Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav homologní rekombinace jako biomarker odpovědi u pacientek s lokálně recidivujícím/metastatickým triple negativním karcinomem prsu léčených souběžnou cisplatinou a radiační terapií

20. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie stavu homologní rekombinace jako biomarkeru odpovědi u pacientek s lokálně recidivujícím/metastatickým triple negativním karcinomem prsu léčených souběžnou cisplatinou a radiační terapií

Studie se provádí s cílem zjistit, zda výsledky biopsie před léčbou mohou předpovědět odpověď na cisplatinu a radiační léčbu u pacientek s metastatickým nebo rekurentním triple negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní triple negativní karcinom prsu (ER <1 %, PR <1 %, her-2-neu 0-1+ podle IHC nebo FISH-negativní) nebo podle rozhodnutí MD
  • Ozáření do recidivujícího nebo metastatického místa je klinicky indikováno a bylo by považováno za standardní péči pro paliaci nebo pro lokoregionální kontrolu
  • Věk ≥18 let
  • Nádor určený k ozáření je měřitelný pomocí RECIST 1.1 nebo PRC
  • Ochota podstoupit biopsii nádoru před zahájením léčby
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Jakákoli předchozí chemoterapie je povolena, včetně předchozí léčby chemoterapií obsahující platinu
  • Je povolena předchozí léčba biologickými přípravky schválenými FDA nebo výzkumnými biologickými přípravky nebo novými molekulárně cílenými terapiemi, včetně perorálních nebo IV formulací.
  • Pacienti musí být bez předchozí cílené terapie alespoň 14 dní před biopsií studie.
  • Použití účinného prostředku antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně během 14 dnů před vstupem do studie, definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)>1000/mm3
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Krevní destičky >100 000/mm3
    • Sérový kreatinin <1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 50 cc/min
    • SGOT/SGPT<2,5X ústavní ULN (<5X ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy)

Kritéria vyloučení:

  • Neměřitelné cílové místo nádoru podle RECIST 1.1 nebo PRC (např.: léze <2 cm na CT nebo MR skenu, leptomeningeální onemocnění, ascites, pleurální/perikardiální výpotek, lymfangitida, kožní léze bez FDG)
  • Mozkové metastázy vyžadující fokální nebo celé ozáření mozku budou vyloučeny, protože tyto léze nelze biopsií a mohou mít očekávanou délku života < 6 měsíců.
  • Neschopnost získat biopsii nádoru, jak se domníval intervenční radiolog studie
  • Předchozí chemoterapie dokončená < 7 dní před plánovaným vstupem do studie

  • Předchozí RT je povolena a musí být dokončena více než 7 dní před plánovaným vstupem do studie.

    • Poznámka: U případů opětovného ozáření by se měly dodržovat standardní pokyny oddělení, aby nedošlo k překročení normální tkáně
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Interkurentní onemocnění nebo jiný závažný zdravotní stav nebo komorbidní stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii (nekontrolovaná renální, plicní nebo jaterní dysfunkce nebo infekce)
  • Renální dysfunkce, pro kterou by dávka cisplatiny byla považována za nebezpečnou.
  • Ženy ve studii nesmějí být těhotné ani kojící, ani se u nich neočekává, že během léčby otěhotní. U premenopauzálních žen je nutný negativní těhotenský test do 14 dnů od RT.
  • Souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, pokud léčba předchozí rakoviny nebyla dokončena > 2 roky před vstupem do studie a pacient zůstal bez onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Souběžná léčba cisplatinou a radiační terapií
Záření: externí radiační terapie
Radiační terapie k cílovému nádoru bude aplikována pomocí externí radiační terapie. V metastatických případech, kdy je záměr paliativní, bude dávka záření 3750 cGy dodávaná v 15 denních frakcích, 4-5 dní v týdnu. V lokoregionálně recidivujících případech, kdy je záměrem zvýšit lokoregionální kontrolu, bude dávka záření 5000 cGy dodávaných ve 25 frakcích, 4-5 dní v týdnu plus volitelná 10-14 Gy boost do oblastí makroskopického tumoru.
Lék: cisplatina
Léčba cisplatinou by měla být zahájena po registraci do studie. Dávka cisplatiny je stanovena jako 25 mg/m^2 ivpb jednou týdně (+ 3 dny) po dobu 1-2 týdnů před ozařováním. Délka jednoho cyklu cisplatiny je 21 dní.
Postup: Biopsie cílového nádoru
Bude provedena biopsie nádoru, který má být ozařován. Vzorky čerstvé tkáně budou odeslány do laboratoře k provedení testu MSK-HRR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď (RECIST 1.1 vs. PET Response Criteria (PRC) jako nástroje pro měření odpovědi na léčbu)
Časové okno: 2 roky od výchozího stavu
RECIST 1.1 jako měřicí nástroje pro hodnocení odpovědi na léčbu.
2 roky od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Powell, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení