Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotný FDG-PET řízený gradientní předpis dávky ke snížení pozdní radiační toxicity (UPGRADE-RT)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Jednotná FDG-PET řízená gradientní preskripce dávky ke snížení pozdní radiační toxicity (UPGRADE-RT): Randomizovaná kontrolovaná studie se snížením dávky u elektivního spinocelulárního karcinomu krku v hlavě a krku

Cílem studie UPGRADE-RT je zjistit, zda deeskalace elektivní dávky záření a zavedení střední úrovně dávky při léčbě rakoviny hlavy a krku povede k menším následkům ozáření a zlepšení kvality života po léčbě, zatímco míra recidivy v elektivně ozářených lymfatických uzlinách by neměla být ohrožena.

Shrnutí protokolu studie lze nalézt zde: http://rdcu.be/qgMv

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Arnhem, Holandsko
        • Radiotherapiegroep, Arnhem
      • Maastricht, Holandsko
        • MAASTRO clinic, Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikované nádory klasifikované jako stadium T2-4 N0-2 (TNM 7. vydání 2009) lokalizované v hrtanu, orofaryngu nebo hypofaryngu (neznámá primární a ústní dutina nejsou způsobilé)
  2. Histopatologická diagnostika invazivního spinocelulárního karcinomu u primárního nádoru
  3. Rozhodnutí pro kurativní záměrnou zevní radioterapii s elektivní léčbou krku učiněné multidisciplinárním onkologickým týmem hlavy a krku. Musí se očekávat, že pacient léčbu dokončí.
  4. Zahájení radioterapie bylo plánováno do 6 týdnů od základního zobrazení hodnocení nádoru
  5. Žádné vzdálené metastázy (M0) (TNM 7. vydání 2009)
  6. Stav výkonnosti WHO 0-2
  7. ≥ 18 let
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná chemoterapie nebo inhibitory EGFR u tohoto nádoru.
  2. Primární nádor dutiny ústní nebo neznámý primární nádor
  3. Předchozí nebo současná protinádorová léčba oblasti hlavy a krku (např. radikální nebo tumor redukující chirurgie, neoadjuvantní nebo konkomitantní chemoterapie, inhibitory EGFR nebo radioterapie), s výjimkou endoskopické mikrooperace glotickým laserem.
  4. Současná účast v jakékoli jiné onkologické intervenční klinické studii pro tento nádor.
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  6. Známá nebo suspektní infekce HIV.
  7. Předchozí malignita za poslední 3 roky, s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu prsu in situ, náhodného nálezu karcinomu prostaty stadia T1a nebo T1b, bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže a dalších ne - invazivní malignity (např. in situ karcinomy).
  8. Jakýkoli stav (somatický, psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický), kvůli kterému pacient není schopen porozumět dotazníkům nebo je vyplnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní dávka předpisu
  • FDG-PET-scan v léčebné masce pro plánování radioterapie
  • Akcelerovaná radioterapie IMRT/VMAT se SIB (34 frakcí za 5,5 týdne)
Záření: standardní dávka předpisu
  • standardní elektivní dávka
  • žádná střední úroveň dávky
  • vizuální interpretace FDG-PET-scan
Experimentální: FDG-PET řízený gradient dávky předpis
  • FDG-PET-scan v léčebné masce pro plánování radioterapie
  • Akcelerovaná radioterapie IMRT/VMAT se SIB (34 frakcí za 5,5 týdne)
Záření: FDG-PET řízený gradient dávky předpis
  • deeskalace elektivní dávky
  • střední dávka
  • standardizované metody pro vyhodnocení FDG-PET-scan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita: normální strava (skóre stupnice stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: recidiva v elektivně ozářených lymfatických uzlinách
Časové okno: 24 měsíců
Bude vypočítán Kaplan-Meierův odhad
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita (společná kritéria toxicity v2.0)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Pozdní toxicita: funkce polykání (test polykání vody)
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
3, 12 a 24 měsíců
Pozdní toxicita: funkce slinných žláz (stimulované průtoky)
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
3, 12 a 24 měsíců
Pozdní toxicita: funkce štítné žlázy (krevní test na hormon stimulující štítnou žlázu)
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
3, 12 a 24 měsíců
Kvalita života (dotazníky EORTC QLQ-C30 a QLQ-H&N35)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života související s xerostomií (dotazník GRIX)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života související s dysfagií (dotazník SWAL-QOL)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 24 měsíců
Bude vypočítán Kaplan-Meierův odhad
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Bude vypočítán Kaplan-Meierův odhad
24 měsíců
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 24 měsíců
Bude vypočítán Kaplan-Meierův odhad
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastro Clinic, The Netherlands
Radiotherapiegroep

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPGRADE-RT v3.5 dd20201201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení