Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt register over akutte koronare syndromer i Ferrara (ARYOSTO)

12. november 2023 oppdatert av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Akutte koronare syndromer prospektivt register av Ferrara

ARYOSTO er designet for å beskrive den kliniske epidemiologien og dagens behandling av akutte koronare syndromer (ACS) i Ferrara-området. Spesielt vil forfatterne evaluere den medisinske og intervensjonelle behandlingen av ACS-pasienter innlagt på sykehus i Ferrara-området og som mottar koronararterieangiografi og perkutan koronar intervensjon (PCI) i sentrum av Ferrara (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Cona (FE) ), Italia)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulært institutt ved Universitetssykehuset i Ferrara er knutepunktsenteret i området Ferrara (400.000 innbyggere). Cath-laben til University Hospital of Ferrara er navet i nettverket for behandling av pasienter med ACS. Dette funnet garanterer et svært høyt antall pasienter med ACS innlagt på University Hospital of Ferrara (mer enn 1500 etter år). I cath-lab utføres mer enn 2000 kranspulsårangiografi per år og mer enn 1100 PCI per år. Personalet ved kardiologisk enhet har stor erfaring i ledelse av studier (etterforskerdrevne, randomiserte kontrollerte studier, med eller uten sponsor) som registrerer pasienter med ACS og behandlet med PCI. Alle påfølgende pasienter med ACS innlagt på sykehus i Ferrara-området vil bli inkludert i registeret. Alle data vil være relatert til langsiktig klinisk utfall.

METODER:

Prospektiv innsamling av følgende data:

  • baseline-karakteristikker inkludert kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, CV-historie og komorbiditeter (se nedenfor)
  • klinisk behandling (CV-medisiner, bildeundersøkelser, diagnostiske undersøkelser, tid til tilgang til cath-lab)
  • biomarkører som evaluerer betennelse, endotel, blodplater, trombotisk funksjon og aktivering
  • prosedyredetaljer inkludert beskrivelse av koronar sykdom, intervensjonsmodalitet, stent, koronar avbildning, CV-medisiner under intervensjon, prosedyrekomplikasjoner og behandling, tilgangssted
  • bivirkninger på sykehus
  • medisinsk behandling ved utskrivning og under oppfølgingen
  • klinisk oppfølging (1, 2, 3, 4 5 år)

FORHÅNDSPESIFISERT SUBSTUDIE

Forfatterne vil fokusere oppmerksomheten på spesifikke undergrupper av pasienter:

  • pasienter med diabetes
  • pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • pasienter med kronisk nyresykdom
  • pasienter med revmatologiske lidelser
  • pasienter med malignitet I disse undergruppene av pasienter vil forfatterne samle en mer detaljert beskrivelse av symptomer, klinisk presentasjon, sykdomsbehandling og sammenheng mellom komorbiditet og ACS.

Tilsvarende vil en spesifikk delstudie av registeret være fokusert på karakterisering av koronararteriesykdom og aterosklerotisk plakkmorfologi hos pasienter med komorbiditeter (diabetes, KOLS, CKD, malignitet) sammenlignet med pasienter uten komorbiditeter.

Til slutt vil forfatterne evaluere livskvaliteten til ACS-pasienter i Ferrara-området ved å bruke følgende spørreskjemaer etter 1, 2, 3, 4 og 5 år: EQ-5D og SF-12 v2

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Ferrara
        • Underetterforsker:
          • Andrea Erriquez, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlo Penzo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Campo, MD
        • Underetterforsker:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlo Tumscitz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter innlagt på sykehus med diagnosen akutte koronare syndromer i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • sykehusinnleggelse for akutte koronare syndromer
  • bosatt i Ferrara-området

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACS-pasienter
prospektiv innsamling av data og oppfølging
Annen: prospektiv innsamling av data og oppfølging
prospektiv innsamling av data og oppfølging av alle pasienter innlagt på sykehus for ACS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års kombinert primært endepunkt
Tidsramme: 1 år
1-års forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års kombinert endepunkt
Tidsramme: 2 år
2-års forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke
2 år
3-års kombinert endepunkt
Tidsramme: 3 år
3-års forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke
3 år
5-års kombinert endepunkt
Tidsramme: 5 år
5-års forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke
5 år
årlig forekomst av enkeltkomponenter av primært endepunkt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
forekomst av hver komponent i det primære endepunktet
1, 2, 3, 4, 5 år
primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: 1 år
1 års forekomst av BARC 2-3 blødninger
1 år
hjertebivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
sykehusinnleggelse hjertesvikt, arytmier, akutte koronare syndromer, innleggelse til legevakt for brystsmerter
1, 2, 3, 4, 5 år
respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
sykehusinnleggelse av respiratorisk årsak
1, 2, 3, 4, 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akuttmottak
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
vurdering av antall innleggelser på legevakt for eventuelle årsaker
1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 073132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger