Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø-inducerede ændringer i fedt- og levervæv og virkninger af massivt vægttab på inflammation

16. oktober 2017 opdateret af: University of Aarhus

Undersøgelse af inflammation induceret af obstruktiv søvnapnø: virkninger af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), massivt vægttab og den bioaktive forbindelse resveratrol

OPDATERET maj 2016:

Oprindeligt omfattede undersøgelsesdesignet undersøgelse af virkningerne af den bioaktive forbindelse resveratrol sammenlignet med placebotabletter og CPAP-behandling. På grund af færre forsøgspersoner med OSA end estimeret ved forundersøgelse og derfor vanskeligheder i rekrutteringsprocessen, har efterforskerne fundet det nødvendigt at afskalere undersøgelsesdesignet. Derfor har vi afbrudt resveratrol- og CPAP-interventionen og vil fokusere på tværsnitsundersøgelse af metaboliske ændringer hos personer med og uden OSA og effekten af ​​vægttab efter fedmekirurgi på inflammation, OSA-sværhedsgrad, metabolisme og arteriel stivhed.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse, især blandt overvægtige personer og patienter med type 2-diabetes. OSA er forbundet med øget morbiditet og dødelighed.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er standardbehandlingen. Også vægttab er kendt for at reducere sværhedsgraden af ​​OSA, især fedmekirurgi har vist sig effektiv på grund af det massive vægttab.

Forskerne antager, at OSA via pro-inflammatoriske reaktioner i forskellige væv forårsager lavgradig inflammation, som i sidste ende inducerer de associerede komorbiditeter. Efterforskerne antager, at massivt vægttab efter fedmekirurgi har gavnlige virkninger på sværhedsgraden af ​​OSA, inflammatorisk status og forbedrer insulinfølsomheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

OPDATERET maj 2016:

Oprindeligt omfattede undersøgelsesdesignet undersøgelse af virkningerne af den bioaktive forbindelse resveratrol sammenlignet med placebotabletter og CPAP-behandling. På grund af færre forsøgspersoner med OSA end estimeret ved forundersøgelse og derfor vanskeligheder i rekrutteringsprocessen, har efterforskerne fundet det nødvendigt at afskalere undersøgelsesdesignet. Derfor har vi afbrudt resveratrol- og CPAP-interventionen og vil fokusere på tværsnitsundersøgelse af metaboliske ændringer hos personer med og uden OSA og effekten af ​​vægttab efter fedmekirurgi på inflammation, OSA-sværhedsgrad, metabolisme og arteriel stivhed.

OSA forårsager insulinresistens og ser ud til at forværre fedmerelaterede følgesygdomme såsom hypertension, dyslipidæmi og øge risikoen for udvikling af type 2-diabetes og ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Flere mekanismer kan være involveret i patogenesen af ​​disse negative effekter fra OSA, men hypoxi-induceret lavgradig inflammation kan spille en central rolle, da niveauerne af inflammatoriske markører generelt er forhøjede i OSA. De væv, der er ansvarlige for disse systemiske ændringer, kendes ikke, men fedtvæv kan være en god kandidat, da det er kendt fra undersøgelser, at humant fedtvæv kan påvirke systemisk inflammation.

Nogle undersøgelser beskriver endda en lille, men signifikant antiinflammatorisk effekt og en gavnlig effekt på glukosemetabolismen efter CPAP-behandling. Derudover er vægttab hos patienter med OSA kendt for at reducere sværhedsgraden af ​​eller helt eliminere OSA.

Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge:

  1. de metaboliske ændringer i fedt- og levervæv induceret af OSA for bedre at forstå, hvordan OSA negativt påvirker hele kroppens stofskifte
  2. effekten af ​​vægttab efter fedmekirurgi på systemisk inflammation, stofskifte og sværhedsgraden af ​​OSA

24 forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi, vil blive rekrutteret. De vil alle blive screenet for OSA. 12 forsøgspersoner uden OSA og 12 forsøgspersoner med OSA vil blive inkluderet og undersøgt før operation og 6 måneder efter operationen.

Efterforskerne vil se på ændringer i:

  • Betændelsesmarkører
  • Biokemiske markører for fedt- og sukkermetabolisme
  • Genekspression i fedt- og levervæv
  • Sværhedsgraden af ​​OSA
  • Pulsbølgehastighed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegrupper vil blive udvalgt blandt forsøgspersoner henvist til ambulatoriet i Region Midtjylland, og som opfylder de nationale retningslinjer for fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mand
  • Juridisk kompetent (habil)
  • 25-65 år
  • BMI > 35 og opfylder kriterier for fedmekirurgi i Danmark
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med CPAP
  • Permanent behandling med glukokortikoider, NSAID eller sovemedicin (ellers seponeret i 1 uge før inklusion)
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom
  • Type 1 diabetes
  • Arbejde i transportrelateret industri
  • Graviditet
  • Stofmisbrugsproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Obstruktiv søvnapnø
Personer, der er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi og med obstruktiv søvnapnø
Ingen obstruktiv søvnapnø, kontroller
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi og uden obstruktiv søvnapnø, kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske ændringer i fedt- og levervæv induceret af OSA. Overvægtige forsøgspersoner med OSA vil blive sammenlignet med overvægtige forsøgspersoner uden OSA.
Tidsramme: Biopsier og blodprøver taget i forbindelse med fedmekirurgi
Tværsnits genetisk og metabolisk analyse af biopsier og blodprøver opnået i relation til fedmekirurgi på forsøgspersoner med og uden søvnapnø. I vævsprøver måles genekspressionsprofil ved hjælp af Affymetrix-genarray, og blodprøver bruges til metabolisk profilering og inflammatoriske markører (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, adiponectin, leptin, MCP-1, FGF211, CD163 )
Biopsier og blodprøver taget i forbindelse med fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fedmekirurgi på fedtvævsinflammation og systemisk inflammation.
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for fedmekirurgi og ved opfølgning 6 måneder efter fedmekirurgi.

Ændringer i inflammationsmarkører (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, adiponectin, leptin, MCP-1, FGF21, CD163) i blod og fedtvæv.

Ændringer i ekspression af mRNA af de relevante inflammatoriske veje vurderet ved genekspressionsundersøgelser.
Evalueret på tidspunktet for fedmekirurgi og ved opfølgning 6 måneder efter fedmekirurgi.
Effekt af fedmekirurgi på insulinfølsomhed.
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for fedmekirurgi og ved opfølgning 6 måneder efter fedmekirurgi
Ændringer i insulinfølsomhed vurderet ved HOMA-IR, fructosamin og korrektion i oral antidiabetisk medicin.
Evalueret på tidspunktet for fedmekirurgi og ved opfølgning 6 måneder efter fedmekirurgi
Effekt af bariatrisk kirurgi på sværhedsgraden af ​​OSA.
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 4 uger post-bariatrisk operation og 6 måneder post-bariatrisk operation
Ændringer i AHI-score og søvnighedsscore (baseret på spørgeskemaer).
Evalueret ved baseline, 4 uger post-bariatrisk operation og 6 måneder post-bariatrisk operation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed vurderet ved kontor carotis-femoral puls-bølge
Tidsramme: Evalueret ved baseline, afslutning af intervention og 6 måneder post-bariatrisk operation
Ændringer i arteriel stivhed vurderet ved kontor carotis-femoral puls-bølgehastighed
Evalueret ved baseline, afslutning af intervention og 6 måneder post-bariatrisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steen B Pedersen, MD,Professor, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIRMOI-5-OSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger