Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARC-520 u účastníků s virem hepatitidy B a antigenem (HBeAg) pozitivním na chronickou hepatitidu B

7. října 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie ke stanovení hloubky redukce povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) po intravenózním podání ARC-520 v kombinaci s entekavirem nebo tenofovirem u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B Virus (HBV) infekce

Účastníci s chronickou infekcí HBV dostanou více dávek ARC-520 v kombinaci s entekavirem nebo tenofovirem a budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Research Site 1
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site 2
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site 4
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 30,0 kg/m2
  • Žádné klinicky významné abnormality při screeningu/hodnocení 12svodového EKG před podáním dávky
  • Žádný abnormální nález klinického významu
  • Diagnostika HBeAg pozitivní, imunitně aktivní, chronické infekce HBV
  • > 2 měsíce nepřetržité léčby denním perorálním entekavirem nebo tenofovirem
  • Musí používat 2 účinné metody antikoncepce (dvoubariérová antikoncepce nebo hormonální antikoncepce spolu s bariérovou antikoncepcí)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Akutní příznaky hepatitidy/jiné infekce do 4 týdnů od screeningu
  • Jaterní transaminázy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]) > 3násobek horní hranice normálu
  • Jaterní elastografie (tj. FibroScan®) skóre > 9
  • Antivirová léčba jiná než entekavir nebo tenofovir do 3 měsíců od screeningu
  • Předchozí léčba interferonem v posledních 3 letech
  • Užívání antikoagulancií, kortikosteroidů, imunomodulátorů nebo imunosupresiv do 6 měsíců od screeningu
  • Používejte do 7 dnů před screeningem dietních a/nebo bylinných doplňků, které mohou interferovat s metabolismem jater
  • Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léku do 30 dnů od podání studovaného léku
  • Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Depotní injekce/implantát jakéhokoli léčiva kromě antikoncepce během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva
  • Známá diagnóza diabetes mellitus
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) a/nebo anamnézu delta virové hepatitidy
  • hypertenze; krevní tlak > 150/100 mmHg
  • Anamnéza poruch srdečního rytmu
  • Rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova syndromu nebo nevysvětlitelné náhlé srdeční smrti
  • Symptomatické srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchových nádorů močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku
  • Velká operace do 3 měsíců od screeningu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog < 12 měsíců od screeningu
  • Pravidelné pití alkoholu do 6 měsíců (tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně)
  • Důkazy o systémovém akutním zánětu, sepsi nebo hemolýze
  • Diagnostikována závažná psychiatrická porucha
  • Užívání návykových látek
  • Historie alergie na včelí jed
  • Pozitivní reakce na test alergie na včelí jed imunoglobulin E (IgE).
  • Použití vyšetřovacích činidel nebo zařízení do 30 dnů
  • Klinicky významná dědičná nebo získaná gastrointestinální patologie, nevyřešené gastrointestinální příznaky, onemocnění jater nebo ledvin
  • Přítomnost cholangitidy, cholecystitidy, cholestázy nebo obstrukce kanálků
  • Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění
  • Daroval nebo měl ztrátu plné krve 50 mililitrů (ml) až 499 ml během 30 dnů nebo více než 499 ml mezi 31 a 56 dny před léčbou ve studii
  • Horečka v anamnéze do 2 týdnů po screeningu
  • Imunizace/plánovaná imunizace živou atenuovanou vakcínou kromě vakcíny proti chřipce
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo sociální situace, která ovlivňuje dodržování předpisů nebo má za následek další bezpečnostní riziko
  • Nadměrné cvičení/fyzická aktivita do 7 dnů od screeningu/zařazení nebo během studie
  • Anamnéza koagulopatie/mrtvice během posledních 6 měsíců a/nebo souběžná antikoagulační léčba(y)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARC-520

Intravenózní podávání 1,0 mg/kg ARC-520 jednou za 4 týdny ve 3 celkových dávkách plus entekavir (0,5 nebo 1,0 mg/den) nebo tenofovir (300 mg/den), užívané v průběhu studie.

Předběžné ošetření difenhydraminem 50 mg 2 hodiny (±30 minut) před podáním studovaného léčiva.
Lék: ARC-520
Lék: Entecavir
0,5 nebo 1,0 mg/den orálně
Ostatní jména:
  • Baraclude
Lék: Tenofovir
300 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • Viread
Lék: difenhydramin
50 mg perorálně jako antihistaminikum před léčbou
Komparátor placeba: Placebo

Intravenózní podávání normálního fyziologického roztoku (0,9 %) jednou za 4 týdny ve 3 celkových dávkách plus entekavir (0,5 nebo 1,0 mg/den) nebo tenofovir (300 mg/den), užívané v průběhu studie.

Předběžná léčba difenhydraminem 50 mg 2 hodiny (±30 minut) před podáním placeba.
Lék: Placebo
Lék: Entecavir
0,5 nebo 1,0 mg/den orálně
Ostatní jména:
  • Baraclude
Lék: Tenofovir
300 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • Viread
Lék: difenhydramin
50 mg perorálně jako antihistaminikum před léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním povrchovém antigenu hepatitidy B (Log qHBsAg) v den 85
Časové okno: Výchozí stav, den 85
Výchozí stav, den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), úmrtími a přerušeními léčby kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do dne 147 ± 3 dny
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o lékařsky důležitou událost nebo reakci. AE byl klasifikován jako TEAE, pokud AE nebyl přítomen před prvním podáním studijního léku a začal v době zahájení podávání studijního léku nebo po něm, nebo pokud se AE objevil před zahájením podávání studijního léku, pokračování a zvýšila se intenzita po podání studijní medikace.
Od doby informovaného souhlasu do dne 147 ± 3 dny
Farmakokinetika ARC-520: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika ARC-520: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUClast)
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika ARC-520: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika ARC-520: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika ARC-520: zdánlivá clearance (CL)
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika ARC-520: zdánlivý distribuční objem (V)
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika ARC-520: Konstanta konečné eliminační rychlosti (Kel)
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika ARC-520: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 48 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika entekaviru nebo tenofoviru: AUC0-24
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 24 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika entekaviru nebo tenofoviru: AUClast
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 24 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika entekaviru nebo tenofoviru: Cmax
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 24 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Farmakokinetika entekaviru nebo tenofoviru: doba Cmax (Tmax)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57
Během 24 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Heparc-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení