Studie ARC-520 u účastníků s virem hepatitidy B a antigenem (HBeAg) pozitivním na chronickou hepatitidu B

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
• Písemný informovaný souhlas
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 30,0 kg/m2
• Žádné klinicky významné abnormality při screeningu/hodnocení 12svodového EKG před podáním dávky
• Žádný abnormální nález klinického významu
• Diagnostika HBeAg pozitivní, imunitně aktivní, chronické infekce HBV
• > 2 měsíce nepřetržité léčby denním perorálním entekavirem nebo tenofovirem
• Musí používat 2 účinné metody antikoncepce (dvoubariérová antikoncepce nebo hormonální antikoncepce spolu s bariérovou antikoncepcí)

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící
• Akutní příznaky hepatitidy/jiné infekce do 4 týdnů od screeningu
• Jaterní transaminázy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]) > 3násobek horní hranice normálu
• Jaterní elastografie (tj. FibroScan®) skóre > 9
• Antivirová léčba jiná než entekavir nebo tenofovir do 3 měsíců od screeningu
• Předchozí léčba interferonem v posledních 3 letech
• Užívání antikoagulancií, kortikosteroidů, imunomodulátorů nebo imunosupresiv do 6 měsíců od screeningu
• Používejte do 7 dnů před screeningem dietních a/nebo bylinných doplňků, které mohou interferovat s metabolismem jater
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léku do 30 dnů od podání studovaného léku
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léku
• Depotní injekce/implantát jakéhokoli léčiva kromě antikoncepce během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva
• Známá diagnóza diabetes mellitus
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) a/nebo anamnézu delta virové hepatitidy
• hypertenze; krevní tlak > 150/100 mmHg
• Anamnéza poruch srdečního rytmu
• Rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova syndromu nebo nevysvětlitelné náhlé srdeční smrti
• Symptomatické srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie
• Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchových nádorů močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku
• Velká operace do 3 měsíců od screeningu
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog < 12 měsíců od screeningu
• Pravidelné pití alkoholu do 6 měsíců (tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně)
• Důkazy o systémovém akutním zánětu, sepsi nebo hemolýze
• Diagnostikována závažná psychiatrická porucha
• Užívání návykových látek
• Historie alergie na včelí jed
• Pozitivní reakce na test alergie na včelí jed imunoglobulin E (IgE).
• Použití vyšetřovacích činidel nebo zařízení do 30 dnů
• Klinicky významná dědičná nebo získaná gastrointestinální patologie, nevyřešené gastrointestinální příznaky, onemocnění jater nebo ledvin
• Přítomnost cholangitidy, cholecystitidy, cholestázy nebo obstrukce kanálků
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění
• Daroval nebo měl ztrátu plné krve 50 mililitrů (ml) až 499 ml během 30 dnů nebo více než 499 ml mezi 31 a 56 dny před léčbou ve studii
• Horečka v anamnéze do 2 týdnů po screeningu
• Imunizace/plánovaná imunizace živou atenuovanou vakcínou kromě vakcíny proti chřipce
• Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo sociální situace, která ovlivňuje dodržování předpisů nebo má za následek další bezpečnostní riziko
• Nadměrné cvičení/fyzická aktivita do 7 dnů od screeningu/zařazení nebo během studie
• Anamnéza koagulopatie/mrtvice během posledních 6 měsíců a/nebo souběžná antikoagulační léčba(y)