A Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study in Healthy Adult Males
A Randomized, Open Label, Four Period, Cross-Over Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single Doses of Various TRV734 Formulations in Healthy Male Subjects
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician or trained qualified designee
- Males: 18 - 55 years inclusive at screening
- Capable of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conditions or history of fainting or syncope
- Medical or psychiatric illness that could interfere with the completion of treatment and follow up
- Major surgery within 4-weeks of screening
- Known difficulty with obtaining intravenous access
- History of sensitivity to the study medication, or intolerance to opioids, or a history of medication or other allergy that contraindicates their participation
- Use of prescription or non-prescription medications
- History of excessive alcohol use
- History of drug abuse within 6 months of screening
- Use of any illegal drug within 30 days of screening and throughout participation in the study
- History of smoking or use of nicotine containing products within 3 months of screening and throughout participation in the study
- Donation of blood or plasma 4 weeks prior to dosing
- Participation in a clinical trial and has received medication within 30 days
- Weight <50 kg or BMI outside range of 18-32 kg/m2
- Positive for HIV antibody, hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus
- Unwillingness to abstain from sexual intercourse with a pregnant or lactating woman and, if engaging in sexual intercourse with a female partner of child-bearing potential, use a condom and spermicide, in addition to having their female partner use another form of contraception, and abstain from sperm donation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formulazione A
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Sperimentale: Formulazione B
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Sperimentale: Formulazione C
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Sperimentale: Formulazione d
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Sperimentale: Formulazione e
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Sperimentale: Formulazione f
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evaluate the maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Evaluate the time at which the maximum plasma concentration was observed (tmax)
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-t)
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time extrapolated to infinity (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
|
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Evaluate the apparent elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
|
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Evaluate the apparent clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and tolerability as measured by adverse events
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by clinical observations
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by 12-lead ECGs
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by cardiac telemetry monitoring
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by vital signs (BP, HR, RR and oral temperature)
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by oxygen saturation
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by safety laboratory tests
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP734-1003
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