Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Debio 1450:stä bakteeriperäisten ihoinfektioiden varalta

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Debio 1450:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta vs. vankomysiini (IV)/linetsolidi (suun kautta) stafylokokkiherkkyydestä johtuvien akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (ABSSSI) hoidossa tai resistentti metisilliinille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 2 eri suonensisäisen ja suun kautta otettavan Debio 1450 -annoksen tehokkuutta verrattuna suonensisäiseen vankomysiiniin ja suun kautta otettavaan linetsolidiin potilaiden hoidossa, joilla on stafylokokki-ABSSSI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
        • Tidwell Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on kliinisesti dokumentoitu ihon tai ihorakenteen infektio, jonka epäillään tai on dokumentoitu johtuvan stafylokokkipatogeenistä
  • Täyttää muut protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • on halukas ja kykenevä pysymään opiskeluyksikössä jokaisen hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määritettyjen parametrien ulkopuolella

  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi;
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana);
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Debio 1450 320/480 mg
Kahden Debio 1450 IV (laskimonsisäisen) hoidon annoksen jälkeen Debio 1450 320/480 mg vuorokausiannosryhmä saa 240 mg Debio 1450 Oraalia + Linezolid Placeboa kahdesti päivässä (BID).
Lääke: Debio 1450 IV
Debio 1450:n suonensisäinen (IV) muoto toimitetaan injektiopulloissa, jotka sisältävät 50 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa (API). Laskimonsisäiset Debio 1450 -infuusiot (160 mg ja 80 mg) annetaan 2 tunnin aikana kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein 2 tunnin ikkunassa (12 ± 2 tuntia).
Lääke: Debio 1450 Oral
Debio 1450:n oraaliset muodot toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä, kovina gelatiinikapseleina, jotka sisältävät 50 mg lääkeainetta (vastaa 40 mg Debio 1450:tä).
Lääke: Linezolid Placebo
Linezolid-plaseboa toimitetaan kalvopäällysteisinä puristetuina tabletteina.
Kokeellinen: Debio 1450 160/240 mg
Kahden Debio 1450 IV -hoidon annoksen jälkeen Debio 1450 160/240 mg vuorokausiannosryhmä saa 120 mg Debio 1450 oraalista + Debio 1450 oraalista plaseboa + linetsolidiplaseboa BID.
Lääke: Debio 1450 IV
Debio 1450:n suonensisäinen (IV) muoto toimitetaan injektiopulloissa, jotka sisältävät 50 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa (API). Laskimonsisäiset Debio 1450 -infuusiot (160 mg ja 80 mg) annetaan 2 tunnin aikana kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein 2 tunnin ikkunassa (12 ± 2 tuntia).
Lääke: Debio 1450 Oral
Debio 1450:n oraaliset muodot toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä, kovina gelatiinikapseleina, jotka sisältävät 50 mg lääkeainetta (vastaa 40 mg Debio 1450:tä).
Lääke: Linezolid Placebo
Linezolid-plaseboa toimitetaan kalvopäällysteisinä puristetuina tabletteina.
Lääke: Debio 1450 Oraalinen Placebo
Debio 1450 lumelääke toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä, kovina liivatekapseleina.
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden vankomysiini IV annoksen jälkeen plasebo-vertailuryhmä saa Debio 1450 oraalista plaseboa + linetsolidia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Debio 1450 Oraalinen Placebo
Debio 1450 lumelääke toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä, kovina liivatekapseleina.
Lääke: Linetsolidi
Suun kautta annettava linetsolidi toimitetaan 600 mg:n kalvopäällysteisinä puristetuina tabletteina.
Lääke: Vankomysiini IV
Vankomysiiniä annetaan kahdesti vuorokaudessa 12 ± 2 tunnin välein 1 g:n tai 15 mg/kg:n annoksilla paikallisten ohjeiden mukaisesti ja infuusionopeus säädetään 2 tuntiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Clinical Response Rate (ECRR): Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 48–72 tuntia satunnaistamisesta (päivä 4)
ECRR määriteltiin hoitoon reagoineiden prosenttiosuutena 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta. Vastaajina olivat osallistujat, jotka osoittivat enemmän tai yhtä suuria (≥) 20 %:n pienenemistä primaarisen leesion alueella, johon liittyi eryteemaa, turvotusta tai primaarisen ABSSSI-leesion kovettumat (arvioitu viivainmenetelmällä) 48–72 tunnin kohdalla verrattuna perusviiva.
48–72 tuntia satunnaistamisesta (päivä 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisaste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tutkija arvioi vastaajiksi 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta, hoidon lopussa (EOT) ja lyhytaikaisesta seurannasta (STFU)
Aikaikkuna: 48–72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4), EOT:n (päivä 12) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen
Hoidon kliinisen tuloksen tutkijaarvio (IACO) arvioitiin kunkin osallistujan osalta onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen EOT- ja STFU-käynneillä. Kliininen menestys oli useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviäminen tai lähes häviäminen, eikä ABSSSI:stä johtuvia uusia merkkejä, oireita tai komplikaatioita siten, että alkuperäisen infektiokohdan hoitoon ei tarvita lisäantibioottihoitoa. Kliininen epäonnistuminen edellytti ylimääräistä antibioottihoitoa alkuperäisen infektiokohdan tai viillon ja ABSSSI-kohdan vedenpoiston hoitamiseksi, jota ei odotettu eikä saatu päätökseen 48–72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen, tai suunnittelematon suuri kirurginen toimenpide, joka vaadittiin tutkimuslääkityksen epäonnistuminen tai osteomyeliitin kehittyminen lähtötilanteen jälkeen. Osallistujat, jotka täyttivät sekä onnistumiskriteerit että eivät yhtään epäonnistumiskriteeriä, katsottiin IACO:n kliinisiksi menestyjiksi.
48–72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4), EOT:n (päivä 12) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen
Kliininen onnistumisprosentti: Sponsorin arvioimien osallistujien prosenttiosuus vastaajiksi 7–10 päivän hoidon jälkeen EOT:ssa ja STFU:ssa
Aikaikkuna: EOT (päivä 12) ja STFU (päivä 19)
Sponsorin kliinisen tuloksen arvio saatiin EOT- ja STFU-käynneillä IACO:n ja lisäkriteerien perusteella. Sponsori arvioi osallistujat kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos he tarvitsivat ei-tutkimuksen tai pelastusantibiootteja tehon puutteen vuoksi vähintään 48 tunnin kuluttua satunnaistamisesta tai kokivat lääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) tai tutkimuslääkityksen lopettamista lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi tai vaadittiin. antibioottihoitoa pidempään kuin 10 päivää tai odottamaton kirurginen toimenpide on ollut yli 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen. IACO:n mukaan kliininen menestys oli useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviäminen tai lähes häviäminen, eikä uusia merkkejä, oireita tai komplikaatioita. Kliininen epäonnistuminen edellytti lisäantibioottihoitoa tai ABSSSI-kohdan viiltoa ja tyhjennystä tai suunnittelematonta suurta kirurgista toimenpidettä tai osteomyeliitin kehittymistä.
EOT (päivä 12) ja STFU (päivä 19)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut yhdistelmäarviointi kliinisestä tuloksesta (CACO)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen
Hoidon CACO määritettiin varhaisen hoitovasteen (48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta) ja IACO:n yhdistettynä tuloksena STFU-käynnillä. Osallistujilla oli onnistunut CACO, jos he täyttivät molemmat seuraavista kriteereistä: varhainen vaste hoitoon (48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta) (ECR = vaste) ja kliininen onnistumisen tulos STFU-käynnillä (7–14 päivää sen jälkeen). EOT) perustuu IACO:han (IACO = menestys).
48-72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat mikrobiologisia todisteita parantumisesta 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta, EOT:sta ja STFU:sta
Aikaikkuna: 48–72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4), EOT:n (päivä 12) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen
Sponsori arvioi mikrobiologisen tuloksen 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta, EOT:sta ja STFU:sta. Se perustui veri- ja ihovaurioiden tunnistamistuloksiin perusnäytteistä ja ihovaurioiden tunnistamistuloksista perusnäytteistä ja ihovaurioiden tunnistustuloksista seurantanäytteistä sekä molekyylityypitystuloksiin ja IACO:sta. Mikrobiologinen hävitysaste määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli "dokumentoitu hävittäminen" (peruspatogeenien puuttuminen alkuperäisen infektiokohdan seurantaviljelmistä). tai "oletettu hävittäminen" (viljelmämateriaalia ei ole saatavilla ja IACO:n "menestys") suhteessa osallistujien kokonaismäärään vastaavassa hoitoryhmässä.
48–72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4), EOT:n (päivä 12) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Debiopharm International SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Muu tunniste: CRO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia