Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi simeprevirem a ledipasvirem v léčebném režimu sestávajícím ze simepreviru, sofosbuviru a ledipasviru u účastníků dosud neléčených s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

27. března 2019 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Fáze 2, 2panelová, otevřená randomizovaná studie u subjektů infikovaných virem hepatitidy C ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi simeprevirem a ledipasvirem v léčebném režimu sestávajícím ze simepreviru, sofosbuviru a ledipasviru u dosud neléčených účastníků.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické interakce mezi simeprevirem a ledipasvirem v léčebném režimu sestávajícím ze simepreviru (SMV), sofosbuviru (SOF) a ledipasviru (LDV) u dosud neléčených účastníků s genotypem viru chronické hepatitidy C (HCV). 1 infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), 2 panelová, fáze 2, randomizovaná (léky studie přidělené účastníkům náhodně). Studie se bude skládat ze 3 fází studie: screeningová fáze (5 týdnů), otevřená léčebná fáze (70 dní pro panel 1 a 56 dní pro panel 2), následná fáze po léčbě (12 týdnů po skutečném konec léčby). Účastníci obdrží kombinaci následujících léčeb: Léčba A: SMV 150 miligramů (mg) jednou denně; Léčba B: LDV 90 mg spolu s SOF 400 mg jednou denně; Léčba C: SOF 400 mg jednou denně. Účastníci budou náhodně rozděleni do panelu 1 (léčba AC následovaná léčbou AB) a panelu 2 (léčba B následovaná léčbou AB). Celková délka studie bude přibližně 27 týdnů pro účastníky v Panelu 1 a 25 týdnů pro účastníky v Panelu 2. Účastníci budou primárně informováni o farmakokinetických parametrech. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech [kg] dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční kg/m^2, včetně extrémů
  • Účastníci musí být bez předchozí léčby (to znamená, že předtím nebyli léčeni žádným schváleným nebo zkoušeným lékem)
  • Účastníci s plazmatickými hladinami HCV ribonukleové kyseliny (RNA) vyššími než (>) 10 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a nižšími než 6 000 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) při screeningu
  • Účastníci s nepřítomností cirhózy potvrzené skóre FibroTest/Fibrosure menším nebo rovným 0,75 a indexem poměru aspartátaminotransferázy k krevním destičkám menším nebo rovným 2 nebo Fibroscan menším nebo rovným 14,6 kilopascale (kPA), provedeným během 6 měsíců před nebo během prověřovací období
  • Účastníci s dokumentovanou chronickou infekcí HCV: diagnóza infekce HCV > 6 měsíců před screeningem, buď detekovatelnou HCV RNA, HCV pozitivním testem na protilátky nebo přítomností histologických změn odpovídajících chronické hepatitidě v jaterní biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má infekci/koinfekci HCV jiného genotypu než genotyp 1, virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2
  • Účastník má jakékoli známky onemocnění jater jiné etiologie než HCV. Patří sem mimo jiné akutní hepatitida A, aktivní hepatitida B, onemocnění jater související s drogami nebo alkoholem, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, nedostatek alfa-1 antitrypsinu, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza nebo jakákoli jiná jiné non-HC jaterní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné
  • Účastník s významnými komorbiditami, stavy nebo klinicky významnými nálezy během screeningových hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníků nebo by mohly narušit účast účastníka a dokončení studie
  • Účastník dostal transplantovaný orgán (jiný než transplantace rohovky nebo vlasů nebo kožní štěp)
  • Účastníci mají laboratorní abnormality definované klíčovým protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel 1
Účastníci dostanou Simeprevir (SMV) 150 miligramovou (mg) tobolku (léčba A) spolu se Sofosbuvirem (SOF) 400 mg tabletou, perorálně, jednou denně (léčba C) od 1. dne do 14. dne a následně SMV 150 mg tobolku (léčba A ) spolu s fixní kombinací dávek (FDC) tabletou 90 mg ledipasviru (LDV)/400 mg SOF (léčba B), perorálně, jednou denně od 15. dne do 70. dne.
Lék: Simeprevir (SMV)
Účastníci dostanou 150 miligramů (mg) SMV (léčba A) jednou denně v panelu 1 a panelu 2.
Lék: Ledipasvir (LDV)
Účastníci dostanou 90 mg LDV jednou denně jako tabletu FDC s SOF (léčba B) v panelu 1 a panelu 2.
Lék: Sofosbuvir (SOF)
Účastníci dostanou 400 mg samotného SOF (léčba C) v panelu 1 a jako tabletu FDC s LDV (léčba B) jednou denně v panelu 2.
Experimentální: Panel 2
Účastníci dostanou FDC tabletu 90 mg LDV/400 mg SOF (léčba B), perorálně, jednou denně od 1. dne do 14. dne, následovanou SMV 150 mg tobolkou (léčba A) spolu s FDC tabletou 90 mg LDV/400 mg SOF (Léčba B), perorálně, jednou denně od 15. dne do 56. dne.
Lék: Simeprevir (SMV)
Účastníci dostanou 150 miligramů (mg) SMV (léčba A) jednou denně v panelu 1 a panelu 2.
Lék: Ledipasvir (LDV)
Účastníci dostanou 90 mg LDV jednou denně jako tabletu FDC s SOF (léčba B) v panelu 1 a panelu 2.
Lék: Sofosbuvir (SOF)
Účastníci dostanou 400 mg samotného SOF (léčba C) v panelu 1 a jako tabletu FDC s LDV (léčba B) jednou denně v panelu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) simepreviru (SMV)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) simepreviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) Simepreviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
AUCtau je míra plazmatické koncentrace léčiva od času nula do konce dávkovacího intervalu. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) ledipasviru (LDV)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ledipasviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Oblast pod křivkou od času nula do konce intervalu dávkování (AUCtau) ledipasviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v závislosti na čase během dávkovacího intervalu tau, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) simepreviru
Časové okno: Předdávkování 14. a 28. den
(Ctrough) je plazmatická koncentrace před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky v režimu více dávek.
Předdávkování 14. a 28. den
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) simepreviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cavg,ss) Simepreviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Cavg,ss se vypočítá jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCq) dělená dávkovacím intervalem (tau).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Index fluktuace (FI) Simepreviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Fluktuační index je definován jako procentuální fluktuace (variace mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu), vypočtená jako: 100*([Cmax Cmin]/Cavg).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) ledipasviru
Časové okno: Předdávkování 14. a 28. den
(Ctrough) je plazmatická koncentrace před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky v režimu více dávek.
Předdávkování 14. a 28. den
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ledipasviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cavg,ss) Ledipasviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Cavg,ss se vypočítá jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCq) dělená dávkovacím intervalem (tau).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Index fluktuace (FI) ledipasviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Fluktuační index je definován jako procentuální fluktuace (variace mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu), vypočtená jako: 100*([Cmax Cmin]/Cavg).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce 14. a 28. den
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 10 týdnů pro panel 1 a 8 týdnů pro panel 2
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 10 týdnů pro panel 1 a 8 týdnů pro panel 2
Procento účastníků s virologickou odpovědí na léčbu
Časové okno: 1. týden až do EOT (10. týden v panelu 1 a týden 8 v panelu 2)

Virologická odpověď na léčbu byla stanovena na základě výsledků ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) splňujících specifikovanou prahovou hodnotu.

V kterémkoli časovém bodě byly zvažovány následující prahové hodnoty: méně než (<) dolní mez kvantifikace (LLOQ) nedetekovatelné, <LLOQ detekovatelné a <LLOQ nedetekovatelné/detekovatelné.
1. týden až do EOT (10. týden v panelu 1 a týden 8 v panelu 2)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 4 týdny po skutečné EOT (SVR4) a 12 týdnů po skutečné EOT (SVR12)
Časové okno: 4 týdny po EOT (4. týden fáze sledování v Panelu 1 a Panelu 2) a 12 týdnů po EOT (12. týden fáze sledování v Panelu 1 a Panelu 2)
SVR4 nebo SVR12 je definována jako trvalá virologická odpověď 4 nebo 12 týdnů po skutečné EOT, kdy má účastník HCV RNA <LLOQ detekovatelnou nebo nedetekovatelnou.
4 týdny po EOT (4. týden fáze sledování v Panelu 1 a Panelu 2) a 12 týdnů po EOT (12. týden fáze sledování v Panelu 1 a Panelu 2)
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: Den 70 v panelu 1 a den 56 v panelu 2
Selhání při léčbě je definováno jako účastníci, kteří nedosáhli SVR12 as potvrzenou detekovatelnou HCV RNA na skutečném konci léčby. To mělo zahrnovat účastníky s: 1) virovým průlomem, definovaným jako potvrzený nárůst o více než (>)1 log10 v HCV RNA z nejnižší úrovně, nebo potvrzený HCV RNA o >100 IU/ml u účastníků, jejichž HCV RNA byla dříve < LLOQ během léčby; 2) Jiné s potvrzenou detekovatelnou HCV RNA na skutečném konci léčby (příklad, dokončeno, přerušeno kvůli AE, odvolání souhlasu).
Den 70 v panelu 1 a den 56 v panelu 2
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Fáze sledování do 12. týdne po EOT
Účastníci, kteří nedosáhli SVR12, s nedetekovatelnou HCV RNA na skutečném konci léčby studovaným lékem a potvrdili HCV RNA větší nebo rovnou (>=) LLOQ během sledování.
Fáze sledování do 12. týdne po EOT
Počet účastníků, kteří nedosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) vykazující vznikající mutaci v sekvenci HCV nestrukturálního proteinu 3/4A (NS3/4A), nestrukturálního proteinu 5A (NS5A) a nestrukturálního proteinu 5B (NS5B)
Časové okno: Až do konce fáze sledování (12. týden fáze sledování) v Panelu 1 a Panelu 2
Až do konce fáze sledování (12. týden fáze sledování) v Panelu 1 a Panelu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Sciences Ireland UC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR106992
  • TMC435HPC2017 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000459-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení