Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnit vliv mezenchymálních kmenových buněk na repertoár T buněk u pacientů po transplantaci ledvin

7. listopadu 2016 aktualizováno: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná studie k objasnění účinku mezenchymálních kmenových buněk na imunitní modulaci u žijících pacientů po transplantaci ledviny

Navzdory tomu, že jde o zázrak moderní medicíny, příjemci solidních transplantovaných orgánů jsou vždy vystaveni riziku odmítnutí a zůstávají závislí na celoživotní imunosupresi. V současnosti používaná imunosupresiva potlačují potenciál imunitního systému a zasahují do metabolismu léků. Buněčné terapie, které se v současnosti pro tento účel zkoumají, vyžadují použití ablativní radioterapie. Výzkumníci používají méně toxickou strategii tím, že využívají imunosupresivní potenciál MSC u příjemců transplantace ledvin (KTx) a studují imunomodulaci zprostředkovanou těmito buňkami u pacientů s KTx.

Hypotéza MSC interferují se signalizací imunitních buněk, jako jsou T buňky, B buňky a dendritické buňky, což vede ke zlepšení přežití štěpu u pacientů po transplantaci ledvin.

Cíl Zkoumat účinek MSC na repertoár imunitních buněk v odpovědi zprostředkované dárcem specificky.

Výzkumníci se zaměřují na odběr periferní krve od 30 pacientů (10 pacientů pro infuzi autologních buněk a 10 pro alogenní (infuzi buněk odvozených od dárce) v různých časových intervalech po terapii MSC. 10 pacientů slouží jako kontroly na standardní dávce léků, ale bez infuze MSC. Tato periferní krev by mohla být použita pro izolaci mononukleárních buněk a provádění různých imunitních testů na těchto buňkách ve specifické odpovědi dárce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřený typ studie se 3 skupinami pacientů: 1. skupina zahrnující pacienty, kteří by podstoupili alogenní (od dárce) infuzi mezenchymálních kmenových buněk, 2. skupina, která by podstoupila autologní (od pacienta) mezenchymální kmenové buňky a třetí skupina (kontrolní skupina) bez jakékoli infuze kmenových buněk. Všechny tři skupiny by měly standardní dávku imunosupresivních léků. Zpočátku chtějí vyšetřovatelé získat 10 pacientů v každé skupině a zvětšili by velikost skupiny, pokud vyšetřovatelé dosáhnou slibných výsledků při sledování. Výzkumníci plánují sledovat pacienty po dobu 1-2 let pro testy založené na imunitě a poté pokračovat ve sledování po dobu nejméně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci transplantace ledvin, kteří se účastní studie, by měli podstoupit primární transplantaci ledviny.
  • Dárce by měl být žijící a příbuzný pacientovi.
  • Příjemci a dárce transplantované ledviny by měli být ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů by neměla být žádná předchozí senzibilizace.
  • Pacienti by se neměli účastnit žádné jiné studie
  • Pacienti by neměli trpět žádnými autoimunitními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní mezenchymální kmenové buňky
Tato skupina by dostala dvě dávky infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC), jeden den před transplantací a 30 dní po transplantaci. Tyto MSC by byly odvozeny z kostní dřeně příjemce transplantátu, které jsou kultivovány v laboratořích vyhovujících GMP po dobu 4-6 týdnů.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Tyto mezenchymální kmenové buňky pocházejí z kostní dřeně buď pacientů po transplantaci ledvin nebo jejich dárců v závislosti na skupině studie.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální stromální buňky
ACTIVE_COMPARATOR: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Tato skupina by dostala dvě dávky infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC), jeden den před transplantací a 30 dní po transplantaci. Tyto MSC by byly odvozeny z kostní dřeně dárce transplantátu, které jsou kultivovány v laboratořích vyhovujících GMP po dobu 4-6 týdnů.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Tyto mezenchymální kmenové buňky pocházejí z kostní dřeně buď pacientů po transplantaci ledvin nebo jejich dárců v závislosti na skupině studie.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální stromální buňky
NO_INTERVENTION: Kontrola bez mezenchymálních kmenových buněk
Tato skupina by nedostala žádnou infuzi kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozšíření kompartmentu regulačních T buněk u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Normalizace hladin kreatininu v séru u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny proliferace T buněk u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
Změny v regulačních T buňkách u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
Změny v paměťových T buňkách u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
Změny v B buňkách u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
Změny v cytokinovém profilu u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a infuzí mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci
0 dní (jeden den před transpnatací), 30 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IFA-LSBM-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit