Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anisodamin Kritisk Syg SepTisk Shock (ACIdoSIS)

23. september 2021 opdateret af: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Effektiviteten af ​​anisodamin til behandling af kritisk syge patienter med septisk shock: et randomiseret kontrolleret forsøg

Anisodamin er blevet meget brugt i Kina for dets farmakologiske virkning på at forbedre mikrocirkulationen under shock. Det er blevet rapporteret, at anisodamin er effektivt til at reducere dødeligheden hos børn med meningitis. dets effektivitet hos patienter med septisk shock er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​anisodamin i behandlingen af ​​patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock er en vigtig bidragsyder til dødelighed på intensivafdelingen (ICU). Den rå dødelighed er rapporteret at være fra 30 % til 65 % (1-5). Selvom der er sket betydelige fremskridt i håndteringen af ​​septisk shock i de seneste årtier, var dødeligheden kun marginalt reduceret. For eksempel rapporterede CUB-Réa Network-undersøgelsen, at dødeligheden af ​​septisk shock faldt fra 62,1 % i 1993 til 55,9 % i 2000 (6). Den velkendte Surviving Sepsis Campaign har også gjort alt for at reducere dødeligheden af ​​svær sepsis og septisk shock. Organisationen anbefalede bundtede strategier, herunder tidlig målrettet terapi (EGDT) til håndtering af septisk shock (7,8). Selvom EGDT engang var grundpillen i behandlingen af ​​septisk shock, er dets effektivitet blevet stillet spørgsmålstegn ved flere store randomiserede kontrollerede forsøg (9,10). Derfor er behandlingen af ​​septisk shock stadig en global udfordring, og der er ingen veletableret intervention, der kan reducere dets dødelighed.

Anisodamin er et aktivt middel isoleret fra en kinesisk urtemedicin. Både eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist nogle potentielle gavnlige virkninger af anisodamin til at forbedre resultaterne af shock (11-13). Det blev rapporteret, at anisodamin kunne reducere dødeligheden af ​​fulminant epidemisk meningitis fra 66,9 % til 12,4 % (14). Effektiviteten af ​​anisodamin kan medieres via hæmning af thromboxansyntese, granulocyt- og blodpladeaggregation (15). Selvom anisodamin er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af septisk shock på det kinesiske fastland, er der ingen solid evidens fra veldesignede kliniske forsøg til at understøtte dets effektivitet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​anisodamin i behandlingen af ​​kritisk syge patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, Kina
        • The first People's hospital of Yongkang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med septisk shock

Inklusionskriterier omfattede patienter med sepsis plus brug af vasopressorer. Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) er defineret som opfyldelse af mindst et af følgende 3 kriterier for en systemisk inflammatorisk respons. Et af SIRS-kriterierne skal enten være WBC-kriterierne (a) eller kropstemperaturkriterierne (b):

  1. Antal hvide blodlegemer >12.000 eller <4.000 eller >10 % båndformer
  2. Kropstemperatur >38oC (en hvilken som helst rute) eller <36oC (accepterer kun kernetemperaturer; indlagt kateter, esophageal, rektal)
  3. Hjertefrekvens (> 90 slag/min) eller modtagelse af medicin, der sænker pulsen eller tempoet rytme.

Mistænkt eller dokumenteret infektion omfattede følgende steder: thorax, urinveje, mave, hud, bihuler, centrale venekatetre og bakteriel meningitis.

Septisk shock blev defineret som vedvarende arteriel hypotension med systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 70 mm Hg eller et SBP-fald på > 40 mm Hg trods tilstrækkelig væskegenoplivning. For at lette den kliniske screeningsproces definerede vi septisk shock som kravet til vasopressorer på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning. Vasopressorer omfatter noradrenalin, epinephrin, phenylephrin og dopamin >5mcg/kg/min.

Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:

  1. Alder <15 år
  2. Døende (forventes at dø inden for 24 timer)
  3. Bliv på intensivafdeling i mere end 24 timer
  4. Kontraindikationer for anisodamin: forhøjet intrakranielt tryk, akut fase af intrakraniel blødning, glaukom, ubehandlet tarmobstruktion (kirurgisk behandlet obstruktion er ikke kontraindiceret), prostataforstørrelse uden urinkateterisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: anisodamin gruppe
administration af lægemidlet
Medicin: anisodamin
Anisodamin gives først som bolus på 10 mg, efterfulgt af 0,1-0,5 mg/kg/time. Justeringen af ​​pumpens infusionshastighed er stort set efter den behandlende læges skøn, med det formål at forbedre mikrocirkulationen og begrænse bivirkningen til et minimum. For eksempel, hvis serumlaktat fortsætter med at stige, kan infusionshastigheden øges. Seponering på grund af alvorlig bivirkning eller genopretning af shock (normaliseret laktat, fravænnet fra vasopressor) eller død.
Andre navne:
  • 654-2
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
disse arme bruger ikke anisodamin, anden genoplivningsprotokol er som sædvanlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsdødelighed
Tidsramme: fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage)
resultatet vil blive vurderet ved at bruge andel af døde patienter, og relativ risiko vil blive rapporteret.
fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laktat niveauer
Tidsramme: fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage)
værdien blev målt i mmol/l, og de vil blive sammenlignet mellem begge arme.
fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinhua Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger