Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anisodamine kriticky nemocný septický šok (ACIdoSIS)

23. září 2021 aktualizováno: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Účinnost anisodaminu pro léčbu kriticky nemocných pacientů se septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Anisodamin byl v Číně široce používán pro svůj farmakologický účinek na zlepšení mikrocirkulace při šoku. Bylo hlášeno, že anisodamin je účinný při snižování úmrtnosti u dětí s meningitidou. jeho účinnost u pacientů se septickým šokem však nebyla systematicky zkoumána. Cílem studie je prozkoumat účinnost anisodaminu v léčbě pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok je významným přispěvatelem úmrtnosti na jednotce intenzivní péče (JIP). Hrubá mortalita se uvádí od 30 % do 65 % (1-5). Přestože v posledních desetiletích došlo k významnému pokroku v léčbě septického šoku, úmrtnost se snížila jen nepatrně. Například studie CUB-Réa Network uvádí, že úmrtnost na septický šok klesla z 62,1 % v roce 1993 na 55,9 % v roce 2000 (6). Známá kampaň za přežití sepse také vynaložila veškeré úsilí na snížení úmrtnosti na těžkou sepsi a septický šok. Organizace doporučila kombinované strategie včetně časné cílené terapie (EGDT) pro zvládání septického šoku [7,8]. Ačkoli EGDT byla kdysi hlavní léčbou septického šoku, její účinnost byla zpochybněna v nedávných několika velkých randomizovaných kontrolovaných studiích [9,10]. Léčba septického šoku je proto stále celosvětovou výzvou a neexistuje žádná dobře zavedená intervence, která by mohla snížit jeho mortalitu.

Anisodamin je účinná látka izolovaná z čínské bylinné medicíny. Experimentální i klinické studie prokázaly některé potenciální příznivé účinky anisodaminu na zlepšení výsledků šoku (11-13). Bylo hlášeno, že anisodamin může snížit úmrtnost na fulminantní epidemickou meningitidu z 66,9 % na 12,4 % (14). Účinnost anisodaminu může být zprostředkována prostřednictvím inhibice syntézy tromboxanu, agregace granulocytů a krevních destiček (15). Ačkoli se anisodamin široce používá při léčbě septického šoku v pevninské Číně, neexistují žádné spolehlivé důkazy z dobře navržených klinických studií, které by podpořily jeho účinnost. Cílem studie je prozkoumat účinnost anisodaminu v léčbě kriticky nemocných pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, Čína
        • The first People's hospital of Yongkang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se septickým šokem

Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty se sepsí plus použití vazopresorů. Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) je definován jako splnění alespoň jednoho z následujících 3 kritérií pro systémovou zánětlivou odpověď. Jedním z kritérií SIRS musí být buď kritéria WBC (a) nebo kritéria tělesné teploty (b):

  1. Počet bílých krvinek > 12 000 nebo < 4 000 nebo > 10 % proužkové formy
  2. Tělesná teplota >38oC (jakýmkoli způsobem) nebo <36oC (akceptuje pouze teploty jádra; zavedený katetr, jícnový, rektální)
  3. Srdeční frekvence (> 90 tepů/min) nebo užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci nebo rytmus.

Podezřelá nebo dokumentovaná infekce zahrnovala následující místa: hrudník, močové cesty, břicho, kůže, dutiny, centrální žilní katétry a bakteriální meningitida.

Septický šok byl definován jako setrvalá arteriální hypotenze se systolickým krevním tlakem (SBP) < 90 mm Hg, středním arteriálním tlakem (MAP) < 70 mm Hg nebo poklesem SBP > 40 mm Hg, a to i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci. Abychom usnadnili proces klinického screeningu, definovali jsme septický šok jako požadavek vazopresorů navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci. Vazopresory zahrnují norepinefrin, epinefrin, fenylefrin a dopamin > 5 mcg/kg/min.

Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  1. Věk <15 let
  2. Moribund (očekává se, že zemře do 24 hodin)
  3. Zůstaňte na JIP déle než 24 hodin
  4. Kontraindikace anisodaminu: zvýšený intrakraniální tlak, akutní fáze intrakraniálního krvácení, glaukom, neléčená střevní obstrukce (chirurgicky léčená obstrukce není kontraindikována), zvětšení prostaty bez močové katetrizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: anisodaminová skupina
podání léku
Lék: anisodamin
Anisodamin bude podáván nejprve jako bolus 10 mg, následovaný 0,1-0,5 mg/kg/hod. Úprava rychlosti infuze pumpou je do značné míry na uvážení ošetřujícího lékaře s cílem zlepšit mikrocirkulaci a omezit nežádoucí účinky na minimum. Pokud se například sérový laktát nadále zvyšuje, lze rychlost infuze zvýšit. Ukončení léčby při závažném vedlejším účinku nebo obnovení šoku (normalizovaný laktát, odstavení od vazopresoru) nebo smrt.
Ostatní jména:
  • 654-2
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
tyto paže nepoužívají anisodamin, další resuscitační protokol je jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocniční úmrtnost
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 28 dní)
výsledek bude posouzen pomocí podílu pacientů, kteří zemřeli, a bude hlášeno relativní riziko.
od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny laktátu
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 28 dní)
hodnota byla naměřena v mmol/l a budou porovnány mezi oběma rameny.
od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinhua Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit