Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dikrotický zářez a hypotenze při císařském řezu ve spinální anestezii (DINOCS)

12. října 2016 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Analýza změn tvaru vlny pulzního oxymetru a krevního tlaku během spinální anestézie u císařského řezu: observační studie

POZADÍ:

Hypotenze se běžně vyskytuje během spinální anestezie u císařského řezu a může mít škodlivé účinky na matku a plod. Předchozí pilotní studie, kde byly pořízeny snímky studie křivky pulzního oxymetru, zjistila, že dikrotická vlna se během nástupu hypotenze vzdalovala od systolické vlny.

CÍLE:

Vyšetřovatelé si přejí stáhnout elektronická data, která popisují pulzní vlnu pulzního oxymetru, aby mohli přesněji posoudit pohyb diastolické vlny vzhledem k systolické vlně během spinální anestezie pro císařský řez.

METODOLOGIE:

Do této observační studie bude na základě informovaného souhlasu přijato 20 žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Data stažená z pulzního oxymetru budou analyzována, aby se identifikoval pohyb dikrotické vlny vzhledem k systolické vlně a to bude souviset se změnami krevního tlaku.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:

Vyšetřovatelé naleznou nejlepší způsob, jak analyzovat změny křivky pulzního oxymetru a vztah mezi změnami morfologie křivky pulzního oxymetru a nástupem hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez.

DOPADY:

Analýza pohybu dikrotické vlny by mohla být použita k předvídání a tím k zamezení těžké hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ:

Když se dítě narodí chirurgickým zákrokem (císařským řezem), ženy obvykle podstoupí spinální anestetikum. S páteřním anestetikem se lokální anestetikum vstříkne do míšní tekutiny, aby se žena znecitlivěla od hrudníku až po chodidla, což jí umožňuje být během porodu pohodlně, ale bdělá. Jedním z častých vedlejších účinků spinálního anestetika je, že ženě může klesnout krevní tlak, takže se nebude cítit dobře a (zřídka) způsobí stres nenarozenému dítěti.

Během císařského řezu se krevní tlak obvykle měří každých několik minut pomocí manžety kolem horní části paže. Krevní tlak však může klesnout příliš rychle na to, aby byl včas detekován těmito přerušovanými prostředky. Jeden z dalších monitorů používaných ve všech případech se nazývá pulzní oxymetr. Když je toto připevněno k pacientovu prstu, detekuje tepovou frekvenci a množství kyslíku v krvi. Pulzní oxymetr také vytváří obraz pulzní vlny v prstu. Při každém úderu srdce existuje jedna pulzní vlna a má dvě složky. Hlavní část vlny (systolická vlna) je způsobena srdečním tepem a druhá část vlny (dikrotická vlna) je výsledkem odrazu části energie ze srdečního tepu zpět od krevních cév.

V předchozí studii jsme použili digitální fotoaparát k pořízení snímků obrazovky monitoru pulzního oxymetru, abychom mohli zaznamenat změny tvaru pulzní vlny. Zjistili jsme, že s poklesem krevního tlaku pacientů se dikrotická vlna posunula dále od systolické vlny. Nyní máme v úmyslu stáhnout elektronická data, která tvoří křivku pulzního oxymetru, abychom mohli přesněji analyzovat změny, ke kterým dochází.

Domníváme se, že klesající krevní tlak může být detekován dříve pomocí analýzy pohybu dikrotické vlny než naším standardním monitorováním. Důvodem je, že v současné době je krevní tlak měřen přerušovaně, zatímco křivka pulzního oxymetru je zobrazována nepřetržitě. Poté by mohly být okamžitě podány léky, které by zastavily pokles krevního tlaku tak nízko, že se žena necítí dobře nebo je postiženo nenarozené dítě.

CÍLE:

Naším cílem je sledovat změny polohy dikrotické vlny při spinální anestezii u císařského řezu a dát je do souvislosti s výskytem nízkého krevního tlaku.

METODOLOGIE:

Po etickém schválení bude na základě písemného informovaného souhlasu přijato 20 žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. V divadle budou elektronická data, která popisují průběh pulzního oxymetru, stažena pomocí dataloggeru. Paralelně budeme manuálně zaznamenávat další perioperační údaje včetně krevního tlaku. Data pak použijeme ke stanovení nejlepšího způsobu přesné a reprodukovatelné identifikace dikrotické vlny, když se pohybuje ve vztahu k nástupu nízkého krevního tlaku. Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, bude řešení případu na uvážení ošetřujícího anesteziologa v diskusi s pacientem a nebude změněno zařazením do studie.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:

  1. Stanovíme nejlepší způsob, jak detekovat pohyb dikrotické vlny.
  2. Stanovíme časový vztah mezi pohybem dikrotické vlny a poklesem krevního tlaku při spinální anestezii pro císařský řez.

DOPADY:

Anesteziologové budou moci využít pohyb dikrotické vlny k předvídání a odvrácení nízkého krevního tlaku při spinální anestezii u císařského řezu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující plánovaný císařský řez ve spinální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s nekomplikovaným těhotenstvím u elektivního císařského řezu ve spinální anestezii, kde se předpokládá, že operace a anestezie budou nekomplikované.

Kritéria vyloučení:

Podmínky, které mohou zhoršit schopnost technologie přesně číst, jako například:

  • Snížená periferní perfuze např. Raynaudův fenomén
  • Cirkulující pigmenty např. bilirubin
  • Lak na nehty, který nelze odstranit Těhotenské nemoci: např. těhotenstvím indukovaná hypertenze Významné souběžné onemocnění matky - např. vrozená srdeční vada Neschopnost mluvit plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Císařský řez spinální anestézie
Analýza dikrotických vln pulzního oxymetru u žen podstupujících plánovaný císařský řez ve spinální anestezii.
Stáhneme data z pulzního oxymetru, který se používá ke sledování pacienta během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Stáhnout elektronická data, která popisují pulzní vlnu pulzního oxymetru pro přesné posouzení pohybu diastolické vlny vzhledem k systolické vlně během spinální anestezie pro císařský řez.
Časové okno: Data budou stahována po dobu přibližně 20 minut
Data budou sbírána při plánovaném císařském řezu ve spinální anestezii
Data budou stahována po dobu přibližně 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh kardiovaskulárních změn
Časové okno: dvacet minut
1. Jasně zdokumentovat časový průběh kardiovaskulárních změn a hypotenze během páteře pro císařský řez
dvacet minut
Předběžná kardiovaskulární data
Časové okno: dvacet minut
2. Poskytnout předběžná data k charakterizaci kardiovaskulárních změn během hypotenze
dvacet minut
Cévní chování
Časové okno: dvacet minut
4. Charakterizovat změny vaskulárního chování a určit jejich časový průběh před a po vzniku hypotenze a podané léčby.
dvacet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH18900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Analýza dikrotických vln

Předplatit