Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bromokriptin a citlivost na inzulín (BIS)

23. května 2016 aktualizováno: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bromokriptin a citlivost na inzulín u štíhlých a obézních subjektů

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek dopaminu (bromokriptinu) na citlivost na inzulín u hubených a obézních subjektů. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda načasování podávání bromokriptinu má vliv na citlivost na inzulín.

Aby tak učinili, výzkumníci zahrnou štíhlé a obézní subjekty, které budou užívat bromokriptin 2krát 2 týdny. V náhodném pořadí jej použijí ráno nebo večer.

Vyšetřovatelé budou zkoumat citlivost na inzulín provedením 7bodového orálního glukózového tolerančního testu.

Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat energetický výdej a subjekty budou sledovat své stravovací návyky 3 dny před každou studijní návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bromokriptin, agonista dopaminového 2 receptoru, byl nedávno schválen v léčbě diabetes mellitus 2. typu (DM2). Bromokriptin způsobuje výrazné zlepšení plazmatické glukózy nalačno a hodnot Hba1C. Přesný mechanismus účinku bromokriptinu není dosud znám.

Již dříve výzkumníci provedli studii, která měla ukázat účinky bromokriptinu na aktivitu hnědé tukové tkáně (BAT) (studie DEBAT (Medisch Etische Toetsingscommissie) METC nr 2013_107). Konkrétně BAT, známá svou schopností rozptýlit přebytečnou energii, mohla být zapojena do tohoto procesu, protože stimulace sympatickým nervovým systémem je hlavní hnací silou při řízení aktivity BAT. Výzkumníci však prokázali, že bromokriptin neovlivnil aktivitu BAT nebo energetický výdej u zdravých, štíhlých subjektů.

Výzkumníci neočekávaně zjistili účinek bromokriptinu na citlivost na inzulín, subjekty se po použití bromokriptinu staly významně méně citlivé na inzulín.

Cirkadiánní neuroendokrinní rytmy, zejména dopaminergní a serotonergní neurotransmiterová aktivita, hrají klíčovou roli ve vývoji sezónních a nesezónních změn v zásobách tělesného tuku a citlivosti na inzulín. Proto načasování podávání bromokriptinu může mít velký význam při změnách citlivosti na inzulín. Při léčbě DM2 se totiž ráno podává varianta s rychlým uvolňováním bromokriptinu. V předchozí studii výzkumníci instruovali subjekty, aby užívaly bromokriptin večer v kombinaci s večeří. Vyšetřovatelé se tak rozhodli, protože bromokriptin musel být užíván v kombinaci s jídlem. Vyšetřovatelé požadovali vysokou hladinu dopaminu těsně před skenováním počítačovou tomografií (CT) pozitronovou emisní tomografií (PET) 18F-fludeoxyglukózou (18F-FDG), aby bylo dosaženo maximálního účinku dopaminu na BAT. Ale subjekty musely být nalačno kvůli OGTT a 18F-FDG-PET-CT skenu. Proto se vyšetřovatelé rozhodli podat (dlouhodobě působící) bromokriptin večer.

Také účinek bromokriptinu může být odlišný u štíhlých nebo obézních subjektů. Obezita je spojena se zvýšeným tonusem sympatiku. Proto je výchozí stav u štíhlých nebo obézních subjektů odlišný, což může způsobit různé účinky léčby bromokriptinem.

V této studii se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda načasování (např. ráno nebo večer) podávání bromokriptinu (1,25 mg/den během prvního týdne a 2,50 mg/den během druhého týdne) má různé účinky na citlivost na inzulín u štíhlých i obézních mužů.

Při návštěvě 1: Bude získán informovaný souhlas, anamnéza, vitální funkce a laboratorní měření. Vyšetřovatelé také provedou orální glukózový toleranční test (OGTT) a měření energetického výdeje (EE) po 60 minutách odpočinku na lůžku.

Po návštěvě 1: subjekty začnou užívat bromokriptin (1,25 mg/den během prvního týdne a 2,50 mg/den během druhého týdne) randomizace na načasování: ráno nebo večer.

Návštěva 2: EE po 60 minutách odpočinku. OGTT. 2 týdny vymývací období Návštěva 3: EE po 60 minutách odpočinku. OGTT. Po návštěvě 3: začněte užívat bromokriptin (1,25 mg/den během prvního týdne a 2,50 mg/den během druhého týdne) v jiném časovém bodě.

Návštěva 4: EE po 60 minutách odpočinku. OGTT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazský původ
  • Subjekty by měly být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas
  • Rozsah BMI 19-23 kg/m2 nebo BMI> 27 kg/2

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin (kreatinin > 135 mmol/l)
  • Selhání jater (ASAT/ALAT > 3krát vyšší než normální horní hodnota)
  • Každodenní užívání léků na předpis
  • Známá přecitlivělost na bromokriptin.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo valvulopatie
  • Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze.
  • Nádor hypofýzy uvolňující prolaktin (prolaktinom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ranní bromokriptin
Bromokriptin se užívá ráno
Lék: Bromokriptin
Zkoumání randomizovaného pořadí pro načasování podávání bromokriptinu
Ostatní jména:
  • Parlodel
ACTIVE_COMPARATOR: Večerní bromokriptin
Bromokriptin se užívá večer
Lék: Bromokriptin
Zkoumání randomizovaného pořadí pro načasování podávání bromokriptinu
Ostatní jména:
  • Parlodel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování podávání bromokriptinu
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit, zda existuje příznivý účinek na citlivost na inzulín, když je bromokriptin podáván ráno ve srovnání s bromokriptinem večer u bělochů, hubených a obézních mužů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v citlivosti na inzulín mezi štíhlými a obézními muži před a po použití bromokriptinu
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit, zda existují rozdílné účinky léčby bromokriptinem na citlivost na inzulín u obézních nebo štíhlých zdravých, bělošských mužů
6 týdnů
Rozdíl ve výdeji energie u štíhlých a obézních před a po použití bromokriptinu
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit, zda rozdíl v načasování bromokriptinu ovlivňuje energetický výdej během termoneutrálních podmínek u kavkazských, štíhlých a obézních mužů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frits Holleman, Dr. MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL49417.018.14 METC 2014/147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení