Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bromocriptin og insulinfølsomhed (BIS)

23. maj 2016 opdateret af: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bromocriptin og insulinfølsomhed hos magre og overvægtige personer

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​dopamin (bromocriptin) på insulinfølsomhed hos magre og overvægtige personer. Endvidere vil efterforskerne undersøge, om tidspunktet for administration af bromocriptin har indflydelse på insulinfølsomheden.

For at gøre dette vil efterforskerne inkludere magre og overvægtige forsøgspersoner, som vil bruge 2 gange 2 uger bromocriptin. I randomiseret rækkefølge vil de bruge det om morgenen eller om aftenen.

Efterforskerne vil undersøge insulinfølsomhed ved at udføre en 7-punkts oral glucosetolerancetest.

Endvidere vil efterforskerne undersøge energiforbruget, og forsøgspersonerne vil holde styr på deres spiseadfærd i de 3 dage før hvert studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bromocriptin, en dopamin 2-receptoragonist, er for nylig blevet godkendt til behandling af type 2 diabetes mellitus (DM2). Bromocriptin forårsager en signifikant forbedring af fastende plasmaglukose- og Hba1C-værdier. Den nøjagtige virkningsmekanisme af bromocriptin er stadig ukendt.

Tidligere udførte efterforskerne en undersøgelse for at vise virkningerne af bromocriptin på aktiviteten af ​​brunt fedtvæv (BAT) (DEBAT-undersøgelsen (Medisch Etische Toetsingscommissie) METC nr. 2013_107). Nemlig, BAT, kendt for sin evne til at sprede overskydende energi, kunne have været involveret i denne proces, da stimulering af det sympatiske nervesystem er den primære drivkraft til at kontrollere BAT-aktivitet. Forskerne har dog vist, at bromocriptin ikke påvirkede BAT-aktivitet eller energiforbrug hos raske, magre forsøgspersoner.

Forskerne fandt uventet en effekt af bromocriptin på insulinfølsomhed, forsøgspersoner blev signifikant mindre insulinfølsomme efter brug af bromocriptin.

Cirkadiske neuroendokrine rytmer, især den dopaminerge og serotonerge neurotransmitteraktivitet, spiller en central rolle i udviklingen af ​​sæsonbestemte og ikke-sæsonmæssige ændringer i kropsfedtlagre og insulinfølsomhed. Derfor kan tidspunktet for administration af bromocriptin være af stor betydning for ændringer i insulinfølsomhed. Faktisk gives en bromocriptin-hurtigfrigivelsesvariant i behandlingen for DM2 om morgenen. I den tidligere undersøgelse instruerede efterforskerne forsøgspersonerne i at bruge bromocriptin om aftenen i kombination med aftensmåltidet. Efterforskerne besluttede at gøre det, fordi bromocriptin skulle tages i kombination med mad. Efterforskerne ønskede et højt niveau af dopamin lige før 18F-Fludeoxyglucose(18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) computertomografi (CT) scanning for at få en maksimal effekt af dopamin på BAT. Men forsøgspersonerne skulle fastes til OGTT- og 18F-FDG-PET-CT-scanningen. Derfor besluttede efterforskerne at give det (langtidsvirkende) bromocriptin om aftenen.

Effekten af ​​bromocriptin kan også være anderledes hos magre eller overvægtige personer. Fedme er forbundet med en øget sympatisk tonus. Derfor er grundtilstanden anderledes hos magre eller overvægtige personer, hvilket kan forårsage forskellige virkninger af bromocriptinbehandling.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om timingen (f.eks. morgen eller aften) af bromocriptinadministration (1,25 mg/dag i den første uge og 2,50 mg/dag i den anden uge) har forskellige virkninger på insulinfølsomheden hos både magre og overvægtige mænd.

Ved besøg 1: Informeret samtykke, sygehistorie, vitale tegn og laboratoriemålinger vil blive indhentet. Efterforskerne vil også udføre en oral glucosetolerancetest (OGTT) og en energiforbrugsmåling (EE) efter 60 minutters sengeleje.

Efter besøg 1: forsøgspersoner vil begynde at bruge bromocriptin (1,25 mg/dag i den første uge og 2,50 mg/dag i den anden uge) randomisering til timing: morgen eller aften.

Besøg 2: EE efter 60 minutters hvile. OGTT. 2 ugers udvaskningsperiode Besøg 3: EE efter 60 minutters hvile. OGTT. Efter besøg 3: Begynd at bruge bromocriptin (1,25 mg/dag i den første uge og 2,50 mg/dag i den anden uge) på et andet tidspunkt.

Besøg 4: EE efter 60 minutters hvile. OGTT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk oprindelse
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke
  • BMI-område på 19-23 kg/m2 eller BMI> 27 kg/2

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt (kreatinin>135 mmol/l)
  • Leversvigt (ASAT/ALAT > 3 gange højere end den normale øvre værdi)
  • Daglig brug af receptpligtig medicin
  • Kendt overfølsomhed over for bromocriptin.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt historie med koronararteriesygdom eller valvulopati
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Prolaktinfrigivende hypofysetumor (prolaktinom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Morgen bromocriptin
Bromocriptin tages om morgenen
Medicin: Bromocriptin
Undersøgelse af den randomiserede rækkefølge for timing af bromocriptinadministration
Andre navne:
  • Parlodel
ACTIVE_COMPARATOR: Aften bromocriptin
Bromocriptin tages om aftenen
Medicin: Bromocriptin
Undersøgelse af den randomiserede rækkefølge for timing af bromocriptinadministration
Andre navne:
  • Parlodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for administration af bromocriptin
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme, om der er en gavnlig effekt på insulinfølsomheden, når bromocriptin gives om morgenen, sammenlignet med bromocriptin om aftenen hos kaukasiske, magre og overvægtige mænd
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i insulinfølsomhed mellem magre og overvægtige mænd før og efter brugen af ​​bromocriptin
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme, om der er forskellige virkninger af bromocriptinbehandling på insulinfølsomhed hos overvægtige eller magre sunde, kaukasiske mænd
6 uger
Forskel i energiforbrug hos mager og fede før og efter brug af bromocriptin
Tidsramme: 6 uger
At bestemme, om forskellen i timing af bromocriptin påvirker energiforbruget under termoneutrale forhold hos kaukasiske, magre og overvægtige mænd
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frits Holleman, Dr. MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL49417.018.14 METC 2014/147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Bromocriptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger