Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly ve frekvenci stravování mezi veganskou a všežravou dietou (VeganBytes)

16. dubna 2019 aktualizováno: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Tato studie bude pilotně testovat použití dvou zařízení mHealth. Jeden se nazývá Bite Counter a jeden se nazývá MisFit. Studie bude součástí vzorku účastníků (n = 50), aby sledovala jejich stravovací a spánkové návyky. Počítadlo kousnutí je nositelné zařízení podobné hodinkám, které detekuje a zaznamenává, kdy si jedinec kousl jídlo. Výhodou použití počítadla kousnutí je to, že účastníky s minimální zátěží sami monitorují jejich příjem ve stravě. MisFit je komerční zařízení, které sleduje spánek a aktivitu jednotlivce.

Účelem této studie je (1) zjistit, jak počítadlo kousnutí vypočítává denní sousta přijímaná na veganské stravě ve srovnání s všežravou stravou, (2) zkoumat rozdíly ve spánku a aktivitě mezi jedinci dodržujícími veganskou stravu ve srovnání s všežravou stravou a (3) získat zpětnou vazbu od uživatelů před testováním zařízení ve větších studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V několika randomizovaných kontrolovaných studiích porovnávajících veganskou nebo vegetariánskou stravu s přístupy všežravé stravy došlo k významnému úbytku hmotnosti při absenci významně odlišných změn v uváděném energetickém příjmu mezi skupinami. To se liší od toho, co je vidět ve studiích používajících tradiční diety na hubnutí (všežravé diety se sníženou energií), které prokazují větší snížení energetického příjmu odpovídající většímu úbytku hmotnosti. V observačních kohortových studiích mezi účastníky Adventist Health Study-2, kteří drželi pět různých diet, bylo zjištěno, že BMI je nejnižší mezi vegany a nejvyšší mezi všežravci; přesto se energetický příjem mezi pěti skupinami významně nelišil, v průměru 2 000 kcal/den, s výjimkou nižšího energetického příjmu u semi-vegetariánů.

Tento rozdíl v tělesné hmotnosti bez pozorovaných rozdílů v příjmu energie by mohl být pravděpodobně vysvětlen vyšší úrovní fyzické aktivity mezi veganskými a vegetariánskými účastníky, která byla pozorována v některých kohortových studiích. Fyzická aktivita však byla v randomizovaných studiích kontrolována buď tím, že účastníkům poskytla stejná doporučení ohledně cvičení, nebo udržovala úrovně cvičení konstantní napříč experimentálními skupinami.

Tato studie bude využívat počítadlo kousnutí k odhadu rozdílů mezi spotřebovanými kaloriemi mezi veganskou stravou a stravou všežravců. Význam použití počítadla kousnutí spočívá v tom, že jde o jednoduchý způsob odhadu energetického příjmu. I když existuje mnoho zařízení, která měří energetický výdej (např. různé cvičební váhy a vybavení), existuje jen málo zařízení, která zohledňují příjem energie. Tradiční metody odhadu energetického příjmu mají tendenci využívat dietní stažení, ale tyto postupy vyžadují mnohem více úsilí a neposkytují zpětnou vazbu v reálném čase jako počítadlo kousnutí. Tato studie proto přispěje k současnému výzkumu tím, že zachytí údaje o dietních rozdílech mezi vegany a všežravci a také zhodnotí použitelnost tohoto zařízení pro dietní selfmonitoring. Studie bude také používat objektivní sledovač fyzické aktivity a spánku (MisFit) ke zkoumání rozdílů ve cvičení a spánku mezi všežravými a veganskými účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být dospělí (18 let a starší), kteří jsou váhově stabilními jedinci (s BMI mezi 18,5 – 25
  • Účastníci musí dodržovat zvolenou dietu alespoň posledních 6 měsíců
  • Účastníci musí být ochotni nosit zařízení na zápěstí, aby mohli sledovat příjem potravy a fyzickou aktivitu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci by neměli za posledních 6 měsíců zaznamenat ztrátu nebo nárůst hmotnosti ± 10 liber) a nesmějí držet dietu na snížení hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Veganská paže
Veganská strava je taková, která neobsahuje žádné živočišné produkty (žádné maso, ryby, drůbež, vejce nebo mléčné výrobky), ale klade důraz na rostlinné potraviny, jako je ovoce, zelenina, celozrnné výrobky a luštěniny/fazole. Výzkumníci požádají účastníky na veganské stravě, aby dodržovali své obvyklé stravovací a cvičební návyky konzistentní po dobu dvou týdnů studie.
Behaviorální: Dodržujte obvyklou, obvyklou stravu
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali svou obvyklou obvyklou stravu.
Experimentální: Všežravá paže
Dieta obsahující všechny skupiny potravin. Výzkumníci požádají účastníky na všežravé dietě, aby první týden dodržovali obvyklé, obvyklé dietní a cvičební návyky. Během druhého týdne budou účastníci požádáni, aby na jeden týden přešli na veganskou stravu a zachovali si obvyklé cvičební návyky.
Behaviorální: Dodržujte obvyklou, obvyklou stravu
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali svou obvyklou obvyklou stravu.
Behaviorální: Veganská strava
Účastníci všežravého ramene budou požádáni, aby jeden týden dodržovali svou normální stravu a poté jeden týden dodržovali veganskou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence jídla (počet kousnutí za den)
Časové okno: 2 týdny
Počet kousnutí za den bude sledován pomocí nositelného počítadla kousnutí
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem energie (kcal).
Časové okno: 2 týdny
Energetický příjem bude vyhodnocen pomocí 24hodinového opakování diety
2 týdny
Fyzická aktivita (počet kroků/den)
Časové okno: 2 týdny
Počet kroků za den bude vyhodnocen pomocí krokoměru na zápěstí (MisFit).
2 týdny
Spánek (počet hodin spánku každou noc)
Časové okno: 2 týdny
Počet hodin spánku za noc bude vyhodnocen pomocí zařízení pro sledování spánku na zápěstí (MisFit).
2 týdny
Nálada (škála deprese, úzkosti a stresu (DASS 21)
Časové okno: 2 týdny
Stres, úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS 21)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Clemson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00043598
  • 1R21CA187929-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stravovací chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení