Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnit vliv mezenchymálních kmenových buněk na repertoár T buněk u pacientů po transplantaci ledvin

7. listopadu 2016 aktualizováno: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná studie k objasnění účinku mezenchymálních kmenových buněk na imunitní modulaci u žijících pacientů po transplantaci ledviny

Navzdory tomu, že jde o zázrak moderní medicíny, příjemci solidních transplantovaných orgánů jsou vždy vystaveni riziku odmítnutí a zůstávají závislí na celoživotní imunosupresi. V současnosti používaná imunosupresiva potlačují potenciál imunitního systému a zasahují do metabolismu léků. Buněčné terapie, které se v současnosti pro tento účel zkoumají, vyžadují použití ablativní radioterapie. Výzkumníci používají méně toxickou strategii tím, že využívají imunosupresivní potenciál MSC u příjemců transplantace ledvin (KTx) a studují imunomodulaci zprostředkovanou těmito buňkami u pacientů s KTx.

Hypotéza MSC interferují se signalizací imunitních buněk, jako jsou T buňky, B buňky a dendritické buňky, což vede ke zlepšení přežití štěpu u pacientů po transplantaci ledvin.

Cíl Zkoumat účinek MSC na repertoár imunitních buněk v odpovědi zprostředkované dárcem specificky.

Výzkumníci se zaměřují na odběr periferní krve od 30 pacientů (10 pacientů pro infuzi autologních buněk a 10 pro alogenní (infuzi buněk odvozených od dárce) v různých časových intervalech po terapii MSC. 10 pacientů slouží jako kontroly na standardní dávce léků, ale bez infuze MSC. Tato periferní krev by mohla být použita pro izolaci mononukleárních buněk a provádění různých imunitních testů na těchto buňkách ve specifické odpovědi dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřený typ studie se 3 skupinami pacientů: 1. skupina zahrnující pacienty, kteří by podstoupili alogenní (od dárce) infuzi mezenchymálních kmenových buněk, 2. skupina, která by podstoupila autologní (od pacienta) mezenchymální kmenové buňky a třetí skupina (kontrolní skupina) bez jakékoli infuze kmenových buněk. Všechny tři skupiny by měly standardní dávku imunosupresivních léků. Zpočátku chtějí vyšetřovatelé získat 10 pacientů v každé skupině a zvětšili by velikost skupiny, pokud vyšetřovatelé dosáhnou slibných výsledků při sledování. Výzkumníci plánují sledovat pacienty po dobu 1-2 let pro testy založené na imunitě a poté pokračovat ve sledování po dobu nejméně 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci transplantace ledvin, kteří se účastní studie, by měli podstoupit primární transplantaci ledviny.
  • Dárce by měl být žijící a příbuzný pacientovi.
  • Příjemci a dárce transplantované ledviny by měli být ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů by neměla být žádná předchozí senzibilizace.
  • Pacienti by se neměli účastnit žádné jiné studie
  • Pacienti by neměli trpět žádnými autoimunitními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní mezenchymální kmenové buňky
Tato skupina by dostala dvě dávky infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC), jeden den před transplantací a 30 dní po transplantaci. Tyto MSC by byly odvozeny z kostní dřeně příjemce transplantátu, které jsou kultivovány v laboratořích vyhovujících GMP po dobu 4-6 týdnů.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Tyto mezenchymální kmenové buňky pocházejí z kostní dřeně buď pacientů po transplantaci ledvin nebo jejich dárců v závislosti na skupině studie.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální stromální buňky
ACTIVE_COMPARATOR: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Tato skupina by dostala dvě dávky infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC), jeden den před transplantací a 30 dní po transplantaci. Tyto MSC by byly odvozeny z kostní dřeně dárce transplantátu, které jsou kultivovány v laboratořích vyhovujících GMP po dobu 4-6 týdnů.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Tyto mezenchymální kmenové buňky pocházejí z kostní dřeně buď pacientů po transplantaci ledvin nebo jejich dárců v závislosti na skupině studie.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální stromální buňky
NO_INTERVENTION: Kontrola bez mezenchymálních kmenových buněk
Tato skupina by nedostala žádnou infuzi kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozšíření kompartmentu regulačních T buněk u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Normalizace hladin kreatininu v séru u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny proliferace T buněk u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
Změny v regulačních T buňkách u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
Změny v paměťových T buňkách u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
Změny v B buňkách u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
Změny v cytokinovém profilu u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFA-LSBM-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení