Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в частоте приема пищи между веганами и всеядными диетами (VeganBytes)

16 апреля 2019 г. обновлено: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

В этом исследовании будет проведено пилотное тестирование использования двух устройств мобильного здравоохранения. Один называется счетчиком укусов, а другой — несоответствием. Исследование будет проводиться среди выборки участников (n = 50) для наблюдения за их привычками в еде и сне. Счетчик укусов — это носимое устройство, похожее на часы, которое обнаруживает и записывает, когда человек откусил кусочек пищи. Преимущество использования счетчика укусов заключается в том, что он не требует от участников самостоятельного контроля за своим питанием. MisFit — это коммерческое устройство, которое отслеживает сон и активность человека.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы (1) выяснить, как счетчик укусов подсчитывает ежедневные укусы на веганской диете по сравнению с всеядной диетой, (2) изучить различия во сне и активности между людьми, придерживающимися веганской диеты, по сравнению с всеядной диетой. и (3) получить отзывы от пользователей до того, как устройство будет протестировано в более крупных исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, сравнивающих веганскую или вегетарианскую диету со всеядной диетой, произошла значительная потеря веса при отсутствии значительных различий в сообщенном потреблении энергии между группами. Это отличается от того, что наблюдается в исследованиях с использованием традиционных диет для снижения веса (всеядных диет с пониженным содержанием энергии), которые демонстрируют большее снижение потребления энергии, соответствующее большей потере веса. В обсервационных когортных исследованиях среди участников Adventist Health Study-2, соблюдающих пять различных диет, ИМТ оказался самым низким среди веганов и самым высоким среди всеядных; тем не менее, потребление энергии существенно не различалось между пятью группами, составляя в среднем 2000 ккал/день, за исключением более низкого потребления энергии среди полувегетарианцев.

Эта разница в массе тела без наблюдаемых различий в потреблении энергии, возможно, может быть объяснена более высокими уровнями физической активности среди веганов и вегетарианцев, которые наблюдались в некоторых когортных исследованиях. Однако физическая активность контролировалась в рандомизированных испытаниях либо с предоставлением участникам одинаковых рекомендаций по упражнениям, либо с постоянным уровнем упражнений в экспериментальных группах.

В настоящем исследовании будет использоваться счетчик укусов для оценки различий между калориями, потребляемыми при веганской и всеядной диете. Важность использования счетчика укусов заключается в том, что это простой способ оценить потребление энергии. Хотя существует множество устройств, измеряющих расход энергии (например, различные весы и оборудование для упражнений), существует несколько устройств, учитывающих потребление энергии. Традиционные методы оценки потребления энергии, как правило, основаны на воспоминаниях о питании, но эти процедуры требуют гораздо больше усилий и не обеспечивают обратную связь в реальном времени, как это делает счетчик укусов. Таким образом, это исследование будет способствовать текущим исследованиям, собирая данные о различиях в питании между веганами и всеядными, а также оценивая удобство использования этого устройства для самоконтроля питания. В исследовании также будет использоваться объективный трекер физической активности и сна (MisFit) для изучения различий в физических упражнениях и сне между всеядными и веганскими участниками.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть взрослыми (18 лет и старше), со стабильным весом (ИМТ от 18,5 до 25).
  • Участники должны соблюдать выбранную диету в течение как минимум последних 6 месяцев.
  • Участники должны быть готовы носить наручное устройство, чтобы отслеживать потребление пищи и физическую активность.

Критерий исключения:

  • Участники не должны терять вес или прибавлять в весе ±10 фунтов за последние 6 месяцев, и они не должны сидеть на диете для похудения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Веганская рука
Веганская диета — это диета, которая не содержит никаких продуктов животного происхождения (мяса, рыбы, птицы, яиц или молочных продуктов), но делает упор на продукты растительного происхождения, такие как фрукты, овощи, цельные зерна и бобовые/фасоль. Исследователи попросят участников, соблюдающих веганскую диету, следовать своему обычному режиму питания и физическим упражнениям в течение двухнедельного периода исследования.
Поведенческий: Соблюдайте привычную, обычную диету
Участникам будет предложено потреблять их привычную, обычную диету.
Экспериментальный: Всеядная рука
Диета, содержащая все группы продуктов. Исследователи попросят участников на всеядной диете следовать привычной, обычной диете и физическим упражнениям в течение первой недели. В течение второй недели участников попросят перейти на веганскую диету на одну неделю и сохранить свои обычные привычки к упражнениям.
Поведенческий: Соблюдайте привычную, обычную диету
Участникам будет предложено потреблять их привычную, обычную диету.
Поведенческий: Веганская диета
Участников всеядной группы попросят придерживаться своей обычной диеты в течение одной недели, а затем в течение одной недели придерживаться веганской диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приема пищи (количество укусов в день)
Временное ограничение: 2 недели
Количество укусов в день будет отслеживаться с помощью носимого счетчика укусов.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление энергии (ккал)
Временное ограничение: 2 недели
Потребление энергии будет оцениваться с помощью 24-часовых отзывов о питании.
2 недели
Физическая активность (количество шагов в день)
Временное ограничение: 2 недели
Количество шагов в день будет оцениваться с помощью наручного шагомера (MisFit).
2 недели
Сон (количество часов сна каждую ночь)
Временное ограничение: 2 недели
Количество часов сна за ночь будет оцениваться с помощью устройства для отслеживания сна на запястье (MisFit).
2 недели
Настроение (Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS 21)
Временное ограничение: 2 недели
Стресс, беспокойство и депрессия будут оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS 21).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Clemson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00043598
  • 1R21CA187929-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками