Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anisodamine kriticky nemocný septický šok (ACIdoSIS)

23. září 2021 aktualizováno: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Účinnost anisodaminu pro léčbu kriticky nemocných pacientů se septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Anisodamin byl v Číně široce používán pro svůj farmakologický účinek na zlepšení mikrocirkulace při šoku. Bylo hlášeno, že anisodamin je účinný při snižování úmrtnosti u dětí s meningitidou. jeho účinnost u pacientů se septickým šokem však nebyla systematicky zkoumána. Cílem studie je prozkoumat účinnost anisodaminu v léčbě pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Septický šok je významným přispěvatelem úmrtnosti na jednotce intenzivní péče (JIP). Hrubá mortalita se uvádí od 30 % do 65 % (1-5). Přestože v posledních desetiletích došlo k významnému pokroku v léčbě septického šoku, úmrtnost se snížila jen nepatrně. Například studie CUB-Réa Network uvádí, že úmrtnost na septický šok klesla z 62,1 % v roce 1993 na 55,9 % v roce 2000 (6). Známá kampaň za přežití sepse také vynaložila veškeré úsilí na snížení úmrtnosti na těžkou sepsi a septický šok. Organizace doporučila kombinované strategie včetně časné cílené terapie (EGDT) pro zvládání septického šoku [7,8]. Ačkoli EGDT byla kdysi hlavní léčbou septického šoku, její účinnost byla zpochybněna v nedávných několika velkých randomizovaných kontrolovaných studiích [9,10]. Léčba septického šoku je proto stále celosvětovou výzvou a neexistuje žádná dobře zavedená intervence, která by mohla snížit jeho mortalitu.

Anisodamin je účinná látka izolovaná z čínské bylinné medicíny. Experimentální i klinické studie prokázaly některé potenciální příznivé účinky anisodaminu na zlepšení výsledků šoku (11-13). Bylo hlášeno, že anisodamin může snížit úmrtnost na fulminantní epidemickou meningitidu z 66,9 % na 12,4 % (14). Účinnost anisodaminu může být zprostředkována prostřednictvím inhibice syntézy tromboxanu, agregace granulocytů a krevních destiček (15). Ačkoli se anisodamin široce používá při léčbě septického šoku v pevninské Číně, neexistují žádné spolehlivé důkazy z dobře navržených klinických studií, které by podpořily jeho účinnost. Cílem studie je prozkoumat účinnost anisodaminu v léčbě kriticky nemocných pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, Čína
        • The first People's hospital of Yongkang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se septickým šokem

Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty se sepsí plus použití vazopresorů. Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) je definován jako splnění alespoň jednoho z následujících 3 kritérií pro systémovou zánětlivou odpověď. Jedním z kritérií SIRS musí být buď kritéria WBC (a) nebo kritéria tělesné teploty (b):

  1. Počet bílých krvinek > 12 000 nebo < 4 000 nebo > 10 % proužkové formy
  2. Tělesná teplota >38oC (jakýmkoli způsobem) nebo <36oC (akceptuje pouze teploty jádra; zavedený katetr, jícnový, rektální)
  3. Srdeční frekvence (> 90 tepů/min) nebo užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci nebo rytmus.

Podezřelá nebo dokumentovaná infekce zahrnovala následující místa: hrudník, močové cesty, břicho, kůže, dutiny, centrální žilní katétry a bakteriální meningitida.

Septický šok byl definován jako setrvalá arteriální hypotenze se systolickým krevním tlakem (SBP) < 90 mm Hg, středním arteriálním tlakem (MAP) < 70 mm Hg nebo poklesem SBP > 40 mm Hg, a to i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci. Abychom usnadnili proces klinického screeningu, definovali jsme septický šok jako požadavek vazopresorů navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci. Vazopresory zahrnují norepinefrin, epinefrin, fenylefrin a dopamin > 5 mcg/kg/min.

Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  1. Věk <15 let
  2. Moribund (očekává se, že zemře do 24 hodin)
  3. Zůstaňte na JIP déle než 24 hodin
  4. Kontraindikace anisodaminu: zvýšený intrakraniální tlak, akutní fáze intrakraniálního krvácení, glaukom, neléčená střevní obstrukce (chirurgicky léčená obstrukce není kontraindikována), zvětšení prostaty bez močové katetrizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: anisodaminová skupina
podání léku
Lék: anisodamin
Anisodamin bude podáván nejprve jako bolus 10 mg, následovaný 0,1-0,5 mg/kg/hod. Úprava rychlosti infuze pumpou je do značné míry na uvážení ošetřujícího lékaře s cílem zlepšit mikrocirkulaci a omezit nežádoucí účinky na minimum. Pokud se například sérový laktát nadále zvyšuje, lze rychlost infuze zvýšit. Ukončení léčby při závažném vedlejším účinku nebo obnovení šoku (normalizovaný laktát, odstavení od vazopresoru) nebo smrt.
Ostatní jména:
  • 654-2
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
tyto paže nepoužívají anisodamin, další resuscitační protokol je jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocniční úmrtnost
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 28 dní)
výsledek bude posouzen pomocí podílu pacientů, kteří zemřeli, a bude hlášeno relativní riziko.
od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny laktátu
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 28 dní)
hodnota byla naměřena v mmol/l a budou porovnány mezi oběma rameny.
od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinhua Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení