Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti tablet TNX-102 SL v podmínkách vojenské PTSD a souvisejících podmínkách (P202)

4. února 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12týdenní, otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k TNX-CY-P201 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TNX-102 SL užívané denně před spaním u pacientů s PTSD a souvisejícími stavy

Toto je 12týdenní, multicentrická, otevřená prodloužená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablety TNX-102 SL užívané denně před spaním u pacientů s vojenskou posttraumatickou stresovou poruchou nebo podobným stavem. Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří úspěšně dokončili dvojitě zaslepenou studii TNX-CY-P201 (studie AtEase). Pacienti nebudou informováni o terapii, kterou dostali během dvojitě zaslepené studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 4 klinických návštěv, včetně screeningu/základní návštěvy 1 (den 0, což se předpokládá stejné datum jako poslední návštěva v úvodní studii P201) a návštěv po 2, 6 a 12 týdnech léčby . Předchozí požadavky v úvodní studii na zdržení se užívání některých souběžných léků a psychoterapií zaměřených na traumata budou uvolněny. Pacienti mohou podle úsudku zkoušejícího pokračovat v záchranné terapii spánku, jak je to vhodné, nebo mohou podle potřeby používat jiné léky, které jim pomohou usnout.

Způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou užívat jednu tabletu TNX-102 SL denně před spaním sublingválně (pod jazyk) po dobu 12 týdnů. Všem pacientům bude přidělena stejná dávka TNX-102 SL bez ohledu na jejich zařazení do úvodní studie. Žádní pacienti, zkoušející ani zaměstnanci studie nebudou znát přidělenou studijní léčbu z úvodní studie, P201, v době vstupu do prodloužené studie. Údaje o pacientech shromážděné při návštěvě v týdnu 12 (návštěva 9) v úvodní studii P201 budou použity jako jedna ze základních hodnot pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončila úvodní studii a je posouzena jako přiměřeně vyhovující, s alespoň 60% shodou
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Splnil všechny předchozí požadavky na zařazení a vyloučení pro úvodní studii
  • Žádné nové nebo zhoršující se zdravotní stavy od zahájení úvodní studie, které by mohly představovat bezpečnostní riziko nebo narušovat účast ve studii
  • Ochota zdržet se užívání konkrétních léků (zeptejte se PI)
  • Pacientky ve fertilním věku nadále praktikují lékařsky přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-102 SL
TNX-102 SL užívaný denně před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: TNX-102 Sl
1x 2,8 mg TNX-102 SL sublingvální tablet
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HC1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově léčba vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: 12. týden
Počet pacientů s novou léčbou vznikající AE od dokončení vedoucího studia
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem CAPS-5 (klinický lékař spravoval měřítko PTSD (pro diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch verze 5)
Časové okno: P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12
Změny v celkovém skóre CAPS-5 z výchozí hodnoty ve studii olova a od doby, kdy v této studii. Skóre CAPS-5 se pohybuje od 0-80 a nižší skóre ukazuje méně závažných příznaků PTSD.
P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12
Míra odezvy A v celkovém skóre CAPS-5
Časové okno: P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P201 Týden 12
≥ 30% snížení celkového skóre CAPS-5 z výchozí hodnoty ve studii olova a od základní linie v této studii. Nižší skóre na CAPS-5 naznačují méně závažné příznaky PTSD.
P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P201 Týden 12
Položky skóre clusteru CAPS-5
Časové okno: P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12

Změny z výchozí hodnoty ve studované studii a od doby, kdy v této studii v této studii v skóre položek, včetně

  • Příznaky narušení (kritérium B) - skóre se pohybuje od 0 do 20.
  • CAPS-5 Položka 2. (B-2) (nepříjemné sny související s traumatem)-skóre se pohybuje od 0 do 4
  • Trvalé vyhýbání se (kritérium C) - Skóre se pohybuje od 0 do 8
  • Negativní poznání a nálada (kritérium D) - skóre se pohybuje od 0 do 28
  • Vzrušení a reaktivita (kritérium E) - Skóre se pohybuje od 0 do 24 nižších skóre, což naznačuje méně závažné příznaky u všech položek
P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12
Montgomery-Asberg Depression Aclating Scale
Časové okno: P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12
Změny z výchozí hodnoty ve studované studii a od doby, kdy v této studii v MADRS. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nižší skóre ukazují méně závažné příznaky deprese.
P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12
Promis (informační systém měření výsledků -ohlášený pacientem)
Časové okno: P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12

Změny z výchozí hodnoty ve vedoucích studii a od doby, kdy se v této studii v skóre Promis v této studii. Nezpracovaná skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pomocí publikovaných konverzních tabulek založených na americké populaci.

  • Únava T-skóre se pohybuje od 33,1 do 77,8. Nižší skóre naznačují menší únavu
  • Porušení spánku T-skóre se pohybuje od 28,9 do 76,5. Nižší skóre naznačují menší poruchu spánku
  • Globální fyzické zdraví T-skóre se pohybuje od 16,2 do 67,7. Nižší skóre naznačují lepší fyzické zdraví
  • T-skóre globálního duševního zdraví se pohybuje od 21,2 do 67,6. Nižší skóre naznačují lepší duševní zdraví
P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-P202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TNX-102 Sl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit