A Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study in Healthy Adult Males
A Randomized, Open Label, Four Period, Cross-Over Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single Doses of Various TRV734 Formulations in Healthy Male Subjects
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician or trained qualified designee
- Males: 18 - 55 years inclusive at screening
- Capable of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conditions or history of fainting or syncope
- Medical or psychiatric illness that could interfere with the completion of treatment and follow up
- Major surgery within 4-weeks of screening
- Known difficulty with obtaining intravenous access
- History of sensitivity to the study medication, or intolerance to opioids, or a history of medication or other allergy that contraindicates their participation
- Use of prescription or non-prescription medications
- History of excessive alcohol use
- History of drug abuse within 6 months of screening
- Use of any illegal drug within 30 days of screening and throughout participation in the study
- History of smoking or use of nicotine containing products within 3 months of screening and throughout participation in the study
- Donation of blood or plasma 4 weeks prior to dosing
- Participation in a clinical trial and has received medication within 30 days
- Weight <50 kg or BMI outside range of 18-32 kg/m2
- Positive for HIV antibody, hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus
- Unwillingness to abstain from sexual intercourse with a pregnant or lactating woman and, if engaging in sexual intercourse with a female partner of child-bearing potential, use a condom and spermicide, in addition to having their female partner use another form of contraception, and abstain from sperm donation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulace A
|
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
|
|
Experimentální: Formulace B
|
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
|
|
Experimentální: Formulace C
|
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
|
|
Experimentální: Formulace d
|
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
|
|
Experimentální: Formulace e
|
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
|
|
Experimentální: F.
|
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate the maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Evaluate the time at which the maximum plasma concentration was observed (tmax)
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-t)
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time extrapolated to infinity (AUC0-inf)
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Evaluate the apparent elimination half-life (t1/2)
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Evaluate the apparent clearance (CL/F)
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and tolerability as measured by adverse events
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Safety and tolerability as measured by clinical observations
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Safety and tolerability as measured by 12-lead ECGs
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Safety and tolerability as measured by cardiac telemetry monitoring
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Safety and tolerability as measured by vital signs (BP, HR, RR and oral temperature)
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Safety and tolerability as measured by oxygen saturation
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
|
Safety and tolerability as measured by safety laboratory tests
Časové okno: 9-days
|
9-days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CP734-1003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta