Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace aspirinu pro snížení rizika indikovaného těhotenstvím u nulipar (ASPIRIN) (ASPIRIN)

19. listopadu 2024 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Dostupné údaje naznačují, že nízká dávka aspirinu může být bezpečnou, široce dostupnou a nenákladnou intervencí, která může významně snížit riziko předčasného porodu. Tato možnost však musí být prokázána ve správně navržené randomizované kontrolované studii (RCT) s předčasným porodem jako primárním výsledkem. Takovou klinickou studii na rasově, etnicky a geograficky různorodé populaci by mohla nejlépe provést zavedená infrastruktura Globální sítě pro výzkum zdraví žen a dětí (GN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Předčasný porod (PTB) zůstává hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a dlouhodobé invalidity v rozvinutém a rozvojovém světě. Přestože je jeho původ složitý, rostoucí množství důkazů naznačuje, že podávání nízké dávky aspirinu (LDA) v prvním trimestru je příslibem podstatného snížení míry PTB.

Hypotéza: Primární hypotézou vyšetřovatelů je, že nulipary s ne více než dvěma předchozími těhotenskými ztrátami v prvním trimestru, které jsou léčeny LDA denně od 6 0/7 týdne do 13 6/7 týdne gestačního věku (GA) do 36 0/7 týdne GA sníží riziko předčasného porodu ze všech příčin.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie (úroveň pacientů 1:1).

Populace: Nulipary ve věku 18 (nebo místní věk plnoletosti) a 40 let s ne více než dvěma předchozími těhotenskými ztrátami v prvním trimestru nebo jakoukoli spontánní ztrátou těhotenství ve druhém trimestru, jednočetné těhotenství mezi 6. 0/7 týdnem a 13. 6. 7. týdne GA potvrzena ultrazvukem a žádné kontraindikace aspirinu. Jiné zdravotní stavy, jako je srpkovitá anémie, mohou být považovány za kontraindikaci podle úsudku zkoušejícího na místě.

Intervence: Denní podávání nízké dávky (81 mg) aspirinu [také známé jako kyselina acetylsalicylová (ASA)], zahájené mezi 6 0/7 týdnem a 13 6/7 týdnem GA a pokračovalo do 36 0/7 týdnů GA ve srovnání s identickým objevující se placebo. Shoda a výsledky budou hodnoceny jednou za dva týdny.

výsledky:

Primárním výsledkem je určit, zda denní LDA zahájená mezi 6 0/7 týdnem a 13 6/7 týdnem a pokračující do 36 0/7 týdne snižuje riziko předčasného porodu (porod před 37 0/7 týdnem těhotenství) o 20 %. To bude stanoveno na základě odhadnutého data porodu ve srovnání s předpokládaným předpokládaným datem porodu, nezávisle na tom, zda je předčasný porod indikovaný nebo spontánní.

Mezi sekundární výsledky patří:

  • Preeklampsie a eklampsie (hypertenzní poruchy těhotenství)
  • Malé na gestační věk
  • Perinatální mortalita

Dalšími vedlejšími zajímavými výstupy jsou:

Mateřské výsledky:

  • Vaginální krvácení
  • Předporodní krvácení
  • Poporodní krvácení
  • Mateřská úmrtnost
  • Pozdní potrat
  • Změna mateřského hemoglobinu
  • Předčasné, preeklampsie

Výsledky plodu:

  • Předčasný porod <34 0/7 týdnů těhotenství
  • Porodní váha <2500g a <1500g
  • Ztráta plodu
  • Spontánní potrat
  • Mrtvé narození
  • Lékařské ukončení těhotenství

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11976

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Lata Medical Research Foundation
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • The Aga Khan University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipary ve věku 18 - 40 let. Nezletilí, kteří jsou ≥ 14 let, mohou být zapsáni, pokud to povolují etické směrnice země.
  • Ne více než dvě předchozí těhotenské ztráty v prvním trimestru
  • Žádné lékařské kontraindikace pro aspirin;
  • Jediné živé intrauterinní těhotenství (IUP) mezi 6. 0/7 a 13. 6/7 týdnem GA potvrzené časným datovacím ultrazvukem as přítomností srdečního tepu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy předepisovaly aspirin denně déle než 7 dní;
  • Vícečetná těhotenství;
  • Fetální anomálie ultrazvukem (Všimněte si, že většina fetálních anomálií není detekovatelná ultrazvukem provedeným v tomto časném těhotenství. Následný objev fetální anomálie není považován za vyloučení.);
  • Hemoglobin < 7,0 g/dl při screeningu;
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy, které mohou být považovány za kontraindikaci podle úsudku zkoušejícího na místě (např. lupus, diabetes 1. typu nebo jakékoli jiné známé závažné onemocnění)
  • Krevní tlak ≥ 140/90 (systolický krevní tlak ≥ 140 a diastolický ≥ 90 při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Ženy budou randomizovány stejně, aby dostávaly denně nízkou dávku aspirinu (LDA) [také známé jako kyselina acetylsalicylová (ASA)] v dávce 81 mg počínaje mezi 6. 0/7 týdnem a 13. 6/7 týdnem GA a pokračovat do 36. 0/7 týdne GA nebo doručení.
Lék: Nízká dávka aspirinu
Denní podávání nízké dávky (81 mg) aspirinu [také známé jako kyselina acetylsalicylová (ASA]), zahájené mezi 6 0/7 týdnem a 13 6/7 týdnem GA a pokračovalo do 36 0/7 týdnů GA ve srovnání s identicky vypadajícím placebem. Shoda a výsledky budou hodnoceny jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Komparátor placeba: Placebo Arm
Ženy budou randomizovány rovnoměrně, aby dostávaly identicky vypadající placebo počínaje mezi 6. 0/7 týdnem a 13. 6/7 týdnem GA a pokračovat až do 36. 0/7 týdne GA nebo porodu.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Při dodání
Primárním výstupem této studie je výskyt předčasného porodu, který bude definován jako porod po 20 0/7 týdnech a před 37 0/7 týdnem. To bude určeno na základě skutečného data porodu ve srovnání s předpokládaným odhadovaným datem splatnosti (EDD), nezávisle na tom, zda je předčasný porod indikovaný nebo spontánní.
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypertenzních poruch v těhotenství
Časové okno: Důkaz hypertenzní poruchy během těhotenství (před porodem/porodem)
- Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou definovány charakterizací důkazů hypertenzní poruchy, včetně preeklampsie nebo eklampsie vyskytující se během těhotenství.
Důkaz hypertenzní poruchy během těhotenství (před porodem/porodem)
Incidence malých pro gestační věk (SGA)
Časové okno: Při dodání nebo 42. den po dodání
- Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), jak je definováno standardem INTERGROWTH-21st
Při dodání nebo 42. den po dodání
Výskyt perinatální úmrtnosti
Časové okno: Při dodání nebo 42. den po dodání
- Výskyt perinatální úmrtnosti
Při dodání nebo 42. den po dodání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský výsledek 1 – Výskyt vaginálního krvácení
Časové okno: Při dodání nebo 42. den po dodání
- Vaginální krvácení
Při dodání nebo 42. den po dodání
Mateřský výsledek 2 - Výskyt předporodního krvácení
Časové okno: Při dodání nebo 42. den po dodání
- Předporodní krvácení
Při dodání nebo 42. den po dodání
Mateřský výsledek 3 – Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Při dodání nebo 42. den po dodání
- Poporodní krvácení
Při dodání nebo 42. den po dodání
Mateřský výsledek 4 - Výskyt mateřské úmrtnosti
Časové okno: Při dodání nebo 42. den po dodání
- Výskyt mateřské úmrtnosti
Při dodání nebo 42. den po dodání
Mateřský výsledek 5 – Výskyt pozdního potratu
Časové okno: Při dodání nebo 42. den po dodání
- Výskyt pozdních potratů
Při dodání nebo 42. den po dodání
Mateřský výsledek 6 - Změna mateřského hemoglobinu
Časové okno: Při zápisu, 4 týdny po zápisu a 26-30 týdnů GA.
Hemoglobin < 7,0 g/dl ve 26.–30. týdnu těhotenství nebo pokles o 3,5+ gm/dl od screeningu do 26.–30. gestačního týdne
Při zápisu, 4 týdny po zápisu a 26-30 týdnů GA.
Mateřský výsledek 7 - Výskyt předčasného porodu, preeklampsie
Časové okno: Při dodání nebo 42. den po dodání
Předčasný porod (<34 týdnů) a hypertenzní poruchy (tj.: preeklampsie)
Při dodání nebo 42. den po dodání
Fetální výsledek 1 – výskyt předčasného předčasného porodu (<34 týdnů)
Časové okno: Při dodání
- Předčasný porod (<34 týdnů)
Při dodání
Fetální výsledek 2 - Výskyt skutečné porodní hmotnosti <2500g
Časové okno: Při dodání
- Porodní váha <2500g
Při dodání
Fetální výsledek 3 - Výskyt skutečné porodní hmotnosti <1500g
Časové okno: Při dodání
- Porodní váha <1500g
Při dodání
Fetální výsledek 4 – Výskyt ztráty plodu
Časové okno: Při dodání
- Výskyt ztráty plodu
Při dodání
Fetální výsledek 5 – Výskyt spontánního potratu
Časové okno: Při dodání
- Výskyt spontánních potratů
Při dodání
Fetální výsledek 6 – výskyt všech mrtvorozených dětí
Časové okno: Při dodání
- Výskyt všech mrtvorozených
Při dodání
Fetální výsledek 7 - Výskyt lékařského ukončení těhotenství
Časové okno: Při dodání
- Výskyt lékařského ukončení těhotenství
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thomas Jefferson University
Jawaharlal Nehru Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP ASPIRIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení