Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v rizikových faktorech ischemické choroby srdeční pozorované po škálování a hoblování kořenů

5. ledna 2017 aktualizováno: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore

Vliv nechirurgické parodontální léčby na markery systémového rizika kardiovaskulárního onemocnění klinicky a biochemicky: Randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda škálování a hoblování kořenů jako periodontální intervence pomáhá zlepšit celkový zdravotní stav pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou studií s paralelní skupinou zaslepenou hodnotitelem výsledků, která hodnotí účinek nechirurgické periodontální léčby ve formě škálování a hoblování kořenů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. 70 klinicky definovaných pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) s mírnou až středně závažnou parodontitidou bylo rozděleno do dvou skupin – experimentální a kontrolní, v poměru 1:1. Experimentální skupině bylo poskytnuto škálování a hoblování kořenů. Kontrolní skupině nebyla poskytnuta žádná parodontologická intervence v jakékoli formě. Primárním hodnoceným výsledkem jsou změny v hladině C-reaktivního proteinu na začátku a po 1, 3 a 6 měsících periodontální intervence. Sekundárními hodnocenými výsledky jsou lipidový profil, profil bílých krvinek (WBC) a krevní tlak (systolický a diastolický) na začátku a po 1, 3 a 6 měsících periodontální intervence. Parametry parodontu včetně indexu plaku (PI), indexu dásní (GI), krvácení při sondování (BOP), hloubky periodontálního sondování (PPD) a klinické ztráty přilnutí (CAL) jsou také hodnoceny na začátku a po 6 měsících. Všechny tyto parametry byly také porovnány s jejich odpovídajícími hodnotami v kontrolní skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 35 let
  • Klinicky diagnostikované stabilní případy ICHS
  • Žádné jiné systémové onemocnění
  • Nekuřák
  • Pokročilá chronická gingivitida a mírná až středně závažná chronická parodontitida (≥ 4 zuby s hloubkou sondy ≤ 5 mm) a ≥ 14 zubů (kromě třetích molárů)
  • Žádná parodontologická terapie v posledních 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro definovaný případ ICHS
  • Současný kuřák
  • Březí nebo kojící samice
  • Trpí jakýmkoli jiným systémovým onemocněním, jako je cukrovka
  • Užívání systémové antibiotické léčby v posledních 3 měsících
  • Pokročilá chronická parodontitida (hloubka sondy > 5 mm) a <14 zubů (kromě třetích molárů)
  • Absolvoval jakoukoli periodontální terapii během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální

Parodontální zásah ve formě odlupování a hoblování kořenů:

  1. ultrazvukový piezoelektrický scaler (frekvence 28-36 KHz) a
  2. gracey kyret (sada 7 nástrojů číslo 1-14) k odstranění supra a subgingiválního zubního kamene ze zubů, je dokončen ve dvou schůzkách po 45 až 60 minutách, během 24 hodin
Přístroj: piezoelektrický ultrazvukový scaler (frekvence 28-36 kHz)
Pacientům zařazeným do experimentální skupiny je po základním vyšetření poskytována parodontologická léčba ve formě scaling and root planing (SRP). Škálování se provádí pomocí piezoelektrického ultrazvukového scaleru (frekvence 28-36 kHz) a hoblování kořenů se provádí pomocí kyret Gracey specifických pro dané místo (sada 7 nástrojů číslo #1-14). SRP se provádí ve dvou schůzkách po 45 minutách až 1 hodině během 24 hodin.
Přístroj: Gracey kyrety
sada 7 nástrojů číslo #1-14
Žádný zásah: Řízení
Žádný parodontální zásah v jakékoli formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte hladinu C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty kvantitativně hodnocená imunoturbidimetrickou analýzou po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte hladinu C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty kvantitativně hodnocená imunoturbidimetrickou analýzou po 1 měsíci.
Výchozí stav a 1 měsíc
Změňte hladinu C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty kvantitativně hodnocená imunoturbidimetrickou analýzou po 3 měsících.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty hodnocená po 1 měsíci.
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty hodnocená po 3 měsících.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty za 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty hodnocená po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základního profilu WBC za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v profilu bílých krvinek hodnocená po 1 měsíci.
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna od základního profilu WBC za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v profilu bílých krvinek hodnocená po 3 měsících.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od základního profilu WBC za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v profilu bílých krvinek hodnocená po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Systolický krevní tlak za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Systolický krevní tlak po 1 měsíci.
1 měsíc
Systolický krevní tlak ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Systolický krevní tlak ve 3 měsících.
3 měsíce
Systolický krevní tlak v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak v 6 měsících.
6 měsíců
Změna od základního parodontálního parametru – hloubka periodontálního sondování za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna parodontálního parametru od výchozí hodnoty – hloubka periodontálního sondování po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího parodontálního parametru – gingiválního indexu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Změna parodontálního parametru – gingiválního indexu od výchozí hodnoty po 6 měsících. Rozsahy stupnice pro celkový gingivální index - minimální skóre (0) a maximální skóre (3).

Skóre 0 představuje lepší výsledek a vyšší skóre představuje nejhorší výsledek. Skóre na osobu se vypočítá jako průměr skóre pro 6 míst všech zaznamenaných zubů.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího parodontálního parametru – index plaku za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parodontálních parametrech – index plaku po 6 měsících. Rozsahy stupnice pro celkový index plaku - minimální skóre (0) a maximální skóre (3). Skóre 0 představuje lepší výsledek a vyšší skóre představuje nejhorší výsledek. Skóre na osobu se vypočítá jako průměr skóre pro 6 míst všech zaznamenaných zubů.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základního parodontálního parametru – krvácení při sondování po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parodontálních parametrech – krvácení při sondáži po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího parodontálního parametru – klinická ztráta přilnutí po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parodontálních parametrech – klinická ztráta přilnutí po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Diastolický krevní tlak za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Diastolický krevní tlak po 1 měsíci.
1 měsíc
Diastolický krevní tlak ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Diastolický krevní tlak ve 3 měsících.
3 měsíce
Diastolický krevní tlak v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak v 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Government College of Dentistry, Indore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCD-010/55/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení