Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensartet FDG-PET guidet gradientdosisrecept for at reducere sen strålingstoksicitet (UPGRADE-RT)

14. november 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Ensartet FDG-PET guidet GRAdient dosisrecept for at reducere sen strålingstoksicitet (UPGRADE-RT): et randomiseret kontrolleret forsøg med dosisreduktion til den elektive hals i hoved- og halspladecellecarcinom

Formålet med UPGRADE-RT-forsøget er at undersøge, om nedtrapning af elektiv stråledosis og indførelse af et mellemdosisniveau i behandlingen af ​​hoved- og halskræft vil resultere i færre strålefølger og forbedret livskvalitet efter behandling, mens recidivfrekvens i elektivt bestrålede lymfeknuder bør ikke kompromitteres.

Et resumé af undersøgelsesprotokollen kan findes her: http://rdcu.be/qgMv

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Arnhem, Holland
        • Radiotherapiegroep, Arnhem
      • Maastricht, Holland
        • MAASTRO clinic, Maastricht
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede tumorer klassificeret som stadium T2-4 N0-2 (TNM 7. udgave 2009) lokaliseret i strubehovedet, oropharynx eller hypopharynx (ukendt primær- og mundhule er ikke kvalificerede)
  2. Histopatologisk diagnose af invasivt planocellulært karcinom i den primære tumor
  3. Beslutning om kurativ hensigt ekstern strålebehandling med elektiv behandling af nakken taget af et multidisciplinært hoved-hals onkologisk team. Patienten må forventes at afslutte behandlingen.
  4. Strålebehandling var planlagt til at starte inden for 6 uger fra baseline billeddannelse af tumorvurdering
  5. Ingen fjernmetastaser (M0) (TNM 7. udgave 2009)
  6. WHO præstationsstatus 0-2
  7. ≥ 18 år
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig kemoterapi eller EGFR-hæmmere for denne tumor.
  2. Primær tumor i mundhulen eller ukendt primær tumor
  3. Forudgående eller nuværende kræftbehandling af hoved- og halsområdet (f. radikalt forsøgt eller tumorreduktiv kirurgi, neo-adjuverende eller samtidig kemoterapi, EGFR-hæmmere eller strålebehandling), bortset fra endoskopisk glottisk lasermikrokirurgi.
  4. Aktuel deltagelse i enhver anden onkologisk interventionel klinisk undersøgelse for denne tumor.
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  6. Kendt eller mistænkt HIV-infektion.
  7. Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ brystkræft, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer, basal-/pladecellekarcinom i huden og andre ikke -invasive maligniteter (fx in situ carcinomer).
  8. Enhver tilstand (somatisk, psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk), der gør patienten ude af stand til at forstå eller udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard dosisrecept
  • FDG-PET-scanning i behandlingsmaske til strålebehandlingsplanlægning
  • Accelereret strålebehandling IMRT/VMAT med SIB (34 fraktioner på 5,5 uger)
Stråling: standard dosisrecept
  • standard elektiv dosis
  • intet mellemliggende dosisniveau
  • visuel tolkning af FDG-PET-scanning
Eksperimentel: FDG-PET guidet gradient dosis ordination
  • FDG-PET-scanning i behandlingsmaske til strålebehandlingsplanlægning
  • Accelereret strålebehandling IMRT/VMAT med SIB (34 fraktioner på 5,5 uger)
Stråling: FDG-PET guidet gradient dosis ordination
  • deeskalering af elektiv dosis
  • mellem dosisniveau
  • standardiserede metoder til at evaluere FDG-PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet: normal kost (score af præstationsstatusskalaen for hoved- og halskræftpatienter)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: recidiv i elektivt bestrålede lymfeknuder
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet (almindelige toksicitetskriterier v2.0)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Sen toksicitet: synkefunktion (vandsynketest)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Sen toksicitet: spytkirtelfunktion (stimulerede strømningshastigheder)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Sen toksicitet: skjoldbruskkirtelfunktion (blodprøve for skjoldbruskkirtelstimulerende hormon)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørgeskemaer)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Xerostomi relateret livskvalitet (GRIX spørgeskema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Dysfagi relateret livskvalitet (SWAL-QOL spørgeskema)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Loko-regional kontrol
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
24 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Et Kaplan-Meier-estimat vil blive beregnet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastro Clinic, The Netherlands
Radiotherapiegroep

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPGRADE-RT v3.5 dd20201201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger