Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Debio 1450 при бактериальных кожных инфекциях

24 октября 2019 г. обновлено: Debiopharm International SA

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и эффективности Debio 1450 по сравнению с ванкомицином (в/в)/линезолидом (перорально) при лечении острых бактериальных инфекций кожи и структур кожи (ABSSSI), вызванных чувствительным к стафилококку или устойчивые к метициллину

Основная цель этого исследования — оценить эффективность 2 различных доз Debio 1450 для внутривенного и перорального введения по сравнению с внутривенным ванкомицином и пероральным линезолидом при лечении пациентов со стафилококковым ABSSSI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
330

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
        • Tidwell Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет клинически подтвержденную инфекцию кожи или кожных структур, подозреваемую или задокументированную как вызванную стафилококковым возбудителем.
  • Соответствует другим указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Готов и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала;
    2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью);
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дебио 1450 320/480 мг
После 2 доз Debio 1450 IV (внутривенно) группа, принимающая Debio 1450 320/480 мг в день, получает 240 мг Debio 1450 перорально + линезолид плацебо два раза в день (дважды в день).
Лекарство: Дебио 1450 IV
Внутривенная (IV) форма Debio 1450 будет поставляться во флаконах, содержащих 50 мг активного фармацевтического ингредиента (АФИ). Внутривенные инфузии Дебио 1450 (160 мг и 80 мг) будут вводиться в течение 2 часов два раза в день каждые 12 часов в течение 2-часового окна (12 ± 2 часа).
Лекарство: Дебио 1450 Оральный
Пероральные формы Debio 1450 будут поставляться в виде белых непрозрачных твердых желатиновых капсул, содержащих 50 мг лекарственного вещества (эквивалентно 40 мг Debio 1450).
Лекарство: Линезолид Плацебо
Линезолид-плацебо будет поставляться в виде прессованных таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Экспериментальный: Дебио 1450 160/240 мг
После 2 доз Debio 1450 внутривенно, группа Debio 1450 160/240 мг суточной дозы получает 120 мг Debio 1450 перорально + Debio 1450 перорально плацебо + линезолид плацебо два раза в день.
Лекарство: Дебио 1450 IV
Внутривенная (IV) форма Debio 1450 будет поставляться во флаконах, содержащих 50 мг активного фармацевтического ингредиента (АФИ). Внутривенные инфузии Дебио 1450 (160 мг и 80 мг) будут вводиться в течение 2 часов два раза в день каждые 12 часов в течение 2-часового окна (12 ± 2 часа).
Лекарство: Дебио 1450 Оральный
Пероральные формы Debio 1450 будут поставляться в виде белых непрозрачных твердых желатиновых капсул, содержащих 50 мг лекарственного вещества (эквивалентно 40 мг Debio 1450).
Лекарство: Линезолид Плацебо
Линезолид-плацебо будет поставляться в виде прессованных таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лекарство: Дебио 1450 Пероральный Плацебо
Плацебо Debio 1450 будет поставляться в виде белых непрозрачных твердых желатиновых капсул.
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2 доз ванкомицина внутривенно группа сравнения плацебо получает плацебо для перорального применения Debio 1450 + линезолид 600 мг два раза в сутки.
Лекарство: Дебио 1450 Пероральный Плацебо
Плацебо Debio 1450 будет поставляться в виде белых непрозрачных твердых желатиновых капсул.
Лекарство: Линезолид
Линезолид для перорального применения будет выпускаться в виде прессованных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 600 мг.
Лекарство: Ванкомицин внутривенно
Ванкомицин будет вводиться два раза в день каждые 12 ± 2 часа в дозах 1 г или 15 мг/кг, как указано в местных протоколах, со скоростью инфузии, доведенной до 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний клинический ответ (ECRR): процент ответивших на лечение через 48–72 часа после рандомизации по оценке исследователя.
Временное ограничение: Через 48–72 часа после рандомизации (день 4)
ECRR определяли как процент ответивших на лечение через 48–72 часа после рандомизации. Респондентами были участники, которые показали более или равное (≥) 20% уменьшение площади первичного поражения, включая эритему, отек или уплотнение первичного поражения ABSSSI (по оценке методом линейки) через 48–72 часа по сравнению с контрольной группой. базовый уровень.
Через 48–72 часа после рандомизации (день 4)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинического успеха: процент участников, оцененных исследователем как ответившие через 48–72 часа после рандомизации, в конце лечения (EOT) и краткосрочном наблюдении (STFU).
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после рандомизации (день 4), EOT (день 12) и STFU (день 19)
Исследовательская оценка клинического результата (IACO) лечения оценивалась для каждого участника как успех или неудача через 48–72 часа после рандомизации при посещениях EOT и STFU. Клинический успех заключался в исчезновении или почти исчезновении большинства специфических для заболевания признаков и симптомов и отсутствии новых признаков, симптомов или осложнений, связанных с ABSSSI, так что для лечения исходного очага инфекции не требуется дальнейшей антибактериальной терапии. Клиническая неудача была требованием дополнительной антибактериальной терапии для лечения исходного очага инфекции или разреза и дренирования участка ABSSSI, которое не было запланировано и завершено в течение 48-72 часов после рандомизации, или незапланированного серьезного хирургического вмешательства, необходимого из-за неэффективность исследуемого препарата или развитие остеомиелита после исходного уровня. Участники, которые соответствовали обоим критериям успеха и ни одному из критериев отказа, считались клинически успешными для IACO.
От 48 до 72 часов после рандомизации (день 4), EOT (день 12) и STFU (день 19)
Показатель клинического успеха: процент участников, оцененных спонсором как ответившие после 7–10 дней лечения в EOT и STFU.
Временное ограничение: EOT (День 12) и STFU (День 19)
Спонсорская оценка клинического исхода была получена во время визитов EOT и STFU на основе IACO и дополнительных критериев. Спонсор оценивал участников как клиническую неудачу, если они нуждались в антибиотиках, не связанных с исследованием, или антибиотиках экстренной помощи из-за отсутствия эффективности по крайней мере через 48 часов после рандомизации или если у них были серьезные побочные эффекты, связанные с приемом лекарств (СНЯ), или прекращение приема исследуемого препарата в связи с НЯ, связанными с лекарственными препаратами, или требовалось антибиотикотерапия в течение более 10 дней или необходимость незапланированного хирургического вмешательства > 48 часов после рандомизации. Согласно IACO, клиническим успехом было разрешение или почти полное исчезновение большинства специфических для заболевания признаков и симптомов и отсутствие новых признаков, симптомов или осложнений. Клиническая неудача была требованием дополнительной антибактериальной терапии или разреза и дренирования участка АБССИ, или незапланированного обширного хирургического вмешательства, или развития остеомиелита.
EOT (День 12) и STFU (День 19)
Процент участников с комплексной оценкой клинического результата (CACO) успеха
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после рандомизации (день 4) и STFU (день 19)
CACO лечения определяли как комбинированный результат раннего ответа на лечение (через 48–72 часа после рандомизации) и IACO при посещении STFU. Участники имели CACO успеха, если они соответствовали обоим из следующих критериев: ранний ответ на лечение (от 48 до 72 часов после рандомизации) (ECR = ответивший) и клинический результат успеха при посещении STFU (от 7 до 14 дней после EOT) на основе IACO (IACO = успех).
От 48 до 72 часов после рандомизации (день 4) и STFU (день 19)
Процент участников, которые продемонстрировали микробиологические доказательства излечения через 48–72 часа после рандомизации, EOT и STFU
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после рандомизации (день 4), EOT (день 12) и STFU (день 19)
Микробиологический исход оценивался спонсором через 48–72 часа после рандомизации, EOT и STFU. Он был основан на результатах идентификации поражений кожи и крови из исходных образцов и результатах идентификации поражений кожи из исходных образцов и результатах идентификации поражений кожи из последующих образцов, а также на результатах молекулярного типирования и IACO. Уровень микробиологической эрадикации определяли как долю участников с «задокументированной эрадикацией» (отсутствие исходного патогена (ов) в последующих культурах исходного очага инфекции). или «Предполагаемая эрадикация» (нет материала для посева и IACO «Успех») по отношению к общему количеству участников в соответствующей лечебной группе.
От 48 до 72 часов после рандомизации (день 4), EOT (день 12) и STFU (день 19)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Debiopharm International SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Другой идентификатор: CRO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками