Studio del vaccino nasale vivo attenuato B. pertosse BPZE1 (ad alta dose).

Criterio di inclusione:

1. Individuo sano di età compresa tra 18 e 32 anni, vaccinato o non vaccinato con vaccino antipertosse acellulare.
2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a garantire l'utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficiente durante lo studio (ad es. pillola contraccettiva, dispositivo contraccettivo intrauterino).
3. Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal soggetto.
4. Il soggetto deve essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di comprendere e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui con anticorpi IgG sierici PT e/o PRN ≥20 unità internazionali/ml (UI/ml). NOTA! Sarà incluso un gruppo di controllo con anticorpi IgG sierici PRN ≥ 20 UI/ml.
2. Vaccinato con il vaccino in studio nello studio Child Innovac (numero EudraCT 2010-019936-11).
3. Donne in gravidanza o in allattamento. Gravidanza non pianificata e da evitare durante lo studio mediante l'uso di metodi contraccettivi efficaci.
4. Pressione sanguigna dopo il riposo ≥ 150/90 mm Hg allo screening.
5. Frequenza cardiaca dopo il riposo ≥ 80 bpm allo screening.
6. Frequenza respiratoria dopo il riposo ≥ 20/minuto allo screening.
7. Riluttanza ad astenersi dall'uso di prodotti a base di nicotina dallo screening fino al giorno 28.
8. Uso di stupefacenti e/o storia di abuso di droghe/alcool negli ultimi 2 anni prima dello screening
9. Il soggetto ha donato sangue o ha subito una perdita di sangue di almeno 450 ml (1 unità di sangue) entro 60 giorni prima dello screening o ha donato plasma entro 14 giorni prima dello screening.
10. Ricezione di immunoglobuline, emoderivati, corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima del giorno 0.
11. Asma o altri problemi respiratori cronici.
12. Uso di corticosteroidi nel tratto respiratorio (ad es. steroidi nasali, steroidi per via inalatoria) nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 0.
13. Ricevimento di un vaccino negli ultimi 30 giorni prima del giorno 0 o vaccinazione pianificata nei successivi 30 giorni dopo il giorno 0.
14. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio.
15. Attuale partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o partecipazione (e durante l'intero studio) a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0.
16. Incapacità di aderire al protocollo, compresi i piani per spostarsi dall'area.
17. Storia familiare (di primo grado) di immunodeficienza congenita o ereditaria.
18. Pregressa o presente infezione da HIV, epatite B o C.
19. Condizioni croniche che richiedono interventi medici attivi continui, come il diabete mellito o le malattie cardiovascolari.
20. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o di immunodeficienza (ereditata o iatrogena).
21. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o potrebbe influire sulla sicurezza dell'individuo, ad es. encefalopatia in evoluzione non attribuibile ad un'altra causa identificabile entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di qualsiasi vaccino, ricovero in ospedale a causa di depressione maggiore o anamnesi di tentativo di suicidio.
22. Valori di laboratorio anormali al di fuori del limite dei valori normali per il laboratorio di screening con significato clinico a discrezione dello sperimentatore.
23. Persona in contatto frequente con bambini di età inferiore a 1 anno (genitore, assistente all'infanzia, infermiere, ecc.) o residente nella stessa famiglia di persone con immunodeficienza nota, comprese le persone in terapia immunosoppressiva.