Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání použití indocyaninové zeleně a radioindikátoru značeného 99mTc pro axilární lymfatické mapování u pacientek s rakovinou prsu

29. června 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Do této klinické studie bude zařazeno až 130 dospělých žen s potvrzenou diagnózou klinického stádia 1 nebo 2 rakoviny prsu, které podstupují operaci rakoviny prsu s lumpektomií nebo mastektomií a plánovanou biopsii axilární sentinelové uzliny. Účastníci podstoupí lymfatické mapování koloidem síry technecium Tc-99m (99mTc) v souladu s běžnou klinickou praxí. Injekce koloidu síry 99mTc se provedou odpoledne před plánovanou operací následující ráno nebo ráno před operací. Účastníci podstoupí lymfoscintigrafii v souladu se standardní klinickou praxí.

Bezprostředně před operací, po navození anestezie na operačním sále, bude po dezinfekci kůže prsu subdermálně podán do blízkosti nádoru nebo do subareolární oblasti až 1 cm3 0,5% roztoku indocyaninové zeleně (ICG). Pohyb ICG bude usnadněn manuální masáží a monitorován fluorescenčním zobrazením. ICG fluorescence bude vyvolána a detekována fotodynamickou oční (PDE) kamerou. Lymfatická drenáž, projevená fluorescenčním barvivem, bude monitorována v reálném čase na monitoru. Fluorescence bude sledována směrem k oblasti podpaží (axilla) a bude zaznamenán čas, kdy fluorescence dosáhne axily. Podle standardní praxe bude proveden řez v oblasti podpaží. Fluorescenční lymfatické uzliny (ICG pozitivní) budou lokalizovány a odstraněny a analyzovány patologem. Odstraňování uzlin bude pokračovat, dokud nebude v axile viditelná žádná zbytková fluorescence. Odstraněné uzly budou testovány na radioaktivitu pomocí standardní gama detekční sondy a budou zaznamenány počty impulzů za minutu. Nakonec bude oblast podpaží prohlédnuta gama sondou, aby se zjistilo, zda tam nejsou nějaké reziduální radioaktivní uzly. Zbytkové sentinelové uzliny (první uzlina, do které se dostane lymfa z nádoru) budou odstraněny. Pro účely této studie bude stav sentinelu uzliny definován jako označený jako sentinel jednou nebo oběma metodami ICG nebo 99mTc. Cílem projektu je potvrdit, že axilární lymfatické mapování pomocí ICG vede k tomu, že podobné uzliny jsou označeny jako sentinelové jako lymfatické mapování radioindikátorem značeným 99mTc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Potvrdit, že axilární lymfatické mapování roztokem indocyaninové zeleně (ICG) vede k podobnému počtu uzlin označených jako sentinelové jako lymfatické mapování radioaktivním indikátorem značeným 99mTc (koloid síry technecium Tc-99m).

OBRYS:

Účastníci dostanou injekci koloidu technecia Tc-99m síry a podstoupí lymfoscintigrafii podle klinické praxe. Před operací účastníci také dostávají roztok indocyaninové zeleně subdermálně blízko nádoru nebo do subareolární oblasti kůže prsu. Účastníci poté podstoupí biopsii axilární sentinelové uzliny a operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Instititute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzenou diagnózou klinického stádia 1 nebo 2 rakoviny prsu
  • Účastníci, kteří podstupují operaci rakoviny prsu s lumpektomií nebo mastektomií
  • Účastníci s plánovaným postupem biopsie axilární sentinelové uzliny

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s rakovinou > 3 cm
  • Účastníci s klinicky pozitivními uzlinami
  • Účastníci s předchozí operací rakoviny prsu v indexu prsu
  • Účastníci, kteří podstoupili oboustrannou operaci prsu
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Přecitlivělost na jód
  • Jaterní insuficience
  • Renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (indocyaninová zeleň, radioaktivní indikátor značený 99mTc)
Účastníci dostanou injekci koloidu technecia Tc-99m síry a podstoupí lymfoscintigrafii podle klinické praxe. Před operací účastníci také dostávají roztok indocyaninové zeleně subdermálně blízko nádoru nebo do subareolární oblasti kůže prsu. Účastníci poté podstoupí biopsii axilární lymfatické uzliny a operaci.
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Podáno subdermálně
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • ICG řešení
Záření: Sírový koloid technecia Tc-99m
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Tc 99m sirný koloid
  • Tc-99m SC
  • Technecium Tc 99m sirný koloid
Postup: Lymfoscintigrafie
Jedná se o metodu používanou ke kontrole lymfatického systému na onemocnění. Do těla je vstřikována radioaktivní látka, která protéká mízními kanály a může být vychytávána lymfatickými uzlinami. Ke sledování pohybu této látky na obrazovce počítače se používá skener nebo sonda. Lymfoscintigrafie se používá k nalezení sentinelové lymfatické uzliny (první uzliny, která přijímá lymfu z nádoru), která může být odstraněna a zkontrolována na nádorové buňky. Lymfoscintigrafie se také používá k diagnostice některých onemocnění nebo stavů, jako je lymfom nebo lymfedém.
Ostatní jména:
  • Podstoupit lymfoscintigrafii
Postup: Biopsie axilární lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie axilárních uzlin
  • biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl sentinelových lymfatických uzlin (SLN) označených dvěma metodami
Časové okno: Základní linie
Nechť A je počet detekovaných Tc-pozitivních a ICG-pozitivních sentinelových uzlin (SN), B je počet detekovaných Tc-pozitivních a ICG-negativních SN a C je počet detekovaných Tc-negativních a ICG-pozitivních SN. . Celkový počet (N) detekovaných SN je tedy N = (A + B + C); podíl SN detekovaných metodou Tc (PTc) je (A + B)/N; a podíl SN detekovaných metodou ICG (PICG) je (A + C)/N. Rozdíly v podílech označených SLN budou porovnány pomocí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Mitaka USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Grobmyer, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE10114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Roztok indocyaninové zeleně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit