Změny v rizikových faktorech ischemické choroby srdeční pozorované po škálování a hoblování kořenů
5. ledna 2017 aktualizováno: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore
Vliv nechirurgické parodontální léčby na markery systémového rizika kardiovaskulárního onemocnění klinicky a biochemicky: Randomizovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda škálování a hoblování kořenů jako periodontální intervence pomáhá zlepšit celkový zdravotní stav pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou studií s paralelní skupinou zaslepenou hodnotitelem výsledků, která hodnotí účinek nechirurgické periodontální léčby ve formě škálování a hoblování kořenů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
70 klinicky definovaných pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) s mírnou až středně závažnou parodontitidou bylo rozděleno do dvou skupin – experimentální a kontrolní, v poměru 1:1.
Experimentální skupině bylo poskytnuto škálování a hoblování kořenů.
Kontrolní skupině nebyla poskytnuta žádná parodontologická intervence v jakékoli formě.
Primárním hodnoceným výsledkem jsou změny v hladině C-reaktivního proteinu na začátku a po 1, 3 a 6 měsících periodontální intervence.
Sekundárními hodnocenými výsledky jsou lipidový profil, profil bílých krvinek (WBC) a krevní tlak (systolický a diastolický) na začátku a po 1, 3 a 6 měsících periodontální intervence.
Parametry parodontu včetně indexu plaku (PI), indexu dásní (GI), krvácení při sondování (BOP), hloubky periodontálního sondování (PPD) a klinické ztráty přilnutí (CAL) jsou také hodnoceny na začátku a po 6 měsících.
Všechny tyto parametry byly také porovnány s jejich odpovídajícími hodnotami v kontrolní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 35 let
- Klinicky diagnostikované stabilní případy ICHS
- Žádné jiné systémové onemocnění
- Nekuřák
- Pokročilá chronická gingivitida a mírná až středně závažná chronická parodontitida (≥ 4 zuby s hloubkou sondy ≤ 5 mm) a ≥ 14 zubů (kromě třetích molárů)
- Žádná parodontologická terapie v posledních 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro definovaný případ ICHS
- Současný kuřák
- Březí nebo kojící samice
- Trpí jakýmkoli jiným systémovým onemocněním, jako je cukrovka
- Užívání systémové antibiotické léčby v posledních 3 měsících
- Pokročilá chronická parodontitida (hloubka sondy > 5 mm) a <14 zubů (kromě třetích molárů)
- Absolvoval jakoukoli periodontální terapii během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální
Parodontální zásah ve formě odlupování a hoblování kořenů:
|
Pacientům zařazeným do experimentální skupiny je po základním vyšetření poskytována parodontologická léčba ve formě scaling and root planing (SRP).
Škálování se provádí pomocí piezoelektrického ultrazvukového scaleru (frekvence 28-36 kHz) a hoblování kořenů se provádí pomocí kyret Gracey specifických pro dané místo (sada 7 nástrojů číslo #1-14).
SRP se provádí ve dvou schůzkách po 45 minutách až 1 hodině během 24 hodin.
sada 7 nástrojů číslo #1-14
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný parodontální zásah v jakékoli formě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte hladinu C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty kvantitativně hodnocená imunoturbidimetrickou analýzou po 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte hladinu C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty kvantitativně hodnocená imunoturbidimetrickou analýzou po 1 měsíci.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změňte hladinu C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty kvantitativně hodnocená imunoturbidimetrickou analýzou po 3 měsících.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty hodnocená po 1 měsíci.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty hodnocená po 3 měsících.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty za 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty hodnocená po 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základního profilu WBC za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu bílých krvinek hodnocená po 1 měsíci.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna od základního profilu WBC za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu bílých krvinek hodnocená po 3 měsících.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od základního profilu WBC za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu bílých krvinek hodnocená po 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Systolický krevní tlak po 1 měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Systolický krevní tlak ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Systolický krevní tlak ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Systolický krevní tlak v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak v 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Změna od základního parodontálního parametru – hloubka periodontálního sondování za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna parodontálního parametru od výchozí hodnoty – hloubka periodontálního sondování po 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího parodontálního parametru – gingiválního indexu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna parodontálního parametru – gingiválního indexu od výchozí hodnoty po 6 měsících. Rozsahy stupnice pro celkový gingivální index - minimální skóre (0) a maximální skóre (3). Skóre 0 představuje lepší výsledek a vyšší skóre představuje nejhorší výsledek. Skóre na osobu se vypočítá jako průměr skóre pro 6 míst všech zaznamenaných zubů. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího parodontálního parametru – index plaku za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v parodontálních parametrech – index plaku po 6 měsících.
Rozsahy stupnice pro celkový index plaku - minimální skóre (0) a maximální skóre (3).
Skóre 0 představuje lepší výsledek a vyšší skóre představuje nejhorší výsledek.
Skóre na osobu se vypočítá jako průměr skóre pro 6 míst všech zaznamenaných zubů.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základního parodontálního parametru – krvácení při sondování po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v parodontálních parametrech – krvácení při sondáži po 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího parodontálního parametru – klinická ztráta přilnutí po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v parodontálních parametrech – klinická ztráta přilnutí po 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Diastolický krevní tlak po 1 měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Diastolický krevní tlak ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Diastolický krevní tlak ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Diastolický krevní tlak v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak v 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCD-010/55/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .