Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirintilskud til graviditetsindiceret risikoreduktion ved Nulliparas (ASPIRIN) (ASPIRIN)

19. november 2024 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Tilgængelige data tyder på, at lavdosis aspirin kan være et sikkert, bredt tilgængeligt og billigt indgreb, der kan reducere risikoen for for tidlig fødsel markant. Denne mulighed skal dog bevises i et korrekt designet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med præterm fødsel som det primære resultat. Et sådant klinisk forsøg i en racemæssigt, etnisk og geografisk forskelligartet befolkning kunne bedst udføres af den etablerede infrastruktur af Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Præterm fødsel (PTB) er fortsat den førende årsag til neonatal dødelighed og langvarig handicap i hele den udviklede verden og udviklingslandene. Selvom det er komplekst i sin oprindelse, tyder en voksende mængde af beviser på, at administration af lavdosis aspirin (LDA) i første trimester lover at reducere antallet af PTB væsentligt.

Hypotese: Efterforskernes primære hypotese er, at kvinder med nulliparitet med højst to tidligere graviditetstab i første trimester, som behandles med LDA dagligt, begynder mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 ugers gestationsalder (GA) til 36 0/7 uger GA vil reducere risikoen for for tidlig fødsel af alle årsager.

Undersøgelsesdesigntype: Prospektivt randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenter klinisk forsøg (patientniveau 1:1).

Population: Kvinder mellem 18 år (eller lokal myndighedsalder) og 40 år med ikke mere end to tidligere graviditetstab i første trimester eller spontant graviditetstab i andet trimester, en enkelt graviditet mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger GA bekræftet ved ultralyd, og ingen kontraindikationer for aspirin. Andre medicinske tilstande, såsom seglcelleanæmi, kan betragtes som en kontraindikation efter vurdering fra stedets efterforsker.

Intervention: Daglig administration af lavdosis (81 mg) aspirin [også kendt som acetylsalicylsyre (ASA)], påbegyndt mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger GA og fortsatte til 36 0/7 uger GA sammenlignet med en identisk forekommer placebo. Overholdelse og resultater vil blive vurderet hver anden uge.

Resultater:

Det primære resultat er at bestemme, om daglig LDA initieret mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger og fortsat til 36 0/7 uger reducerer risikoen for for tidlig fødsel (fødsel før 37 0/7 uger af graviditeten) med 20 %. Dette vil blive bestemt ud fra den vurderede fødselsdato i forhold til den forventede forventede fødselsdato, uafhængigt af om den præmature fødsel er indiceret eller spontan.

Sekundære resultater omfatter:

  • Præeklampsi og eclampsia (hypertensive sygdomme i graviditeten)
  • Lille i forhold til svangerskabsalderen
  • Perinatal dødelighed

Andre sekundære resultater af interesse er:

Moderlige resultater:

  • Vaginal blødning
  • Førfødselsblødning
  • Postpartum blødning
  • Mødredødelighed
  • Sen abort
  • Ændring i moderens hæmoglobin
  • Præmatur, præeklampsi

Fosterresultater:

  • For tidlig fødsel <34 0/7 uger af graviditeten
  • Fødselsvægt <2500g og <1500g
  • Fostertab
  • Spontan abort
  • Dødfødsel
  • Medicinsk afbrydelse af graviditet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11976

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Kinshasa School of Public Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Lata Medical Research Foundation
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse kvinder mellem 18 - 40 år. Mindreårige, der er ≥ 14 år, kan tilmeldes, hvis det er tilladt i henhold til landets etiske retningslinjer.
  • Ikke mere end to tidligere graviditetstab i første trimester
  • Ingen medicinske kontraindikationer til aspirin;
  • Enkelt levende intrauterin graviditet (IUP) mellem 6 0/7 og 13 6/7 uger GA bekræftet af en tidlig dating ultralyd og med tilstedeværelse af et hjerteslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder ordinerede daglig aspirin i mere end 7 dage;
  • Flere graviditeter;
  • Føtal anomali ved ultralyd (Bemærk, at de fleste føtale anomalier ikke kan påvises ved ultralyd udført ved denne tidlige graviditet. Efterfølgende opdagelse af en føtal anomali betragtes ikke som en udelukkelse.);
  • Hæmoglobin < 7,0 g/dl ved screening;
  • Alle andre medicinske tilstande, der kan betragtes som en kontraindikation i henhold til stedets undersøgelsesleders vurdering (f.eks. lupus, type 1-diabetes eller enhver anden kendt signifikant sygdom)
  • Blodtryk ≥ 140/90 (Systolisk blodtryk ≥ 140 og diastolisk ≥ 90 ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention Arm
Kvinder vil blive randomiseret ligeligt til at modtage daglig lavdosis aspirin (LDA) [også kendt som acetylsalicylsyre (ASA)] på 81 mg begyndende mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger GA og fortsætter indtil 36 0/7 uger GA eller levering.
Medicin: Lav dosis aspirin
Daglig administration af lavdosis (81 mg) aspirin [også kendt som acetylsalicylsyre (ASA], startede mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger GA og fortsatte til 36 0/7 uger GA sammenlignet med en identisk placebo. Overholdelse og resultater vil blive vurderet hver anden uge.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre (ASA)
Placebo komparator: Placebo arm
Kvinder vil blive randomiseret ligeligt til at modtage en identisk placebo, der begynder mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger GA og fortsætter indtil 36 0/7 uger GA eller fødsel.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Det primære resultat af denne undersøgelse er forekomsten af ​​for tidlig fødsel, som vil blive defineret som fødsel ved eller efter 20 0/7 uger og før 37 0/7 uger. Dette vil blive bestemt baseret på faktisk leveringsdato i forhold til den forventede estimerede forfaldsdato (EDD), uafhængigt af om den præmature fødsel er indiceret eller spontan.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypertensive lidelser ved graviditet
Tidsramme: Tegn på hypertensiv lidelse under graviditeten (før fødslen/fødslen)
- Hypertensive graviditetssygdomme defineres ved karakterisering af tegn på en hypertensiv lidelse, herunder enten præeklampsi eller eklampsi under graviditeten.
Tegn på hypertensiv lidelse under graviditeten (før fødslen/fødslen)
Forekomst af lille for svangerskabsalder (SGA)
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Lille for gestationsalder (SGA) som defineret af INTERGROWTH-21st standarden
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Forekomst af perinatal dødelighed
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Forekomst af perinatal dødelighed
Ved levering eller på Dag 42 efter levering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Udfald 1 - Forekomst af vaginal blødning
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Vaginal blødning
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Maternal Outcome 2 - Forekomst af antepartum blødning
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Blødning før fødslen
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Maternal Outcome 3 - Forekomst af postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Postpartum blødning
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Mødreudfald 4 - Forekomst af mødredødelighed
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Forekomst af mødredødelighed
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Maternal Outcome 5 - Forekomst af sen abort
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Forekomst af sen abort
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Maternal Outcome 6 - Ændring i moderens hæmoglobin
Tidsramme: Ved tilmelding, 4 uger efter tilmelding og 26-30 uger GA.
Hæmoglobin < 7,0 gm/dl ved 26-30 svangerskabsuge eller et fald på 3,5+ gm/dl fra screening til 26-30 svangerskabsuge
Ved tilmelding, 4 uger efter tilmelding og 26-30 uger GA.
Maternal Outcome 7 - Forekomst af præmatur, præeklampsi
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Tidlig præmatur fødsel (<34 uger) og hypertensive lidelser (dvs. præeklampsi)
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Føtalt resultat 1 - Forekomst af tidlig for tidlig fødsel (<34 uger)
Tidsramme: Ved levering
- Tidlig for tidlig fødsel (<34 uger)
Ved levering
Føtalt resultat 2 - Forekomst af faktisk fødselsvægt <2500g
Tidsramme: Ved levering
- Fødselsvægt <2500g
Ved levering
Føtalt resultat 3 - Forekomst af faktisk fødselsvægt <1500g
Tidsramme: Ved levering
- Fødselsvægt <1500g
Ved levering
Fosterudfald 4 - Forekomst af føtalt tab
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst af fostertab
Ved levering
Fosterudfald 5 - Forekomst af spontan abort
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst af spontan abort
Ved levering
Fosterudfald 6 - Forekomst af alle dødfødsler
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst af al dødfødsel
Ved levering
Fosterudfald 7 - Forekomst af medicinsk afbrydelse af graviditet
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst af medicinsk afbrydelse af graviditet
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thomas Jefferson University
Jawaharlal Nehru Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP ASPIRIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger