Dikrotický zářez a hypotenze při císařském řezu ve spinální anestezii (DINOCS)
Analýza změn tvaru vlny pulzního oxymetru a krevního tlaku během spinální anestézie u císařského řezu: observační studie
POZADÍ:
Hypotenze se běžně vyskytuje během spinální anestezie u císařského řezu a může mít škodlivé účinky na matku a plod. Předchozí pilotní studie, kde byly pořízeny snímky studie křivky pulzního oxymetru, zjistila, že dikrotická vlna se během nástupu hypotenze vzdalovala od systolické vlny.
CÍLE:
Vyšetřovatelé si přejí stáhnout elektronická data, která popisují pulzní vlnu pulzního oxymetru, aby mohli přesněji posoudit pohyb diastolické vlny vzhledem k systolické vlně během spinální anestezie pro císařský řez.
METODOLOGIE:
Do této observační studie bude na základě informovaného souhlasu přijato 20 žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Data stažená z pulzního oxymetru budou analyzována, aby se identifikoval pohyb dikrotické vlny vzhledem k systolické vlně a to bude souviset se změnami krevního tlaku.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:
Vyšetřovatelé naleznou nejlepší způsob, jak analyzovat změny křivky pulzního oxymetru a vztah mezi změnami morfologie křivky pulzního oxymetru a nástupem hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez.
DOPADY:
Analýza pohybu dikrotické vlny by mohla být použita k předvídání a tím k zamezení těžké hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Když se dítě narodí chirurgickým zákrokem (císařským řezem), ženy obvykle podstoupí spinální anestetikum. S páteřním anestetikem se lokální anestetikum vstříkne do míšní tekutiny, aby se žena znecitlivěla od hrudníku až po chodidla, což jí umožňuje být během porodu pohodlně, ale bdělá. Jedním z častých vedlejších účinků spinálního anestetika je, že ženě může klesnout krevní tlak, takže se nebude cítit dobře a (zřídka) způsobí stres nenarozenému dítěti.
Během císařského řezu se krevní tlak obvykle měří každých několik minut pomocí manžety kolem horní části paže. Krevní tlak však může klesnout příliš rychle na to, aby byl včas detekován těmito přerušovanými prostředky. Jeden z dalších monitorů používaných ve všech případech se nazývá pulzní oxymetr. Když je toto připevněno k pacientovu prstu, detekuje tepovou frekvenci a množství kyslíku v krvi. Pulzní oxymetr také vytváří obraz pulzní vlny v prstu. Při každém úderu srdce existuje jedna pulzní vlna a má dvě složky. Hlavní část vlny (systolická vlna) je způsobena srdečním tepem a druhá část vlny (dikrotická vlna) je výsledkem odrazu části energie ze srdečního tepu zpět od krevních cév.
V předchozí studii jsme použili digitální fotoaparát k pořízení snímků obrazovky monitoru pulzního oxymetru, abychom mohli zaznamenat změny tvaru pulzní vlny. Zjistili jsme, že s poklesem krevního tlaku pacientů se dikrotická vlna posunula dále od systolické vlny. Nyní máme v úmyslu stáhnout elektronická data, která tvoří křivku pulzního oxymetru, abychom mohli přesněji analyzovat změny, ke kterým dochází.
Domníváme se, že klesající krevní tlak může být detekován dříve pomocí analýzy pohybu dikrotické vlny než naším standardním monitorováním. Důvodem je, že v současné době je krevní tlak měřen přerušovaně, zatímco křivka pulzního oxymetru je zobrazována nepřetržitě. Poté by mohly být okamžitě podány léky, které by zastavily pokles krevního tlaku tak nízko, že se žena necítí dobře nebo je postiženo nenarozené dítě.
CÍLE:
Naším cílem je sledovat změny polohy dikrotické vlny při spinální anestezii u císařského řezu a dát je do souvislosti s výskytem nízkého krevního tlaku.
METODOLOGIE:
Po etickém schválení bude na základě písemného informovaného souhlasu přijato 20 žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. V divadle budou elektronická data, která popisují průběh pulzního oxymetru, stažena pomocí dataloggeru. Paralelně budeme manuálně zaznamenávat další perioperační údaje včetně krevního tlaku. Data pak použijeme ke stanovení nejlepšího způsobu přesné a reprodukovatelné identifikace dikrotické vlny, když se pohybuje ve vztahu k nástupu nízkého krevního tlaku. Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, bude řešení případu na uvážení ošetřujícího anesteziologa v diskusi s pacientem a nebude změněno zařazením do studie.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:
- Stanovíme nejlepší způsob, jak detekovat pohyb dikrotické vlny.
- Stanovíme časový vztah mezi pohybem dikrotické vlny a poklesem krevního tlaku při spinální anestezii pro císařský řez.
DOPADY:
Anesteziologové budou moci využít pohyb dikrotické vlny k předvídání a odvrácení nízkého krevního tlaku při spinální anestezii u císařského řezu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s nekomplikovaným těhotenstvím u elektivního císařského řezu ve spinální anestezii, kde se předpokládá, že operace a anestezie budou nekomplikované.
Kritéria vyloučení:
Podmínky, které mohou zhoršit schopnost technologie přesně číst, jako například:
- Snížená periferní perfuze např. Raynaudův fenomén
- Cirkulující pigmenty např. bilirubin
- Lak na nehty, který nelze odstranit Těhotenské nemoci: např. těhotenstvím indukovaná hypertenze Významné souběžné onemocnění matky - např. vrozená srdeční vada Neschopnost mluvit plynně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Císařský řez spinální anestézie
Analýza dikrotických vln pulzního oxymetru u žen podstupujících plánovaný císařský řez ve spinální anestezii.
|
Stáhneme data z pulzního oxymetru, který se používá ke sledování pacienta během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Stáhnout elektronická data, která popisují pulzní vlnu pulzního oxymetru pro přesné posouzení pohybu diastolické vlny vzhledem k systolické vlně během spinální anestezie pro císařský řez.
Časové okno: Data budou stahována po dobu přibližně 20 minut
|
Data budou sbírána při plánovaném císařském řezu ve spinální anestezii
|
Data budou stahována po dobu přibližně 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průběh kardiovaskulárních změn
Časové okno: dvacet minut
|
1. Jasně zdokumentovat časový průběh kardiovaskulárních změn a hypotenze během páteře pro císařský řez
|
dvacet minut
|
|
Předběžná kardiovaskulární data
Časové okno: dvacet minut
|
2. Poskytnout předběžná data k charakterizaci kardiovaskulárních změn během hypotenze
|
dvacet minut
|
|
Cévní chování
Časové okno: dvacet minut
|
4. Charakterizovat změny vaskulárního chování a určit jejich časový průběh před a po vzniku hypotenze a podané léčby.
|
dvacet minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STH18900
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
NCT04966364DokončenoEffect of Hypotension Prediction Index Application
Klinické studie na Analýza dikrotických vln
-
NCT07010211Zatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
NCT06310317NáborPoruchou autistického spektra | Autismus
-
NCT02473588Neznámý
-
NCT05614206DokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervence
-
NCT06608420NáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)
-
NCT05408273DokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzou
-
NCT07053982Nábor
-
NCT04046393Neznámý
-
NCT01344837DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinom