, Milling LS. The effectiveness of hypnosis for reducing procedure-related pain in children and adolescents: a comprehensive methodological review. J Behav Med. 2009 Aug;32(4):328-39. doi: 10.1007/s10865-009-9207-6. Epub 2009 Mar 3.
- Kemper KJ, Vohra S, Walls R; Task Force on Complementary and Alternative Medicine; Provisional Section on Complementary, Holistic, and Integrative Medicine. American Academy of Pediatrics. The use of complementary and alternative medicine in pediatrics. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1374-86. doi: 10.1542/peds.2008-2173.
- Sanders H, Davis MF, Duncan B, Meaney FJ, Haynes J, Barton LL. Use of complementary and alternative medical therapies among children with special health care needs in southern Arizona. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):584-7. doi: 10.1542/peds.111.3.584.
- Post-White J, Fitzgerald M, Hageness S, Sencer SF. Complementary and alternative medicine use in children with cancer and general and specialty pediatrics. J Pediatr Oncol Nurs. 2009 Jan-Feb;26(1):7-15. doi: 10.1177/1043454208323914. Epub 2008 Oct 20.
- Hagen LE, Schneider R, Stephens D, Modrusan D, Feldman BM. Use of complementary and alternative medicine by pediatric rheumatology patients. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):3-6. doi: 10.1002/art.10931.
- Lew MW, Kravits K, Garberoglio C, Williams AC. Use of preoperative hypnosis to reduce postoperative pain and anesthesia-related side effects. Int J Clin Exp Hypn. 2011 Oct-Dec;59(4):406-23. doi: 10.1080/00207144.2011.594737.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .