Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Debio 1450 pro bakteriální kožní infekce

24. října 2019 aktualizováno: Debiopharm International SA

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Debio 1450 vs. vankomycin (IV)/linezolid (orální) při léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury (ABSSSI) v důsledku citlivosti na stafylokoky nebo Rezistentní vůči meticilinu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost 2 různých dávek intravenózního a perorálního Debio 1450 ve srovnání s intravenózním vankomycinem a perorálním linezolidem při léčbě pacientů se stafylokokovou ABSSSI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Spojené státy, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
        • Tidwell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinicky zdokumentovanou infekci kůže nebo kožní struktury, u níž je podezření nebo je zdokumentováno, že je způsobena stafylokokovým patogenem
  • Splňuje další kritéria stanovená protokolem pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Je ochoten a schopen zůstat uzavřen ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu;
    2. bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (např. v průběhu těhotenství nebo kojení);
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Debio 1450 320/480 mg
Po 2 dávkách intravenózní (intravenózní) terapie Debio 1450 dostává skupina Debio 1450 s denní dávkou 320/480 mg 240 mg Debio 1450 perorálně + linezolid placebo dvakrát denně (BID).
Lék: Debio 1450 IV
Intravenózní (IV) forma Debio 1450 bude dodávána v lahvičkách obsahujících 50 mg aktivní farmaceutické složky (API). Intravenózní infuze přípravku Debio 1450 (160 mg a 80 mg) budou podávány po dobu 2 hodin BID každých 12 hodin v rámci 2hodinového okna (12 ± 2 hodiny).
Lék: Debio 1450 Oral
Perorální formy Debio 1450 budou poskytovány jako bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky obsahující 50 mg léčivé látky (ekvivalentní 40 mg Debio 1450).
Lék: Linezolid Placebo
Linezolid placebo bude dodáván jako potahované lisované tablety.
Experimentální: Debio 1450 160/240 mg
Po 2 dávkách terapie Debio 1450 IV dostává skupina Debio 1450 160/240 mg denně 120 mg Debio 1450 perorálně + Debio 1450 perorálně placebo + linezolid placebo BID.
Lék: Debio 1450 IV
Intravenózní (IV) forma Debio 1450 bude dodávána v lahvičkách obsahujících 50 mg aktivní farmaceutické složky (API). Intravenózní infuze přípravku Debio 1450 (160 mg a 80 mg) budou podávány po dobu 2 hodin BID každých 12 hodin v rámci 2hodinového okna (12 ± 2 hodiny).
Lék: Debio 1450 Oral
Perorální formy Debio 1450 budou poskytovány jako bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky obsahující 50 mg léčivé látky (ekvivalentní 40 mg Debio 1450).
Lék: Linezolid Placebo
Linezolid placebo bude dodáván jako potahované lisované tablety.
Lék: Debio 1450 orální placebo
Debio 1450 placebo bude dodáváno jako bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky.
Komparátor placeba: Placebo
Po 2 dávkách vankomycinu IV dostává srovnávací skupina s placebem Debio 1450 perorální placebo + linezolid 600 mg dvakrát denně.
Lék: Debio 1450 orální placebo
Debio 1450 placebo bude dodáváno jako bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky.
Lék: Linezolid
Linezolid pro perorální podání bude poskytován jako 600 mg potahované lisované tablety.
Lék: Vankomycin IV
Vankomycin bude podáván dvakrát denně každých 12 ± 2 hodiny v dávkách 1 g nebo 15 mg/kg, jak je specifikováno v místních protokolech, s rychlostí infuze upravenou na 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné klinické odpovědi (ECRR): Procento respondentů na léčbu za 48 až 72 hodin od randomizace podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: 48 až 72 hodin od randomizace (den 4)
ECRR byla definována jako procento respondérů na léčbu za 48 až 72 hodin od randomizace. Reagujícími byli účastníci, kteří vykazovali větší nebo rovnou (≥) 20% redukci v oblasti primární léze zahrnující erytém, edém nebo induraci primární léze ABSSSI (jak bylo hodnoceno metodou pravítka) za 48 až 72 hodin ve srovnání s základní linie.
48 až 72 hodin od randomizace (den 4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti: Procento účastníků hodnocených zkoušejícím jako respondentů 48 až 72 hodin od randomizace, na konci léčby (EOT) a krátkodobém sledování (STFU)
Časové okno: 48 až 72 hodin po randomizaci (4. den), EOT (12. den) a STFU (19. den)
Vyšetřovací hodnocení klinického výsledku (IACO) léčby bylo u každého účastníka hodnoceno jako úspěch nebo neúspěch 48 až 72 hodin po randomizaci při návštěvách EOT a STFU. Klinickým úspěchem bylo vymizení nebo téměř vymizení většiny příznaků a symptomů specifických pro onemocnění a žádné nové příznaky, symptomy nebo komplikace připisované ABSSSI, takže pro léčbu původního místa infekce není nutná žádná další antibiotická terapie. Klinické selhání bylo požadavkem na další antibiotickou léčbu pro léčbu původního místa infekce nebo incize a drenáž místa ABSSSI, která nebyla očekávána a dokončena během 48 až 72 hodin po randomizaci, nebo byla nutná neplánovaná velká chirurgická intervence kvůli selhání studijní medikace nebo rozvoj osteomyelitidy po výchozím stavu. Účastníci, kteří splnili obě kritéria úspěchu a žádné z kritérií neúspěchu, byli pro IACO považováni za klinický úspěch.
48 až 72 hodin po randomizaci (4. den), EOT (12. den) a STFU (19. den)
Míra klinické úspěšnosti: Procento účastníků hodnocených sponzorem jako respondentů po 7 až 10 dnech léčby na EOT a STFU
Časové okno: EOT (12. den) a STFU (19. den)
Sponzorovo hodnocení klinického výsledku bylo získáno při návštěvách EOT a STFU na základě IACO a dalších kritérií. Sponzor vyhodnotil účastníky jako klinické selhání, pokud vyžadovali antibiotika mimo studii nebo záchranná antibiotika z důvodu nedostatečné účinnosti po nejméně 48 hodinách od randomizace nebo prodělali závažné nežádoucí příhody související s lékem (SAE) nebo vysadili studijní medikaci pro nežádoucí účinky související s lékem nebo vyžadovali antibiotickou léčbu delší než 10 dní nebo měli potřebu neplánované chirurgické intervence > 48 hodin po randomizaci. Podle IACO byl klinickým úspěchem vyřešení nebo téměř vyřešení většiny příznaků a symptomů specifických pro onemocnění a žádné nové příznaky, symptomy nebo komplikace. Klinické selhání bylo požadavkem na další antibiotickou terapii nebo incizi a drenáž místa ABSSSI nebo neplánovaný velký chirurgický zákrok nebo rozvoj osteomyelitidy.
EOT (12. den) a STFU (19. den)
Procento účastníků se složeným hodnocením klinického výsledku (CACO) úspěchu
Časové okno: 48 až 72 hodin po randomizaci (4. den) a STFU (19. den)
Léčba CACO byla stanovena jako kombinovaný výsledek časné odpovědi na léčbu (48 až 72 hodin od randomizace) a IACO při návštěvě STFU. Účastníci měli CACO úspěchu, pokud splnili obě následující kritéria: Včasná odpověď na léčbu (48 až 72 hodin od randomizace) (ECR = respondér) a klinický výsledek úspěchu při návštěvě STFU (7 až 14 dní po EOT) na základě IACO (IACO = úspěch).
48 až 72 hodin po randomizaci (4. den) a STFU (19. den)
Procento účastníků, kteří prokázali mikrobiologický důkaz vyléčení 48 až 72 hodin od randomizace, EOT a STFU
Časové okno: 48 až 72 hodin po randomizaci (4. den), EOT (12. den) a STFU (19. den)
Mikrobiologický výsledek byl hodnocen sponzorem 48 až 72 hodin od randomizace, EOT a STFU. Bylo založeno na výsledcích identifikace krve a kožních lézí ze základních vzorků a na výsledcích identifikace kožních lézí ze základních vzorků a na výsledcích identifikace kožních lézí z kontrolních vzorků a také na výsledcích molekulární typizace a IACO. Míra mikrobiologické eradikace byla definována jako podíl účastníků s „dokumentovanou eradikací“ (absence základního patogenu(ů) v následných kulturách původního místa infekce.) nebo „Předpokládaná eradikace“ (není dostupný materiál pro kulturu a IACO „Úspěch“) ve vztahu k celkovému počtu účastníků v příslušné léčebné skupině.
48 až 72 hodin po randomizaci (4. den), EOT (12. den) a STFU (19. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Debiopharm International SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Jiný identifikátor: CRO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení