Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v tukové a jaterní tkáni způsobené obstrukční spánkovou apnoe a účinky masivního úbytku hmotnosti na zánět

16. října 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Vyšetřování zánětu vyvolaného obstrukční spánkovou apnoe: Účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), masivní úbytek hmotnosti a bioaktivní sloučenina resveratrol

AKTUALIZOVÁNO v květnu 2016:

Původně plán studie zahrnoval zkoumání účinků bioaktivní sloučeniny resveratrol ve srovnání s placebo tabletami a léčbou CPAP. Vzhledem k menšímu počtu subjektů majících OSA, než bylo odhadováno před studií, a tudíž kvůli obtížím v procesu náboru, výzkumníci zjistili, že je nutné odstranit měřítko návrhu studie. Přerušili jsme proto intervence resveratrolu a CPAP a zaměříme se na průřezové vyšetření metabolických změn u jedinců s OSA a bez OSA a vliv úbytku hmotnosti po bariatrické operaci na zánět, závažnost OSA, metabolismus a arteriální ztuhlost.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžnou poruchou zejména u obézních jedinců a pacientů s diabetem 2. typu. OSA je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Standardní léčbou je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Je také známo, že úbytek hmotnosti snižuje závažnost OSA, zejména bariatrická chirurgie se ukázala jako účinná kvůli masivnímu úbytku hmotnosti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že OSA prostřednictvím prozánětlivých reakcí v různých tkáních způsobuje zánět nízkého stupně, který nakonec vyvolává související komorbidity. Výzkumníci předpokládají, že masivní úbytek hmotnosti po bariatrické operaci má příznivé účinky na závažnost OSA, zánětlivý stav a zlepšuje citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

AKTUALIZOVÁNO v květnu 2016:

Původně plán studie zahrnoval zkoumání účinků bioaktivní sloučeniny resveratrol ve srovnání s placebo tabletami a léčbou CPAP. Vzhledem k menšímu počtu subjektů majících OSA, než bylo odhadováno před studií, a tudíž kvůli obtížím v procesu náboru, výzkumníci zjistili, že je nutné odstranit měřítko návrhu studie. Přerušili jsme proto intervence resveratrolu a CPAP a zaměříme se na průřezové vyšetření metabolických změn u jedinců s OSA a bez OSA a vliv úbytku hmotnosti po bariatrické operaci na zánět, závažnost OSA, metabolismus a arteriální ztuhlost.

OSA způsobuje inzulínovou rezistenci a zdá se, že zhoršuje komorbidity související s obezitou, jako je hypertenze, dyslipidémie, a zvyšuje riziko rozvoje diabetu 2. typu a nealkoholického ztučnění jater.

V patogenezi těchto negativních účinků OSA může být zapojeno více mechanismů, ale hypoxií indukovaný zánět nízkého stupně může hrát ústřední roli, protože hladiny zánětlivých markerů jsou u OSA obecně zvýšené. Tkáně, které jsou zodpovědné za tyto systémové změny, nejsou známy, nicméně tuková tkáň může být dobrým kandidátem, protože ze studií je známo, že lidská tuková tkáň může ovlivnit systémový zánět.

Některé studie dokonce popisují malý, ale významný protizánětlivý účinek a příznivý vliv na metabolismus glukózy po léčbě CPAP. Navíc je známo, že úbytek hmotnosti u pacientů s OSA snižuje závažnost nebo zcela odstraňuje OSA.

Účelem této studie je především prozkoumat:

  1. metabolické změny v tukové a jaterní tkáni vyvolané OSA s cílem lépe pochopit, jak OSA negativně ovlivňuje metabolismus celého těla
  2. vliv úbytku hmotnosti po bariatrické operaci na systémový zánět, metabolismus a závažnost OSA

Bude přijato 24 subjektů, které mají podstoupit bariatrickou operaci. Všichni budou prověřeni na OSA. Před operací a 6 měsíců po operaci bude zahrnuto a vyšetřeno 12 subjektů bez OSA a 12 subjektů s OSA.

Vyšetřovatelé se zaměří na změny v:

  • Zánět-markery
  • Biochemické markery metabolismu tuků a cukrů
  • Genová exprese v tukové a jaterní tkáni
  • Závažnost OSA
  • Rychlost pulzní vlny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupiny budou vybrány ze subjektů odeslaných na ambulantní kliniky v regionu středního Dánska a kteří splňují kritéria národních směrnic pro bariatrickou chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena muž
  • způsobilý k právním úkonům (habil)
  • 25-65 let
  • BMI > 35 a splňují kritéria pro bariatrickou chirurgii v Dánsku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba pomocí CPAP
  • Trvalá léčba glukokortikoidy, NSAID nebo léky na spaní (jinak vysazena na 1 týden před zařazením)
  • Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic
  • Diabetes 1. typu
  • Práce v průmyslu souvisejícím s dopravou
  • Těhotenství
  • Problém zneužívání látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Obstrukční spánková apnoe
Subjekty, u kterých je plánována bariatrická operace a s obstrukční spánkovou apnoe
Žádná obstrukční spánková apnoe, ovládání
Subjekty, u kterých je plánována bariatrická operace a bez obstrukční spánkové apnoe, kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické změny v tukové a jaterní tkáni indukované OSA. Obézní jedinci s OSA budou porovnáni s obézními jedinci bez OSA.
Časové okno: Biopsie a vzorky krve získané v souvislosti s bariatrickou chirurgií
Průřezová genetická a metabolická analýza biopsií a vzorků krve získaných ve vztahu k bariatrické chirurgii u subjektů s a bez spánkové apnoe. Ve vzorcích tkání se měří profil genové exprese pomocí genového pole Affymetrix a vzorky krve se používají pro metabolické profilování a zánětlivé markery (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, adiponektin, leptin, MCP-1, FGF211, CD163 )
Biopsie a vzorky krve získané v souvislosti s bariatrickou chirurgií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv bariatrické chirurgie na zánět tukové tkáně a systémový zánět.
Časové okno: Hodnoceno v době bariatrické operace a při sledování 6 měsíců po bariatrické operaci.

Změny zánětlivých markerů (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, adiponektin, leptin, MCP-1, FGF21, CD163) v krvi a tukové tkáni.

Změny v expresi mRNA relevantních zánětlivých drah hodnocené studiemi genové exprese.
Hodnoceno v době bariatrické operace a při sledování 6 měsíců po bariatrické operaci.
Vliv bariatrické chirurgie na citlivost na inzulín.
Časové okno: Hodnoceno v době bariatrické operace a při sledování 6 měsíců po bariatrické operaci
Změny v citlivosti na inzulín hodnocené pomocí HOMA-IR, fruktosaminu a korekce při perorální antidiabetické medikaci.
Hodnoceno v době bariatrické operace a při sledování 6 měsíců po bariatrické operaci
Vliv bariatrické chirurgie na závažnost OSA.
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny po bariatrické operaci a 6 měsíců po bariatrické operaci
Změny ve skóre AHI a skóre ospalosti (na základě dotazníků).
Hodnoceno na začátku, 4 týdny po bariatrické operaci a 6 měsíců po bariatrické operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost hodnocená pomocí ordinační karotické-femorální pulzní vlny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, na konci intervence a 6 měsíců po bariatrické operaci
Změny v arteriální tuhosti hodnocené podle rychlosti pulsové vlny v karotid-femoru
Hodnoceno na začátku, na konci intervence a 6 měsíců po bariatrické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steen B Pedersen, MD,Professor, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIRMOI-5-OSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení