Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání použití indocyaninové zeleně a radioindikátoru značeného 99mTc pro axilární lymfatické mapování u pacientek s rakovinou prsu

29. června 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Do této klinické studie bude zařazeno až 130 dospělých žen s potvrzenou diagnózou klinického stádia 1 nebo 2 rakoviny prsu, které podstupují operaci rakoviny prsu s lumpektomií nebo mastektomií a plánovanou biopsii axilární sentinelové uzliny. Účastníci podstoupí lymfatické mapování koloidem síry technecium Tc-99m (99mTc) v souladu s běžnou klinickou praxí. Injekce koloidu síry 99mTc se provedou odpoledne před plánovanou operací následující ráno nebo ráno před operací. Účastníci podstoupí lymfoscintigrafii v souladu se standardní klinickou praxí.

Bezprostředně před operací, po navození anestezie na operačním sále, bude po dezinfekci kůže prsu subdermálně podán do blízkosti nádoru nebo do subareolární oblasti až 1 cm3 0,5% roztoku indocyaninové zeleně (ICG). Pohyb ICG bude usnadněn manuální masáží a monitorován fluorescenčním zobrazením. ICG fluorescence bude vyvolána a detekována fotodynamickou oční (PDE) kamerou. Lymfatická drenáž, projevená fluorescenčním barvivem, bude monitorována v reálném čase na monitoru. Fluorescence bude sledována směrem k oblasti podpaží (axilla) a bude zaznamenán čas, kdy fluorescence dosáhne axily. Podle standardní praxe bude proveden řez v oblasti podpaží. Fluorescenční lymfatické uzliny (ICG pozitivní) budou lokalizovány a odstraněny a analyzovány patologem. Odstraňování uzlin bude pokračovat, dokud nebude v axile viditelná žádná zbytková fluorescence. Odstraněné uzly budou testovány na radioaktivitu pomocí standardní gama detekční sondy a budou zaznamenány počty impulzů za minutu. Nakonec bude oblast podpaží prohlédnuta gama sondou, aby se zjistilo, zda tam nejsou nějaké reziduální radioaktivní uzly. Zbytkové sentinelové uzliny (první uzlina, do které se dostane lymfa z nádoru) budou odstraněny. Pro účely této studie bude stav sentinelu uzliny definován jako označený jako sentinel jednou nebo oběma metodami ICG nebo 99mTc. Cílem projektu je potvrdit, že axilární lymfatické mapování pomocí ICG vede k tomu, že podobné uzliny jsou označeny jako sentinelové jako lymfatické mapování radioindikátorem značeným 99mTc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Potvrdit, že axilární lymfatické mapování roztokem indocyaninové zeleně (ICG) vede k podobnému počtu uzlin označených jako sentinelové jako lymfatické mapování radioaktivním indikátorem značeným 99mTc (koloid síry technecium Tc-99m).

OBRYS:

Účastníci dostanou injekci koloidu technecia Tc-99m síry a podstoupí lymfoscintigrafii podle klinické praxe. Před operací účastníci také dostávají roztok indocyaninové zeleně subdermálně blízko nádoru nebo do subareolární oblasti kůže prsu. Účastníci poté podstoupí biopsii axilární sentinelové uzliny a operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Instititute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzenou diagnózou klinického stádia 1 nebo 2 rakoviny prsu
  • Účastníci, kteří podstupují operaci rakoviny prsu s lumpektomií nebo mastektomií
  • Účastníci s plánovaným postupem biopsie axilární sentinelové uzliny

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s rakovinou > 3 cm
  • Účastníci s klinicky pozitivními uzlinami
  • Účastníci s předchozí operací rakoviny prsu v indexu prsu
  • Účastníci, kteří podstoupili oboustrannou operaci prsu
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Přecitlivělost na jód
  • Jaterní insuficience
  • Renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (indocyaninová zeleň, radioaktivní indikátor značený 99mTc)
Účastníci dostanou injekci koloidu technecia Tc-99m síry a podstoupí lymfoscintigrafii podle klinické praxe. Před operací účastníci také dostávají roztok indocyaninové zeleně subdermálně blízko nádoru nebo do subareolární oblasti kůže prsu. Účastníci poté podstoupí biopsii axilární lymfatické uzliny a operaci.
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Podáno subdermálně
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • ICG řešení
Záření: Sírový koloid technecia Tc-99m
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Tc 99m sirný koloid
  • Tc-99m SC
  • Technecium Tc 99m sirný koloid
Postup: Lymfoscintigrafie
Jedná se o metodu používanou ke kontrole lymfatického systému na onemocnění. Do těla je vstřikována radioaktivní látka, která protéká mízními kanály a může být vychytávána lymfatickými uzlinami. Ke sledování pohybu této látky na obrazovce počítače se používá skener nebo sonda. Lymfoscintigrafie se používá k nalezení sentinelové lymfatické uzliny (první uzliny, která přijímá lymfu z nádoru), která může být odstraněna a zkontrolována na nádorové buňky. Lymfoscintigrafie se také používá k diagnostice některých onemocnění nebo stavů, jako je lymfom nebo lymfedém.
Ostatní jména:
  • Podstoupit lymfoscintigrafii
Postup: Biopsie axilární lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie axilárních uzlin
  • biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl sentinelových lymfatických uzlin (SLN) označených dvěma metodami
Časové okno: Základní linie
Nechť A je počet detekovaných Tc-pozitivních a ICG-pozitivních sentinelových uzlin (SN), B je počet detekovaných Tc-pozitivních a ICG-negativních SN a C je počet detekovaných Tc-negativních a ICG-pozitivních SN. . Celkový počet (N) detekovaných SN je tedy N = (A + B + C); podíl SN detekovaných metodou Tc (PTc) je (A + B)/N; a podíl SN detekovaných metodou ICG (PICG) je (A + C)/N. Rozdíly v podílech označených SLN budou porovnány pomocí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Mitaka USA, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Grobmyer, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE10114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Roztok indocyaninové zeleně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení