Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvá versus zmrazená stolice pro fekální transplantaci u dětí

4. března 2019 aktualizováno: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

Srovnání účinnosti čerstvé a zmrazené stolice dárce pro fekální mikrobiální transplantaci u dětí s recidivujícími infekcemi Clostridium Difficile

Primárním cílem této studie bude posoudit, zda stolice odebraná a zmrazená od anonymních screenovaných nepříbuzných dárců může být stejně účinná jako stolice čerstvě odebraná od rodičů příjemce při použití při fekální mikrobiální transplantaci pro eradikaci rekurentních infekcí Clostridium difficile u dětí. V současných protokolech, které jsou více než 90% účinné, musí každé dítě, které dostává fekální transplantaci, poskytnout svou vlastní dárcovskou stolici, obvykle od rodiče nebo blízkého příbuzného. To vyžaduje značné náklady na screening pro každý případ a je to logisticky komplikované, protože dárce musí být přítomen a musí se vykašlat těsně před transplantací. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že malý počet zdravých dárců může poskytnout vzorky stolice, které lze zmrazit a uložit a poté rozmrazit pro použití u mnoha pacientů. Primárním cílem je ukázat, že Clostridium difficile bude vymýceno stejně účinně (úspěšnost více než 90 %) při použití stolice od zmrazených dárců.

Studie bude také hodnotit zánětlivou odpověď a střevní mikrobiom u malých dětí ve věku 1-3 let s infekcemi Clostridium difficile, aby bylo možné lépe předpovědět, které z nich budou reagovat na fekální transplantaci a které budou mít náhodné infekce. Pro tuto otázku vyšetřovatelé shromáždí vzorky stolice pro kontrolu laktoferinu, kalprotektinu a alfa1antitrypsinu a analýzu ribozomální RNA 16s u dětí před a po fekálních transplantacích. Cílem je zjistit, zda existuje střevní mikrobiom, který předurčuje některé děti k tomu, aby onemocněly Clostridium difficile, oproti tomu, že ji mají jen náhodně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie je zapsáno čtyřicet dětí ve věku 1–18 let s rekurentní infekcí Clostridium difficile (CDI). Recidivující CDI je definována jako infekce, která přetrvává po třech kolech vhodných antibiotik. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali fekální mikrobiální transplantaci pomocí stolice buď od vyšetřovaného příbuzného podle současných protokolů, nebo pomocí zmrazené stolice, která byla odebrána od zdravých dobrovolníků.

Primárním výsledkem bude eradikace Clostridium difficile definovaná eliminací průjmu s negativním testem stolice na toxin Clostridium difficile.

Sekundární výsledky budou zahrnovat měření kvality života před a po fekální mikrobiální transplantaci pomocí ověřeného nástroje pro průzkum kvality života, Health Act Child Health Questionnaire. Vyšetřovatelé také vyhodnotí zánět ve stolici pomocí laktoferinu a kalprotektinu a vyhodnotí mikrobiom stolice u příjemců před a po transplantaci pomocí sekvenování, aby hledali jakýkoli vzorec, který předpovídá úspěšnou eradikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Způsobilé děti ve věku od 1 do 18 let musí mít infekci Clostridium difficile, která nebyla eradikována navzdory nejméně dvěma cyklům antibiotik (buď metronidazol nebo vankomycin).

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-18 let
  • Průjem
  • Pozitivní infekce Clostridium difficile pomocí testování toxinů ve stolici
  • Průjem, který se zlepšil po antibiotikách, ale po vysazení antibiotik se opakuje.
  • Ochota podstoupit fekální mikrobiální transplantaci pomocí zmrazené stolice od anonymních vyšetřených dárců.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 1 nebo nad 18 let
  • Žádný průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transplantace využívá čerstvou rodinnou stolici
Prochází fekální mikrobiální transplantací s použitím čerstvé stolice od vyšetřovaného člena rodiny Sledováno a hodnoceno na eradikaci Clostridium difficile Posouzena kvalita života Stolice hodnocena na zánět a mikrobiom
Biologický: Transplantace využívá čerstvou rodinnou stolici
Intervence spočívá v použití čerstvé stolice familiárního dárce pro fekální mikrobiální transplantaci k léčbě recidivující CDI
Ostatní jména:
  • transplantace fekálních mikrobilů
Experimentální: Transplantace využívá zmrazenou anonymní stolici
Prochází fekální mikrobiální transplantací pomocí stolice odebrané od prověřeného anonymního dárce, který byl zmražen do doby fekální mikrobiální transplantace Sledováno a hodnoceno z hlediska eradikace Clostridium difficile Posouzena kvalita života Stolice hodnocena na zánět a mikrobiom
Biologický: Transplantace využívá zmrazenou anonymní stolici
Intervence využívá zmrazenou stolici anonymního dárce místo čerstvé stolice od rodinných příslušníků pro fekální mikrobiální transplantaci k léčbě recidivující CDI.
Ostatní jména:
  • fekální mikrobiální transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace Clostridium difficile (CD); procento pacientů s negativním CD toxinem ve stolici po transplantaci fekální mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
Bude analyzovat vzorek stolice odebraný 4 týdny po transplantaci fekální mikrobioty (FMT) na přítomnost nebo nepřítomnost toxinu Clostridium difficile. Kromě toho zaznamená, zda se příznaky po FMT zlepšily nebo ne.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre dotazníku kvality života po transplantaci fekální mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
Posoudí kvalitu života pomocí standardizovaného dotazníku Child Health Questionnaire, který poskytuje hrubé skóre 0-100. Vyšetřovatelé porovnají skóre všech pacientů před fekální transplantací a 12 týdnů po fekální transplantaci, aby určili dopad výsledku zákroku na fyzické a psychické zdraví dětí.
12 týdnů
procento pacientů s hladinami kalprotektinu ve stolici přesahujícími 50 mcg/g po transplantaci fekální mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
Zhodnotí hladiny fekálního kalprotektinu ve stolici před fekální transplantací a 4 týdny po fekální transplantaci
4 týdny
procento pacientů s pozitivním markerem zánětu laktoferinu ve stolici po transplantaci fekální mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
Analyzujte vzorky stolice na přítomnost nebo nepřítomnost laktoferinu před fekální transplantací a 4 týdny po ní
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-004472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit