Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvá versus zmrazená stolice pro fekální transplantaci u dětí

4. března 2019 aktualizováno: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

Srovnání účinnosti čerstvé a zmrazené stolice dárce pro fekální mikrobiální transplantaci u dětí s recidivujícími infekcemi Clostridium Difficile

Primárním cílem této studie bude posoudit, zda stolice odebraná a zmrazená od anonymních screenovaných nepříbuzných dárců může být stejně účinná jako stolice čerstvě odebraná od rodičů příjemce při použití při fekální mikrobiální transplantaci pro eradikaci rekurentních infekcí Clostridium difficile u dětí. V současných protokolech, které jsou více než 90% účinné, musí každé dítě, které dostává fekální transplantaci, poskytnout svou vlastní dárcovskou stolici, obvykle od rodiče nebo blízkého příbuzného. To vyžaduje značné náklady na screening pro každý případ a je to logisticky komplikované, protože dárce musí být přítomen a musí se vykašlat těsně před transplantací. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že malý počet zdravých dárců může poskytnout vzorky stolice, které lze zmrazit a uložit a poté rozmrazit pro použití u mnoha pacientů. Primárním cílem je ukázat, že Clostridium difficile bude vymýceno stejně účinně (úspěšnost více než 90 %) při použití stolice od zmrazených dárců.

Studie bude také hodnotit zánětlivou odpověď a střevní mikrobiom u malých dětí ve věku 1-3 let s infekcemi Clostridium difficile, aby bylo možné lépe předpovědět, které z nich budou reagovat na fekální transplantaci a které budou mít náhodné infekce. Pro tuto otázku vyšetřovatelé shromáždí vzorky stolice pro kontrolu laktoferinu, kalprotektinu a alfa1antitrypsinu a analýzu ribozomální RNA 16s u dětí před a po fekálních transplantacích. Cílem je zjistit, zda existuje střevní mikrobiom, který předurčuje některé děti k tomu, aby onemocněly Clostridium difficile, oproti tomu, že ji mají jen náhodně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie je zapsáno čtyřicet dětí ve věku 1–18 let s rekurentní infekcí Clostridium difficile (CDI). Recidivující CDI je definována jako infekce, která přetrvává po třech kolech vhodných antibiotik. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali fekální mikrobiální transplantaci pomocí stolice buď od vyšetřovaného příbuzného podle současných protokolů, nebo pomocí zmrazené stolice, která byla odebrána od zdravých dobrovolníků.

Primárním výsledkem bude eradikace Clostridium difficile definovaná eliminací průjmu s negativním testem stolice na toxin Clostridium difficile.

Sekundární výsledky budou zahrnovat měření kvality života před a po fekální mikrobiální transplantaci pomocí ověřeného nástroje pro průzkum kvality života, Health Act Child Health Questionnaire. Vyšetřovatelé také vyhodnotí zánět ve stolici pomocí laktoferinu a kalprotektinu a vyhodnotí mikrobiom stolice u příjemců před a po transplantaci pomocí sekvenování, aby hledali jakýkoli vzorec, který předpovídá úspěšnou eradikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Způsobilé děti ve věku od 1 do 18 let musí mít infekci Clostridium difficile, která nebyla eradikována navzdory nejméně dvěma cyklům antibiotik (buď metronidazol nebo vankomycin).

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-18 let
  • Průjem
  • Pozitivní infekce Clostridium difficile pomocí testování toxinů ve stolici
  • Průjem, který se zlepšil po antibiotikách, ale po vysazení antibiotik se opakuje.
  • Ochota podstoupit fekální mikrobiální transplantaci pomocí zmrazené stolice od anonymních vyšetřených dárců.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 1 nebo nad 18 let
  • Žádný průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transplantace využívá čerstvou rodinnou stolici
Prochází fekální mikrobiální transplantací s použitím čerstvé stolice od vyšetřovaného člena rodiny Sledováno a hodnoceno na eradikaci Clostridium difficile Posouzena kvalita života Stolice hodnocena na zánět a mikrobiom
Biologický: Transplantace využívá čerstvou rodinnou stolici
Intervence spočívá v použití čerstvé stolice familiárního dárce pro fekální mikrobiální transplantaci k léčbě recidivující CDI
Ostatní jména:
  • transplantace fekálních mikrobilů
Experimentální: Transplantace využívá zmrazenou anonymní stolici
Prochází fekální mikrobiální transplantací pomocí stolice odebrané od prověřeného anonymního dárce, který byl zmražen do doby fekální mikrobiální transplantace Sledováno a hodnoceno z hlediska eradikace Clostridium difficile Posouzena kvalita života Stolice hodnocena na zánět a mikrobiom
Biologický: Transplantace využívá zmrazenou anonymní stolici
Intervence využívá zmrazenou stolici anonymního dárce místo čerstvé stolice od rodinných příslušníků pro fekální mikrobiální transplantaci k léčbě recidivující CDI.
Ostatní jména:
  • fekální mikrobiální transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace Clostridium difficile (CD); procento pacientů s negativním CD toxinem ve stolici po transplantaci fekální mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
Bude analyzovat vzorek stolice odebraný 4 týdny po transplantaci fekální mikrobioty (FMT) na přítomnost nebo nepřítomnost toxinu Clostridium difficile. Kromě toho zaznamená, zda se příznaky po FMT zlepšily nebo ne.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre dotazníku kvality života po transplantaci fekální mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
Posoudí kvalitu života pomocí standardizovaného dotazníku Child Health Questionnaire, který poskytuje hrubé skóre 0-100. Vyšetřovatelé porovnají skóre všech pacientů před fekální transplantací a 12 týdnů po fekální transplantaci, aby určili dopad výsledku zákroku na fyzické a psychické zdraví dětí.
12 týdnů
procento pacientů s hladinami kalprotektinu ve stolici přesahujícími 50 mcg/g po transplantaci fekální mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
Zhodnotí hladiny fekálního kalprotektinu ve stolici před fekální transplantací a 4 týdny po fekální transplantaci
4 týdny
procento pacientů s pozitivním markerem zánětu laktoferinu ve stolici po transplantaci fekální mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
Analyzujte vzorky stolice na přítomnost nebo nepřítomnost laktoferinu před fekální transplantací a 4 týdny po ní
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-004472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení