Studie BPZE1 (vysoká dávka) nazální živé atenuované vakcíny proti černému kašli

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý jedinec ve věku 18 až 32 let, očkovaný i neočkovaný acelulární vakcínou proti černému kašli.
2. Žena v plodném věku musí být ochotna zajistit, aby během studie používala vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. antikoncepční pilulka, nitroděložní antikoncepční tělísko).
3. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný subjektem.
4. Subjekt musí být schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a porozumět postupům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinec s PT a/nebo PRN sérovými IgG protilátkami ≥20 mezinárodních jednotek/ml (IU/ml). POZNÁMKA! Bude zahrnuta jedna kontrolní skupina s PRN sérovými IgG protilátkami ≥ 20 IU/ml.
2. Očkováno studovanou vakcínou ve studii Child Innovac (číslo EudraCT 2010-019936-11).
3. Těhotné nebo kojící ženy. Těhotenství není plánované a je třeba se mu během studie vyhnout použitím účinných antikoncepčních metod.
4. Krevní tlak po klidu ≥ 150/90 mm Hg při screeningu.
5. Srdeční frekvence po odpočinku ≥ 80 tepů/min při screeningu.
6. Dechová frekvence po odpočinku ≥ 20/min při screeningu.
7. Neochota zdržet se používání nikotinových produktů ze screeningu do 28. dne.
8. Užívání narkotik a/nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu v posledních 2 letech před screeningem
9. Subjekt daroval krev nebo utrpěl ztrátu krve alespoň 450 ml (1 jednotka krve) během 60 dnů před screeningem nebo daroval plazmu během 14 dnů před screeningem.
10. Příjem imunoglobulinu, krevních derivátů, systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv během 90 dnů přede dnem 0.
11. Astma nebo jiné chronické dýchací potíže.
12. Použití kortikosteroidů v dýchacím traktu (např. nazální steroidy, inhalační steroidy) během 30 dnů před dnem 0.
13. Příjem vakcíny během posledních 30 dnů před dnem 0 nebo plánované očkování během následujících 30 dnů po dni 0.
14. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny.
15. Aktuální účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo účast (a během celé studie) v jakémkoli klinickém hodnocení v předchozích 3 měsících před 0. dnem.
16. Neschopnost dodržet protokol, včetně plánů přestěhovat se z oblasti.
17. Rodinná anamnéza (prvního stupně) vrozené nebo dědičné imunodeficience.
18. Minulá nebo současná infekce HIV, hepatitida B nebo C.
19. Chronické stavy vyžadující trvalé aktivní lékařské zásahy, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění.
20. Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (zděděný nebo iatrogenní).
21. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie nebo by mohl ovlivnit bezpečnost jednotlivce, např. vyvíjející se encefalopatie, kterou nelze připsat jiné identifikovatelné příčině do 7 dnů po podání předchozí dávky jakékoli vakcíny, hospitalizaci z důvodu těžké deprese nebo sebevražedného pokusu v anamnéze.
22. Abnormální laboratorní hodnoty mimo limit normálních hodnot pro screeningovou laboratoř s klinickým významem dle uvážení zkoušejícího.
23. Osoba v častém kontaktu s dětmi mladšími 1 roku (rodič, pečovatelka, zdravotní sestra atd.) nebo bydlící ve společné domácnosti s osobami se známou imunodeficiencí včetně osob na imunosupresivní léčbě.