Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivá a infekční onemocnění nervového systému

2. listopadu 2026 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Natural History Studium zánětlivých a infekčních onemocnění nervového systému

Background:

- Inflammation is how the body reacts to infection or injury. Infections or inflammation in the brain and nerves can be serious. There aren t always good tests to detect this. Researchers want to learn more about how diseases affect the brain and nerves to develop better tests and treatments.

Objective:

- To learn more about how inflammation and infections hurt the brain and nervous system.

Eligibility:

- People at least 2 years old with a diagnosis or suspected diagnosis of nervous system infection or inflammation.

Design:

  • For some participants, a clinician outside of NIH will collect blood, tissue, and other samples. These will be sent to NIH and analyzed.
  • Other participants will have several visits to NIH. Children may not have all these tests.
  • Participants will have:
  • Medical history.
  • Physical and neurological exam.
  • Blood and urine samples collected.
  • Saliva collected. They will chew on a piece of sterile cotton for one minute.
  • Magnetic resonance imaging (MRI) scan. The scanner is a metal cylinder in a strong magnetic field. Participants will lie on a table that slides in and out of the cylinder. Participants will get a contrast agent through an intravenous (IV) catheter during the MRI. A needle will be used to guide a thin plastic tube (catheter) into an arm vein.
  • Lumbar puncture. Skin will be numbed and a needle will be inserted into the space between the bones in the back. Fluid will be removed.
  • Some participants may have optional study procedures. These may include eye tests, memory and thinking testing, tests with electrodes on the head, or skin biopsy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Objective:

The objective of this study is to examine the natural course of infectious and inflammatory diseases of the nervous system, to identify causative or associated pathogens when unknown, and generally to better understand the underlying immunological, genetic and pathophysiologic mechanisms that cause and contribute to these diseases and their ultimate neurological outcomes.

Study Population:

The study population will be patients at least 2 years old with known or suspected infection or inflammation of the nervous system and family members. Participants will be recruited through referrals to the NIH.

Design:

This is a longitudinal case series with standardized research data collection at predefined time points. Participants will have scheduled visits at the NIH either as an outpatient or an inpatient. The core research evaluations include: a comprehensive history and neurological examination; blood collection; neuroimaging; and lumbar puncture. Follow up visits will be individualized based on clinical needs and results of research evaluations. For some participants, no additional NIH visits will be necessary.

Additionally, we will also enroll participants with known or suspected infections or inflammation of the nervous system from whom only biological samples collected by outside clinicians will be processed and retained for research analyses. In cases were samples remain from those collected for clinical reasons and the samples are deidentified, the samples may be obtained with a waiver of informed consent.

Outcome Measures:

The study outcomes will primarily be the characterizations of varied inflammatory and infectious nervous system diseases. These characterizations will include: the clinical phenotype and biomarkers.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Avindra Nath, M.D.
  • Telefonní číslo: (301) 496-1561
  • E-mail: natha@mail.nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants will have a known or suspected infection or inflammation of the nervous system based on clinical or imaging data provided.

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

At the time of enrollment, participants will:

  1. Have a known or suspected infection or inflammation of the nervous system or post infection sequelae based on clinical or imaging data provided by the referral facility. For the purpose of this study, neuroinfectious disease or neuroinflammation is defined as any of the following:

    1. fever with nervous system signs or symptoms (excluding delirium)
    2. any neurological symptoms accompanied by cerebrospinal fluid (CSF) with evidence of inflammation (which may include pleocytosis, hypoglycorrachia, elevated protein, or other evidence of intrathecal immune activation including IgG index or presence of oligoclonal bands)
    3. systemic infection or inflammatory disease with neurological involvement
    4. neuroimaging suggestive of infection or inflammation (for example, presence of contrast-enhancing lesions on CT or MRI)
    5. clinical presentation suggestive of infection or inflammatory process of the nervous system without better explanation
    6. history of infection or inflammatory process of the nervous system

  2. Be willing to participate in the protocol s procedures, unless clinically contraindicated

  3. Be willing to provide informed consent, either directly or via appointed legally authorized representative

  4. Be willing to consent for collection of clinical data or biological samples or their cryopreservation

  5. Be at least 2 years old

INCLUSION CRITERIA FOR PROCESSING OF BIOLOGICAL SAMPLES ONLY:

At the time of enrollment, participants will:

  1. Have a known or suspected infection or inflammation of the nervous system or post infection sequelae based on clinical or imaging data provided by the referral facility. For the purpose of this study, neuroinfectious disease or neuroinflammation is defined as any of the following:

    1. fever with nervous system signs or symptoms (excluding delirium)
    2. any neurological symptoms accompanied by cerebrospinal fluid (CSF) with evidence of inflammation (which may include pleocytosis, hypoglycorrachia, elevated protein, or other evidence of intrathecal immune activation including IgG index or presence of oligoclonal bands)
    3. systemic infection or inflammatory disease with neurological involvement
    4. neuroimaging suggestive of infection or inflammation (for example, presence of contrast-enhancing lesions on CT or MRI)
    5. clinical presentation suggestive of infection or inflammatory process of the nervous system without better explanation
    6. history of infection or inflammatory process of nervous system

  2. Be willing to provide informed consent, either directly or via appointed legally authorized representative

  3. Be willing to consent for collection of clinical data or biological samples or their cryopreservation

  4. Be at least 2 years old

EXCLUSION CRITERIA:

At the time of enrollment, participants will:

  1. Not have a clinically significant medical condition that, in the best judgment of the investigators, may expose the patient to undue risk of harm or prevent the patient from completing the study (examples include, but are not limited to, ischemic cardiomyopathy, clotting disorder, brittle diabetes)
  2. Not have an acute or unstable medical condition that, in the best judgement of the investigator, would be difficult to handle at the NIH Clinical Center
  3. Not have a clearly-established diagnosis of well-characterized disease entity with validated treatment algorithms for which proposed resource investment, in the opinion of the investigators, would not contribute to further advancement of knowledge

EXCLUSION CRITERIA FOR PROCESSING OF BIOLOGICAL SAMPLES ONLY:

At the time of enrollment, participants will not have:

1. A clearly-established diagnosis of well-characterized disease entity with validated treatment algorithms for which proposed resource investment, in the opinion of the investigators, would not contribute to further advancement of knowledge

INCLUSION CRITERIA FOR FAMILY MEMBERS:

  1. Have a family member enrolled on 15-N-0125
  2. Be at least 2 years old
  3. Be able to provide informed consent and comply with study procedures

EXCLUSION CRITERIA FOR FAMILY MEMBERS:

1. Not willing to consent for collection of biological samples or their cryopreservation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Family Member

A family member of a patient with known or suspected infection or inflammation of the nervous system based on clinical or imaging data provided
Patient

Patient with known or suspected infection or inflammation of the nervous system based on clinical or imaging data provided

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
This is a natural history study of individual cases
Časové okno: 12 months after the last participant is enrolled.

To describe the natural history of inflammatory and infectious diseases of the nervous system and to investigate the relative contribution of underlying pathophysiological processes to morbidity, response to treatment and outcomes.
12 months after the last participant is enrolled.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
9. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150125
  • 15-N-0125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení