Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr akutních koronárních syndromů ve Ferrara (ARYOSTO)

12. listopadu 2023 aktualizováno: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Akutní koronární syndromy prospektivní rejstřík Ferrara

ARYOSTO byl navržen tak, aby popisoval klinickou epidemiologii a současnou léčbu akutních koronárních syndromů (ACS) v oblasti Ferrara. Autoři zejména zhodnotí lékařský a intervenční management pacientů s AKS přijatých do nemocnic v oblasti Ferrara a podstupujících angiografii koronárních tepen a perkutánní koronární intervenci (PCI) v centrálním centru Ferrara (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Cona (FE) ), Itálie)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární institut univerzitní nemocnice ve Ferrare je centrálním centrem oblasti Ferrara (400 000 obyvatelé). Katolická laboratoř Fakultní nemocnice ve Ferrare je centrálním centrem sítě pro management pacientů s AKS. Toto zjištění zaručuje velmi vysoký počet pacientů s AKS přijatých do Fakultní nemocnice ve Ferrare (více než 1500 ročně). V katetrizační laboratoři je ročně provedeno více než 2000 angiografií koronárních tepen a ročně více než 1100 PCI. Zaměstnanci kardiologického oddělení mají velké zkušenosti s vedením studií (řízených výzkumnými pracovníky, randomizované kontrolované studie, se zadavatelem i bez něj), do nichž jsou zařazováni pacienti s AKS a léčeni PCI. Všichni po sobě jdoucí pacienti s AKS přijatí do nemocnic v oblasti Ferrara budou zahrnuti do registru. Všechny údaje se budou týkat dlouhodobých klinických výsledků.

METODY:

Budoucí sběr následujících dat:

  • základní charakteristiky včetně kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů, KV anamnézy a komorbidit (viz níže)
  • klinický management (léky na CV, zobrazovací vyšetření, diagnostická vyšetření, čas do cath-laboratoře)
  • biomarkery hodnotící zánět, endoteliální, trombocytární, trombotickou funkci a aktivaci
  • procedurální detaily včetně popisu koronárního onemocnění, intervenční modality, stentu, koronárního zobrazení, CV léků během intervence, procedurálních komplikací a managementu, místa přístupu
  • nežádoucí příhody v nemocnici
  • lékařské ošetření při propuštění a během sledování
  • klinické sledování (1, 2, 3, 4 5 let)

PŘEDEM SPECIFIKOVANÁ STUDIE

Autoři zaměří pozornost na konkrétní podskupinu pacientů:

  • pacientů s cukrovkou
  • pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
  • pacientů s chronickým onemocněním ledvin
  • pacientů s revmatologickými poruchami
  • pacienti s maligním onemocněním U těchto podskupin pacientů autoři shromáždí podrobnější popis symptomů, klinického obrazu, managementu onemocnění a vztahu mezi komorbiditou a AKS.

Obdobně bude specifická podstudie registru zaměřena na charakterizaci onemocnění koronárních tepen a morfologie aterosklerotického plátu u pacientů s komorbiditami (diabetes, CHOPN, CKD, malignita) ve srovnání s pacienty bez komorbidit.

Nakonec autoři zhodnotí kvalitu života pacientů s AKS v oblasti Ferrara pomocí následujících dotazníků: EQ-5D a SF-12 v2 po 1, 2, 3, 4 a 5 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • University Hospital Of Ferrara
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Erriquez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Penzo, MD
        • Kontakt:
          • Veronica Lodolini
          • Telefonní číslo: +390532236450
          • E-mail: ldlvnc@unife.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Campo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Tumscitz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých do nemocnice s diagnózou akutních koronárních syndromů podle současných evropských doporučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • hospitalizace pro akutní koronární syndromy
  • s bydlištěm v oblasti Ferrara

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientů s ACS
budoucí sběr dat a následná opatření
Jiný: budoucí sběr dat a následná opatření
prospektivní sběr dat a sledování všech pacientů přijatých do nemocnice pro AKS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letý kombinovaný primární cílový bod
Časové okno: 1 rok
1-letý výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letý kombinovaný koncový bod
Časové okno: 2 roky
2letý výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody
2 roky
3letý kombinovaný koncový bod
Časové okno: 3 roky
3letý výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody
3 roky
5letý kombinovaný koncový bod
Časové okno: 5 let
5letý výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody
5 let
roční výskyt jednotlivých složek primárního cíle
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
výskyt každé složky primárního koncového bodu
1, 2, 3, 4, 5 let
primární bezpečnostní výsledek
Časové okno: 1 rok
1 rok výskyt BARC 2-3 krvácení
1 rok
srdeční nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
hospitalizace srdeční selhání, arytmie, akutní koronární syndromy, přijetí na pohotovost pro bolesti na hrudi
1, 2, 3, 4, 5 let
respirační nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
hospitalizace pro respirační příčinu
1, 2, 3, 4, 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vstup na pohotovost
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
posouzení počtu přijetí na pohotovost z jakýchkoli příčin
1, 2, 3, 4, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 073132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení