Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brug af Indocyanine Green og 99mTc-mærket radiotracer til aksillær lymfatisk kortlægning hos patienter med brystkræft

29. juni 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Dette kliniske forsøg vil inkludere op til 130 voksne kvinder med en bekræftet diagnose af klinisk stadium 1 eller 2 brystkræft, som gennemgår brystkræftoperation med lumpektomi eller mastektomi og planlagt aksillær sentinel node biopsi procedure. Deltagerne vil gennemgå lymfatisk kortlægning med technetium Tc-99m (99mTc) svovlkolloid i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Injektioner af 99mTc svovlkolloid vil finde sted om eftermiddagen før den planlagte operation næste morgen eller om morgenen. Deltagerne vil gennemgå lymfoscintigrafi i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Umiddelbart før operationen, efter induktion af anæstesi på operationsstuen, injiceres op til 1cc 0,5 % indocyaningrøn (ICG) opløsning subdermalt tæt på tumoren eller i den subareolære region efter desinfektion af brysthuden. ICG-bevægelse vil blive lettet ved manuel massage og overvåget med fluorescensbilleddannelse. ICG-fluorescens vil blive fremkaldt og detekteret af Photodynamic Eye (PDE) kamera. Lymfedræningen, som er tydeliggjort af det fluorescerende farvestof, vil blive overvåget i realtid på en skærm. Fluorescensen vil blive fulgt mod armhuleregionen (aksillen), og tiden for fluorescensen til at nå aksillen vil blive registreret. Efter standardpraksis vil der blive lavet et snit i armhuleregionen. Fluorescerende lymfeknuder (ICG-positive) vil blive lokaliseret og fjernet og analyseret af en patolog. Fjernelse af knude vil fortsætte, indtil ingen resterende fluorescens er synlig i aksillen. Fjernede noder vil blive testet for radioaktivitet ved hjælp af en standard gamma-detektionssonde, og tællingerne pr. minut vil blive registreret. Til sidst vil armhuleregionen blive inspiceret med gammasonden for at afgøre, om der er resterende radioaktive knuder. Resterende sentinel noder (den første knude til at modtage lymfe fra en tumor) vil blive fjernet. Til formålet med denne undersøgelse vil en nodes vagtpoststatus blive defineret som værende markeret som vagtpost ved enten en eller begge ICG- eller 99mTc-metoder. Målet med projektet er at bekræfte, at aksillær lymfatisk kortlægning med ICG fører til, at lignende knuder bliver mærket som sentinel som lymfatisk kortlægning med 99mTc-mærket radiotracer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bekræfte, at aksillær lymfatisk kortlægning med indocyanin grøn opløsning (ICG) opløsning fører til, at et tilsvarende antal noder mærkes som vagtpost som lymfatisk kortlægning med 99mTc-mærket (technetium Tc-99m svovlkolloid) radiotracer.

OMRIDS:

Deltagerne modtager technetium Tc-99m svovlkolloidinjektion og gennemgår lymfoscintigrafi i henhold til klinisk praksis. Forud for operationen modtager deltagerne også indocyaningrøn opløsning subdermalt tæt på tumoren eller ind i det subareolære område af brysthuden. Deltagerne gennemgår derefter aksillær sentinel node biopsi og operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Instititute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en bekræftet diagnose af klinisk stadium 1 eller 2 brystkræft
  • Deltagere, der gennemgår brystkræftoperation med lumpektomi eller mastektomi
  • Deltagere med planlagt aksillær sentinel node biopsi procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kræft > 3 cm
  • Deltagere med klinisk positive noder
  • Deltagere med forudgående operation for brystkræft i indeksbrystet
  • Deltagere, der har fået foretaget bilaterale brystoperationer
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Overfølsomhed over for jod
  • Leverinsufficiens
  • Nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (indocyaningrøn, 99mTc-mærket radiotracer)
Deltagerne modtager technetium Tc-99m svovlkolloidinjektion og gennemgår lymfoscintigrafi i henhold til klinisk praksis. Forud for operationen modtager deltagerne også indocyaningrøn opløsning subdermalt tæt på tumoren eller ind i det subareolære område af brysthuden. Deltagerne gennemgår derefter aksillær lymfeknudebiopsi og operation.
Medicin: Indocyanin grøn opløsning
Gives subdermalt
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Stråling: Technetium Tc-99m Svovlkolloid
Gives via injektion
Andre navne:
  • Tc 99m Svovlkolloid
  • Tc-99m SC
  • Technetium Tc 99m Svovlkolloid
Procedure: Lymfoscintigrafi
Dette er en metode, der bruges til at kontrollere lymfesystemet for sygdom. Et radioaktivt stof, der strømmer gennem lymfekanalerne og kan optages af lymfeknuder, sprøjtes ind i kroppen. En scanner eller sonde bruges til at følge bevægelsen af ​​dette stof på en computerskærm. Lymfoscintigrafi bruges til at finde sentinel-lymfeknuden (den første knude til at modtage lymfe fra en tumor), som kan fjernes og kontrolleres for tumorceller. Lymfoscintigrafi bruges også til at diagnosticere visse sygdomme eller tilstande, såsom lymfom eller lymfødem.
Andre navne:
  • Gennemgå lymfoscintigrafi
Procedure: Aksellymfeknudebiopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Akselknudebiopsi
  • aksillær sentinel lymfeknudebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Sentinel Lymfeknuder (SLN'er), der er markeret af de to metoder
Tidsramme: Baseline
Lad A være antallet af detekterede Tc-positive og ICG-positive sentinel noder (SN'er), B være antallet af Tc-positive og ICG-negative SN'er detekteret, og C være antallet af Tc-negative og ICG-positive SN'er detekteret . Det samlede antal (N) af detekterede SN'er er derfor N = (A + B + C); andelen af ​​SN'er detekteret ved Tc-metoden (PTc) er (A + B)/N; og andelen af ​​SN'er detekteret ved ICG-metoden (PICG) er (A + C)/N. Forskelle i andelen af ​​markerede SLN'er vil blive sammenlignet med et tosidet 95 % konfidensinterval.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Mitaka USA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Grobmyer, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE10114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger