Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan naprawy rekombinacji homologicznej jako biomarker odpowiedzi u pacjentek na potrójnie ujemnego raka piersi z miejscową wznową/przerzutami leczonych jednocześnie cisplatyną i radioterapią

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II stanu naprawy rekombinacji homologicznej jako biomarkera odpowiedzi u pacjentek z potrójnie negatywnym rakiem piersi z miejscowym nawrotem/przerzutami leczonych jednocześnie cisplatyną i radioterapią

Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy wyniki biopsji wykonanej przed leczeniem mogą przewidywać odpowiedź na cisplatynę i radioterapię u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub nawrotami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny potrójnie ujemny rak piersi (ER <1%, PR <1%, her-2-neu 0-1+ wg IHC lub FISH-ujemny) lub według uznania MD
  • Napromienianie miejsca nawrotu lub przerzutów jest klinicznie wskazane i powinno być uważane za standardową opiekę paliatywną lub kontrolę lokoregionalną
  • Wiek ≥18 lat
  • Guz, który ma być napromieniowany, można zmierzyć za pomocą RECIST 1.1 lub PRC
  • Chęć poddania się biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, w tym wcześniejsza chemioterapia zawierająca platynę
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi przez FDA lub eksperymentalnymi lekami biologicznymi lub nowymi terapiami ukierunkowanymi molekularnie, w tym preparatami doustnymi lub dożylnymi.
  • Pacjenci muszą być wyłączeni z wcześniejszej terapii celowanej przez co najmniej 14 dni przed biopsją badawczą.
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3
    • Hemoglobina >9 g/dl
    • Płytki >100 000/mm3
    • Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min
    • SGOT/SGPT<2,5X ULN w placówce (<5X ULN, jeśli znane są przerzuty do wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemierzalne docelowe miejsce guza według kryteriów RECIST 1.1 lub PRC (np. zmiany <2 cm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, wodobrzusze, wysięk opłucnowy/osierdziowy, zapalenie naczyń chłonnych, zmiany skórne niezwiązane z FDG)
  • Przerzuty do mózgu wymagające radioterapii ogniskowej lub całego mózgu zostaną wykluczone, ponieważ zmiany te nie mogą być poddane biopsji i mogą mieć oczekiwaną długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Niemożność uzyskania biopsji guza uznana przez badanie Radiologa Interwencyjnego
  • Wcześniejsza chemioterapia zakończona <7 dni przed planowanym włączeniem do badania

  • Dozwolona jest wcześniejsza RT, która musi być zakończona na więcej niż 7 dni przed planowanym włączeniem do badania.

    • Uwaga: W przypadkach ponownego napromieniania należy przestrzegać standardowych wytycznych oddziałowych, aby nie przekroczyć prawidłowej tkanki
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Współistniejąca choroba lub inny poważny stan medyczny lub stan współistniejący, który może mieć wpływ na udział w badaniu (niekontrolowana dysfunkcja lub infekcja nerek, płuc lub wątroby)
  • Zaburzenia czynności nerek, w przypadku których dawka cisplatyny byłaby uważana za niebezpieczną.
  • Kobiety biorące udział w badaniu nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, ani nie mogą zajść w ciążę podczas terapii. U kobiet przed menopauzą wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od RT.
  • Współistniejąca czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, chyba że leczenie poprzedniego nowotworu zostało zakończone ponad 2 lata przed włączeniem do badania, a pacjentka pozostała wolna od choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoczesna terapia cisplatyną i radioterapią
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia do guza docelowego zostanie dostarczona z radioterapią wiązką zewnętrzną. W przypadkach przerzutów, gdzie intencja jest paliatywna, dawka promieniowania wyniesie 3750 cGy dostarczana w 15 frakcjach dziennych, 4-5 dni w tygodniu. W przypadkach nawrotu lokoregionalnego, gdzie intencją jest poprawa kontroli lokoregionalnej, dawka promieniowania będzie wynosić 5000 cGy dostarczana w 25 frakcjach, 4-5 dni w tygodniu plus opcjonalnie 10-14 Gy dawki przypominającej na obszary dużego guza.
Lek: cisplatyna
Leczenie cisplatyną należy rozpocząć po zarejestrowaniu badania. Dawkę cisplatyny ustala się na 25 mg/m^2 ivpb raz w tygodniu (+ 3 dni) przez 1-2 tygodnie przed napromienianiem. Długość jednego cyklu cisplatyny wynosi 21 dni.
Procedura: Biopsja guza docelowego
Zostanie wykonana biopsja guza, który ma być napromieniowany. Świeże próbki tkanek zostaną przesłane do laboratorium w celu przeprowadzenia testu MSK-HRR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź (RECIST 1.1 vs. Kryteria Odpowiedzi PET (PRC) jako narzędzia pomiarowe odpowiedzi na leczenie)
Ramy czasowe: 2 lata od wartości wyjściowej
RECIST 1.1 jako narzędzia pomiarowe odpowiedzi na leczenie.
2 lata od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Powell, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami