Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i risikofaktorene for koronar hjertesykdom observert etter skalering og rotplaning

5. januar 2017 oppdatert av: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore

Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på systemiske risikomarkører for kardiovaskulær sykdom klinisk og biokjemisk: en randomisert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om skalering og rotplaning som en periodontal intervensjon hjelper til med å forbedre den generelle helsen til pasienter som lider av koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, resultatbedømmer blindet, parallell gruppe, studie for å evaluere effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling i form av skalering og rotplaning på pasienter med koronar hjertesykdom. 70 pasienter med klinisk definert koronar hjertesykdom (CHD) med mild til moderat periodontitt ble delt inn i to grupper - eksperimentelle og kontrollgrupper, i forholdet 1:1. Skalering og rothøvling ble gitt som intervensjon til forsøksgruppen. Til kontrollgruppen ble det ikke gitt noen periodontal intervensjon i noen form. Det primære resultatet som vurderes er endringene i C-reaktivt proteinnivå ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneder med periodontal intervensjon. De sekundære resultatene som vurderes er lipidprofil, hvite blodlegemer (WBC) profil og blodtrykk (systolisk og diastolisk) ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneder med periodontal intervensjon. Periodontale parametere inkludert plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), periodontal sonderingsdybde (PPD) og klinisk tilknytningstap (CAL) vurderes også ved baseline og etter 6 måneder. Alle disse parameterne ble også sammenlignet med deres tilsvarende verdier i kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne > 35 år
  • Klinisk diagnostiserte stabile CHD-tilfeller
  • Ingen annen systemisk sykdom
  • Ikke-røyker
  • Avansert kronisk gingivitt og mild til moderat kronisk periodontitt (≥ 4 tenner med sonderingsdybde ≤ 5 mm) og ≥ 14 tenner (ekskludert tredje molarer)
  • Ingen periodontal terapi de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriteriene i det definerte CHD-tilfellet
  • Nåværende røyker
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Lider av enhver annen systemisk sykdom som diabetes
  • Tar systemisk antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  • Avansert kronisk periodontitt (sonderingsdybde > 5 mm) og <14 tenner (ekskludert tredje molarer)
  • Mottatt noen periodontal terapi i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Eksperimentell

Periodontal intervensjon i form av skalering og rotplaning ved:

  1. ultralyd piezoelektrisk skalerer (frekvens på 28-36 KHz) og
  2. Gracey curets (sett med 7 instrumenter nummer 1-14) for å fjerne supra og subgingival tannstein på tenner, fullføres i to avtaler på 45 til 60 minutter, innen 24 timer
Enhet: piezoelektrisk ultralydskalerer (frekvens på 28-36 KHz)
Periodontal behandling i form av scaling og rotplaning (SRP) gis til pasientene som er tilordnet forsøksgruppen, etter baselineundersøkelse. Skalering utføres ved hjelp av piezoelektrisk ultralydskalering (frekvens på 28-36 KHz) og rotplaning utføres ved bruk av områdespesifikke Gracey-kyretter (sett med 7 instrumenter nummer #1-14). SRP gjennomføres i to avtaler på 45 min til 1 time, innen 24 timer.
Enhet: Gracey curettes
sett med 7 instrumenter nummer #1-14
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen periodontal intervensjon i noen form.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinnivå ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt proteinnivå vurdert kvantitativt ved immunoturbidimetrisk analyse etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinnivå etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt proteinnivå vurdert kvantitativt ved immunoturbidimetrisk analyse etter 1 måned.
Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinnivå ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt proteinnivå vurdert kvantitativt ved immunoturbidimetrisk analyse etter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i lipidprofil vurdert etter 1 måned.
Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i lipidprofil etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil vurdert etter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil vurdert etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline WBC-profil etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i hvite blodcelleprofil vurdert etter 1 måned.
Baseline og 1 måned
Endring fra baseline WBC-profil etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i hvite blodcelleprofil vurdert etter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline WBC-profil ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i hvite blodcelleprofil vurdert etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtrykk ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Systolisk blodtrykk ved 1 måned.
1 måned
Systolisk blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk blodtrykk ved 3 måneder.
3 måneder
Systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk ved 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline periodontal parameter- Periodontal sonderingsdybde ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i periodontal parameter - periodontal sonderingsdybde ved 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline periodontal parameter- gingivalindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Endring fra baseline i periodontal parameter- gingivalindeks ved 6 måneder. Skalaområder for Total Gingival Index - Minimumscore (0) og maksimumscore (3).

Poeng 0 representerer bedre resultat og høyere poengsum representerer dårligst resultat. Poengsum per person beregnes ved å ta gjennomsnittet av poengsummene for 6 steder av alle registrerte tenner.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline periodontal parameter - plakkindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i periodontal parameter-plakkindeks ved 6 måneder. Skalaområder for total plakkindeks - Minimum poengsum (0) og maksimal poengsum (3). Poeng 0 representerer bedre resultat og høyere poengsum representerer dårligst resultat. Poengsum per person beregnes ved å ta gjennomsnittet av poengsummene for 6 steder av alle registrerte tenner.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline periodontal parameter - Blødning ved sondering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i periodontal parameterblødning ved sondering etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline periodontal parameter - klinisk tilknytningstap ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i periodontal parameter - klinisk tilknytningstap ved 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtrykk etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Diastolisk blodtrykk ved 1 måned.
1 måned
Diastolisk blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Diastolisk blodtrykk ved 3 måneder.
3 måneder
Diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtrykk ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Government College of Dentistry, Indore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCD-010/55/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger