Jednotný FDG-PET řízený gradientní předpis dávky ke snížení pozdní radiační toxicity (UPGRADE-RT)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Jednotná FDG-PET řízená gradientní preskripce dávky ke snížení pozdní radiační toxicity (UPGRADE-RT): Randomizovaná kontrolovaná studie se snížením dávky u elektivního spinocelulárního karcinomu krku v hlavě a krku
Cílem studie UPGRADE-RT je zjistit, zda deeskalace elektivní dávky záření a zavedení střední úrovně dávky při léčbě rakoviny hlavy a krku povede k menším následkům ozáření a zlepšení kvality života po léčbě, zatímco míra recidivy v elektivně ozářených lymfatických uzlinách by neměla být ohrožena.
Shrnutí protokolu studie lze nalézt zde: http://rdcu.be/qgMv
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Arnhem, Holandsko
- Radiotherapiegroep, Arnhem
-
Maastricht, Holandsko
- MAASTRO clinic, Maastricht
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikované nádory klasifikované jako stadium T2-4 N0-2 (TNM 7. vydání 2009) lokalizované v hrtanu, orofaryngu nebo hypofaryngu (neznámá primární a ústní dutina nejsou způsobilé)
- Histopatologická diagnostika invazivního spinocelulárního karcinomu u primárního nádoru
- Rozhodnutí pro kurativní záměrnou zevní radioterapii s elektivní léčbou krku učiněné multidisciplinárním onkologickým týmem hlavy a krku. Musí se očekávat, že pacient léčbu dokončí.
- Zahájení radioterapie bylo plánováno do 6 týdnů od základního zobrazení hodnocení nádoru
- Žádné vzdálené metastázy (M0) (TNM 7. vydání 2009)
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžná chemoterapie nebo inhibitory EGFR u tohoto nádoru.
- Primární nádor dutiny ústní nebo neznámý primární nádor
- Předchozí nebo současná protinádorová léčba oblasti hlavy a krku (např. radikální nebo tumor redukující chirurgie, neoadjuvantní nebo konkomitantní chemoterapie, inhibitory EGFR nebo radioterapie), s výjimkou endoskopické mikrooperace glotickým laserem.
- Současná účast v jakékoli jiné onkologické intervenční klinické studii pro tento nádor.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Známá nebo suspektní infekce HIV.
- Předchozí malignita za poslední 3 roky, s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu prsu in situ, náhodného nálezu karcinomu prostaty stadia T1a nebo T1b, bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže a dalších ne - invazivní malignity (např. in situ karcinomy).
- Jakýkoli stav (somatický, psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický), kvůli kterému pacient není schopen porozumět dotazníkům nebo je vyplnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní dávka předpisu
|
|
|
Experimentální: FDG-PET řízený gradient dávky předpis
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita: normální strava (skóre stupnice stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: recidiva v elektivně ozářených lymfatických uzlinách
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude vypočítán Kaplan-Meierův odhad
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita (společná kritéria toxicity v2.0)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Pozdní toxicita: funkce polykání (test polykání vody)
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
3, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Pozdní toxicita: funkce slinných žláz (stimulované průtoky)
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
3, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Pozdní toxicita: funkce štítné žlázy (krevní test na hormon stimulující štítnou žlázu)
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
3, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Kvalita života (dotazníky EORTC QLQ-C30 a QLQ-H&N35)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Kvalita života související s xerostomií (dotazník GRIX)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Kvalita života související s dysfagií (dotazník SWAL-QOL)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude vypočítán Kaplan-Meierův odhad
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude vypočítán Kaplan-Meierův odhad
|
24 měsíců
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude vypočítán Kaplan-Meierův odhad
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .